2020年医疗器械标准宣贯计划
本文转载于“中国食品药品检定研究院”，原文网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoqxbzhggtzh/20200331161824488.html?from=timeline&isappinstalled=0
2020年医疗器械标准宣贯计划
发布日期：2020-03-31 16:25 文章来源：
序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位 及联系电话
1YY/T0513.1-2019同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求2020年10-11月未定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）联系电话：010-53852556
2YY/T 0513.2同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨2020年10-11月未定
3YY/T0513.3-2020同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨2020年10-11月未定
4YY/T 1680-2020同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价2020年10-11月未定
5YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖2020年10-11月未定
6YY/T组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征2020年10-11月未定
7YY/T组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南2020年10-11月未定
8YY/T 1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒2020年9月北京全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）联系电话：010-57901389
9YY/T 1673-2019安非他明检测试剂盒（胶体金法）2020年9月北京
10YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒2020年9月北京
11YY/T 1675-2019血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）2020年9月北京
12YY/T 1677-2019维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）2020年9月北京
13YY/T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒2020年9月北京
14YY/T 1656-2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）2020年9月北京
15YY/T 1182-2020核酸扩增检测用试剂（盒）2020年9月北京
16YY 1621—2018医用二氧化碳培养箱2020年10月北京全国测量、控制和实验室设备电器安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)联系人：冯磊联系电话：57901430，18010281850
17YY/T 1641—2018医用生化培养箱
18YY/T 0086—2020医用冷藏箱
19GB 4793.1—2007测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
20GB 4793.9—2013测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
21YY 1650-2019X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法2020年9月北京全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会联系电话：18010281811
22YY/T 1694-2020放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法2020年9月北京
23YY/T 1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》2020年11-12月待定医用生物防护用品标准化技术归口单位联系人：刘思敏联系电话：18010281887
24YY/T 1642-2019《一次性使用医用防护帽》
25GB 4234.4-2019外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金2020年9月下旬待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系电话：022-87175226
26YY/T 1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
27YY/T1706.1-2020外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求
28YY/T 1707-2020外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
29YY/T 1655-2019骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法2020年9月下旬待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系电话：022-87175536
30YY/T 1647-2019关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
31YY/T0809.13-2020外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
32YY/T 1705-2020外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
33YY/T 1720-2020组合式髋臼部件分离力试验方法
34YY/T 1660-2019球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法2020年9月下旬待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）联系电话：022-87175568
35YY/T 1488—2016舌象信息采集设备2020年9月下旬待定全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系电话：022-87175598
36YY/T 1489—2016中医脉图采集设备
37YY/T 1490—2016电子加热灸疗设备
38YY 0060-2018热敷贴（袋）
39YY 0780—2018电针治疗仪
40YY 0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求
41YY 0778-2018射频消融导管
42YY/T 0324—2019红外乳腺检查仪
43YY/T 1666-2019经络刺激仪
44YY/T 0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件2020年10月大连全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)联系电话：024-83780149
45YY/T 1625-2018移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件2020年10月大连
46YY/T0292.1-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定2020年10月大连
47YY/T 0292.2-2020医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板2020年10月大连
48GB 9706.1-202X医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2020年7月待定全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）联系电话：021-38019900
49YY 0505-202X医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2020年7月待定
50YY/T1638.1-2019病人搬运设备 第1部分：救护车担架（徐超）2020年7月待定全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）联系电话：021-38019900
51GB/T21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式（蔡佳希）2020年7月待定
52GB/T21416-2008医用电子体温计 （蔡佳希）2020年7月待定
53YY/T 0492-2017植入式心脏起搏器电极导线（胡晟）2020年7月待定全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）联系电话：021-38019900
54YY 0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（胡晟）2020年7月待定
55YY/T 0339-2019呼吸道用吸引导管2020年7月待定全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）联系电话：021-38019900
56YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器2020年7月待定全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系电话：021-38019900
57YY/T0573.4-2020一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器（花松鹤）2020年7月待定全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系电话：021-38019900
58GB 15810-2019一次性使用无菌注射器（高亦岑）2020年7月待定
59YY 0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器2020年7月待定全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系电话：021-38019900
60YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求2020年7月待定
61YY 0290.3-2018眼科光学人工晶状体第3部分:机械性能及测试方法2020年9月杭州全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-86002820
62YY/T0719.8-2019眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法2020年9月杭州
63YY 1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》第1号修改单2020年9月杭州
64GB 8369.1-2019GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分：重力输血式2020年7-9月待定全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） 联系电话：0531-82682916
65YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验
66YY/T0681.17-2019无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
67YY/T 1550.2-2019一次性使用输注器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
68YY 0450.1-2020YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
69YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
70YY/T0916.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法
71GB/T 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
72YY/T1649.2-2019医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验视标准发布情况待定待定全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话：0531-82682916
73YY/T 0593-2015超声经颅多普勒血流分析仪2020年第三季度深圳全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-86779366
74YY 0774-2019T超声骨密度仪2020年第四季度待定
75GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求2020年10-11月广东全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系电话：020-66602873
76YY/T0734.5-2020清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验2020年10-11月广东
77YY/T 1607-2018医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法2020年10-11月广东
78YY/T 1608-2018医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法2020年10-11月广东
79YY/T 1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求2020年10-11月广东
80/腹膜透析用碘液保护帽2020年10-11月广东全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）联系电话：020-66602872
81/一次性使用血液透析导管2020年10-11月广东
82/心肺转流系统 离心泵泵头2020年10-11月广东
83/一次性使用心脏停跳液灌注器2020年10-11月广东
84YY/T 1683-2019牙科学 牙骨凿2020年10-11月广东全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879
85YY/T 1691-2020牙科学 手机扭矩传送器2020年10-11月广东
86YY/T 1693-2020牙科学 上颌窦膜提升器2020年10-11月广东
87YY/T 1692-2020牙科学热熔牙胶充填机2020年10-11月广东
88YY/T 1646-2019牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法2020年9月待定全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）联系人：张金联系电话：010-82195747sactc99@163.com
89YY/T 1689-2019牙科学 牙种植体的标示系统2020年9月待定
90YY/T0621.2-2020牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系2020年9月待定
91YY/T 1693-2020牙科学氟化物防龋材料2020年9月待定
92YY/T 1702-2020牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料2020年9月待定
93YY/T 1703-2020牙科学 正畸用螺旋弹簧2020年9月待定
94YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年1月13-17日北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）培训部：贾老师、刘老师联系电话：010-62354068
95YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年2月17-21日
96YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年3月9-13日
97YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年3月23-27日
98YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年4月13-17日
99YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年5月11-15日
100YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年5月25-29日
101YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年6月15-19日
102YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年7月13-17日
103YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年7月27-31日
104YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年8月17-21日
105YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年9月14-18日
106YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年10月19-23日
107YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年11月9-13日
108YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年11月23-27日
109YY/T0287-2017/ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2020年12月14-18日
110YY/T 0595：2020医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南2020年4月7日
111YY/T0316-2016/ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2020年2月25-28日
112YY/T 1437-2016/ISO24971：2013医疗器械 YY/T 0316应用指南2020年2月25-28日
113YY/T0316-2016/ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2020年5月18-21日
114YY/T1437-2016/ISO 24971：2013医疗器械 YY/T 0316应用指南2020年5月18-21日
115YY/T0316-2016/ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2020年8月24-27日
116YY/T1437-2016/ISO 24971：2013医疗器械 YY/T 0316应用指南2020年8月24-27日
117YY/T0316-2016/ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2020年11月17-20日
118YY/T1437-2016/ISO 24971：2013医疗器械 YY/T 0316应用指南2020年11月17-20日
页:
[1]