FDA采取新措施，对器械510（K）申报进行现代化改造，一口...
FDA持续对对器械申报中的510（k）计划进行现代化改造，以提高医疗器械的安全性，继续为患者提供关键医疗器械。今天（2023年9月6日星期三），美国食品和药物管理局（FDA）发布了三份指南草案，旨在继续加强510（k）计划, 对其进行现代化改造，在医疗器械变得更加复杂和创新时提高其安全性和有效性。三个法规的指导意见稿是：[*]选择等同器械以支持上市前通知 的最佳实践 （Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification Submission）
[*]关于在上市前通知 提交中使用临床数据的建议 （Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification Submissions）
[*]对510（k）中 植入器械的期望 （Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices）
这些指南草案的发布遵循了 FDA 于2019年发布的公众征求意见要求。这些指导文件草案的发布标志着FDA正在采取新的步骤，以进一步实现510（k）计划的现代化。这些指南在最终确定后，会有助于提高510（k）计划中医疗器械的安全性和有效性。选择等同器械以支持上市前通知 的最佳实践FDA的这份指南草案，概述了选择等同器械的最佳实践。这些因素包括：
[*]等同器械是被FDA用成熟的方法批准
[*]等同器械达到或超过预期的安全性和性能
[*]等同器械在设计或使用中相关的安全问题，以及
[*]等同器械没有与设计相关的召回
该指南草案解释了使用这些最佳实践如何使制造商，FDA和公共卫生受益，并提供了如何应用这些最佳实践的示例。上海曼度医械咨询认为，使用本指南草案中概述的这些最佳实践将有助于高效发展更安全，更有效的医疗器械。关于在上市前通知提交中使用临床数据的建议通过该指南草案，FDA希望为制造商在510（k）申报中提交临床数据提供更高的透明度。具体而言，本指南草案澄清了可能需要或不需要临床数据来支持510（k）提交的情况。它还提供了示例来说明在510（k）提交中何时可能需要或不需要临床数据。这些建议一旦最终确定，将提高在510（k）提交中使用临床数据的可预测性，一致性和透明度，以确保医疗器械的安全性和有效性。对 510（k）植入器械的证据要求该指南草案预计将提高申办者在准备可植入器械510（k）提交时的透明度，促进植入器械的510（K）审查的一致性。指导意见草案旨在：
[*]作为所有 510（k） 植入器械预期的通用指南，而特定器械的指南为给定器械类型提供了进一步的特殊指导
[*]协助制造商设计和执行适当的性能测试，以支持植入器械的510（k）提交
[*]提供可植入器械 510（k） 提交的内容和标签的建议，以及
[*]鼓励收集、分析和集成植入物的患者体验数据，以支持这些设备的 510（k） 提交。
本指南草案讨论了适用于510（k）计划中可植入器械的审查注意事项。该指南一旦最终确定，将提高植入式医疗器械510（k）上市前审查过程的透明度，一致性和可预测性。发布这些指南草案标志着 FDA 的器械和放射健康中心持续致力于优化 510（k） 计划，增加流程的清晰度、可预测性和一致性。FDA的这些努力都是 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V）的要求。这三份指南草案可以在下面的链接找到：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evidentiary-expectations-510k-implant-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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