admin 发表于 2020-5-7 15:30:55

国家局咨询的三种打开方式

转载自“我是卖鱼的”:

很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过,我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结,以后查找起来也方便。下面从:受理前技术咨询(现场)、受理咨询(电话)、技术审评过程中的咨询(现场)三类途径进行整理。
1. 受理前技术咨询注册是一个漫长的过程,费时费力费钱。因此其中任何一个决定都需要有据可依以免一步错步步错。而如果你是国产III类、进口I、II、III类,需要在中国上市,还没有递交注册申请;有技术问题找不到官方的信息或者理解不了官方的意图。那么你可以选择:
受理前技术咨询!
操作要点:(1)做功课下列文件你肯定要看哦!《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告》http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/178550.html
《总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告》https://www.cmde.org.cn/CL0004/6250.html
《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告》https://www.cmde.org.cn/CL0004/7970.html
《受理前咨询流程》https://www.cmde.org.cn/CL0120/
《器审中心关于对外咨询工作的通告(2019年第2号)》https://www.cmde.org.cn/CL0004/19015.html

(2)注册账号咨询预约网址:http://125.35.24.150/(没有账号的需要注册、大概5个工作日内审核完成、可以开始预约)。
(3)确定需要预约现场咨询的日期每个月受理大厅会发布咨询工作安排的公告,而咱们需要关注的仅仅是:医疗器械受理前技术问题现场咨询,时间为:每周五下午13:00-16:00。每周一次、三周一轮,轮值规律看下图哦。并不是随便预约一个周五就能找到对的人哦!您需要先确定产品的主审部门,然后查找当月该部门坐班日期。然后再在预约系统中提交咨询预约。
(4)提交预约预约网址前面有提到。需要注意的是,提前10天放号、每天7点开始,这时候就要拿出你春运抢票的手速了!还要提前在系统中提前填写5个问题。只要咨询问题符合相应部门的职责范围,那么你就可以获得成就:
企业:网上预约+现场取号↓
CMDE:提前研究+当面答复
(5)没预约上怎么办!
手速不够快,没预约上怎么办!假如你的产品属于审评三部,那么你可以查看公告、确定三部值班日期,当天冲到现场!然鹅,你可以获得的成就是:
企业:现场取号+填写问题↓
CMDE:带回研究+一周内邮件回复
你可以收获CMDE对于你们问题的书面答复!开不开心!
2. 受理咨询这是一个很容易被大家忽略的途径。曾经没有这么复杂的咨询规则的时候,我们被迫因为各种受理资料的问题,给受理老师送去“夺命连环Call”的经历。接不接的通看我们的人品、接不接看老师的人品。苦了RA也苦了受理老师。现在!有明文规定了!如果你近期有产品需要受理,但是担心资料准备的细节上有问题,一次受理不成功白跑一趟,那么咱们可以:
受理咨询(电话)!
在每周三、四9:00-11:30、13:00-16:30拨打:010-88331793咨询受理相关的问题(注意区分技术问题)!
参考文件:关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告(第235号)http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html
3. 技术审评过程中的咨询如果你已经拿到受理单且处于发补状态,那么你可以:
发补后咨询!
操作要点:(1)做功课《发补后咨询》
https://www.cmde.org.cn/CL0130/
(2)注册账号技术审评咨询平台https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp(依然是注册完成之后、需要等待审核哦!)
(3)提交咨询申请在系统中提交现场咨询/网上咨询申请。一般都采用现场咨询、毕竟很多问题当面才能沟通清楚获得准确信息,有必要的话征求主审的建议。
-         现场咨询申请完成后、需要等待在系统中主审最终分配的预约时间;如果长时间没分配、电话联系主审确认一下。现场咨询每个受理号就3次机会哦,用一次少一次。慎重!慎重!慎重!
-         网上咨询网上咨询20个工作日内在线答疑。我感觉是比较麻烦的、主审肯定也不乐意。
-         补正资料预审查这个就不赘述啦,一般现场咨询就能解决问题了。
下次有机会再聊!
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