510K注册之 Traditional 510(k)总结
本帖最后由 RA小编辑 于 2023-3-29 13:45 编辑本文转载自 Right Account
510K是器械上市前申请最常见的方式，其为Premarket Notification，核心是实质等同(Substantial Equivalence）。 本文基于个人所学所做，理一理Traditional 510(k)申请。 Part 1申请资料 Part 2涉及的法规&指南（1）格式要求：Format for Traditional and Abbreviated 510(k)shttps://www.fda.gov/media/130647/download（2）用户费用：User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s)https://www.fda.gov/media/85591/download（3）小企业申请：Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certificationhttps://www.fda.gov/media/93354/download（4）510(k) summary内容：Sec. 807.92 Content and format of a 510(k) summary.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm（5）510(k) statement内容：Sec. 807.93 Content and format of a 510(k) statement.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm（6）实质等同讨论：The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications https://www.fda.gov/media/82395/download（7）Labeling：
[*]Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/device-labeling-guidance-g91-1-blue-book-memo
[*]Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
https://www.fda.gov/media/74034/download
[*]Guidance on Medical Device Patient Labeling
https://www.fda.gov/media/71030/download
[*]PART 801 LABELING
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801（8）生物学评价：Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"https://www.fda.gov/media/85865/download（9）非临床测试报告要求：Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissionshttps://www.fda.gov/media/113230/download
Part 3术语（1）NameProprietary Name=Brand Name=Trademark Name：专有名称也指商标名或品牌名Common Name=Generic Name：固有名称也指已有名称，通常使用产品GMDN代码Classification Name：分类名称，即产品Regulation Number中的名称Business name=Device Name=Trade name：商品名称Model Name：型号 （2）Intended use&Indications for UseIntended use：General purpose of the device or its function,and encompasses the indications for use.Indications for use. A general description of the disease or condition the device will diagnose, treat, prevent, cure, or mitigate, including a description of the patient population for which the device is intended.（510K中常用）对医疗器械诊断、治疗、预防、治愈或减轻疾病或状况的一般描述，包括对该设备预期针对的患者群体的描述。 （3）Label&LabelingLabel: A "label" is a display of written, printed or graphic matter upon the immediate container of any article.Labeling: "Labeling" includes all labels and other written, printed or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article. （4）SE"substantially equivalent" or "substantial equivalence"新器械与对比器械比较，具有：
[*]相同的预期用途（Intended use）
[*]相同的技术特征或具有不同的技术特征，但没有引起与比对器械不同的安全性和有效性问题
Part 4510K决策过程Decision 1:Is the predicate device legally marketed?（对比器械是否合法上市）Review all labeling and assure that it is consistent with IFU statements.（新器械Labeling中的Indications for Use是一致的）
Decision 2: Do the devices have the same intended use?（新器械和对比器械是否有相同的预期用途）Review design,materials,energy source and other features of the devices.（审核新器械和对比器械的设计、材料、能源和其他特性） Decision 3: Do the devices have the same technological characteristics?（新器械和对比器械是否有相同的技术特性）Determine what questions of safety and effectiveness the different technologicalcharacteristics raise.（确定不同的技术特性引起了哪些安全性和有效性问题） Decision 4: Do the different technological characteristics of the devices raise different questions of safety and effectiveness?（这些器械的不同技术特性是否产生了不同的安全性和有效性问题）Review the proposed scientific methods for evaluating new/different characteristics’ effects on safety and effectiveness.（审核用于评估新的/不同的特性对安全性和有效性的影响的科学方法。） Decision 5a: Are the methods acceptable?（方法是否可接收）Evaluate performance data.（评估性能数据） Decision 5b: Do the data demonstrate substantial equivalence?（数据是否证明了实质等同） "Reference devices"may be used to support scientific methodology or standard reference values at Decision Point 5a.（支持科学的方法学和标准的参考值） Proposed device=Subject device=New device Multiple Predicates使用时机:
[*]将相同Intended use的两个或两个以上的对比器械（predicate device）的特征结合为一个新器械
[*]在相同的预期用途下使用一种以上的适应症
[*]销售一种具有多个预期用途的器械
Part 5申请提交将eCopy或eSTAR提交至CCP。注意：从2023年10月1日起，所有的510(k)申请，除非获得豁免，必须使用eSTAR形式提交。eCopy：
[*]eCopy Program for Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/media/83522/download
[*]eSubmitter 下载和安装
https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter/esubmitter-download-and-installation
[*]卷和非卷生成视频
https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter/esubmitter-ecopies-tool
[*]检查文件格式
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-medical-device-submissionseSTAR：Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissionshttps://www.fda.gov/media/152429/downloadCCP：CDRH Portalhttps://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal Part 6缺陷项回复Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisionshttps://www.fda.gov/media/71735/download Part 7510K审查时间轴
第1天：FDA收到510K申请
至第7天FDA发出确认信函或者FDA发出保留信函，如果用户费或eCopy存在问题
至第15天FDA实施接受性审核FDA通知申请人510K已接受可进行实质性审核或被拒绝而推迟
至第60天FDA实施实质性审核（通常到第60天）FDA与申请人沟通进行交互式审核或要求补充信息
至第90天FDA发出510K最终决定（通常到第90天）
至第100天如果没有收到决定，FDA提供错过决定沟通来说明突出的审核问题
以上为eCopy的审查时间轴。由于eSTAR的完整性，预计通过eSTAR提交的电子文件不会经历RTA Hold。如识别到不完整性，依然会触发RTA Hold。RTA Hold的回复没有次数要求，每次都是要求180天内回复。建议不要超过3次。Interactive Review需要在FDA指定的时间内回复，需要注意的是FDA所用时间为EDT时间。Additional Information(AI)的回复只有1次机会，要求180天内回复。 Part 8后记对于RA来说，FDA官网是一个庞大而全面的学习网站。早在2018年就想尝试510K注册，奈何一直没有机会，一度让自己陷入焦虑之中。直到2022年06月，读了石雷鹏老师的著作《永远不要停下前进的脚步》，自己才安静下来着手准备510K申请资料。从行业课程、法规、指南的学习到申请资料落稿的过程中，脑海里经常浮现的是“机会是留给有准备的人的，在没有机会之前，只有好好准备”。资料落稿后的2个月，依然没有机会……。2022年09月，天时地利皆具，510K注册申请获得了公司的批准。在510K审查的过程中，内心是煎熬的，怕项目失败。朋友说：“失败也是经验，要知道我们不是万能的”，研发部的同事说：“失败了可以再来”。可我却很难接受失败，至今也是。2023年03月初，收到了Interactive Review的Issue，自己觉得解决不了，萌生了放弃的想法。经过思想的斗争和前辈的鼓励，在一个通宵后，斗胆回复了FDA的邮件（注意：在回复FDA邮件时，请求FDA收到邮件后给个回信）。2023年03月24日，FDA回复邮件说有个 Minor Issue,我又看到了光，觉得自己满血复活了。研发部的同事说：“他在03月23日晚上梦见已通过审查，应该没有问题”。自回复Interactive Review的第一个邮件至03月26日，焦虑的我时常失眠，不断的刷新邮件。今晚，我觉得能睡个好觉，又想着趁热打铁，所以有了这篇文章。 通过这个项目，我认识到自己很难接受自己的不完美，这是需要纠正的。还有就是，在控制情绪这件事上，处于持续失控状态。 如您看到我的文章，我想推荐3本正能量的书给您。石雷鹏的《永远不要停下前进的脚步》、戴尔·卡耐基的《人性的弱点》、杨天真的《把自己当回事儿》。 感谢一路走来，所遇皆美好，所得皆所愿。是热爱，是坚持收获了成功。
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