如何做好CE临床评价的文献检索工作（一）
本文转载自“启升咨询”文献检索作为CE临床评价的组成部分，扮演着非常重要的角色。对于部分医疗器械而言，通过文献检索产生的临床数据甚至占据了临床证据的绝大部分。那么厂商如何能够全面、细致地开展文献检索工作呢？今天，我们就从文献检索的目的、内容以及如何实施三方面和大家分享“如何做好CE临床评价的文献检索工作”。
文献检索目的
文献检索被用于识别和搜集与医疗器械临床评价相关的、不由制造商产生的临床数据。具体而言，此类数据可以包括已上市的等同器械的临床研究数据，或者是与产品技术、工作原理等相关的标准、指南文件、最新研究动态和成果等。
文献检索内容
一般而言，文献检索可以包括四部分内容：1）检索策略：即怎样开展检索，该策略应该全面客观，保证能够同时检索到有利和不利的相关数据；2）检索来源：即用什么工具（资源）检索到所需要的信息；3）检索流程：即遵循怎样的步骤进行检索，包括检索背景、目的、计划、方法、文献筛选和整理；4）检索报告：即最终得到怎样的检索结果，有无达到预期检索目的。四部分内容相互关联、缺一不可，而且只有处理好每一步的检索细节才能真正找全、找准你需要的信息。
如何开展文献检索
01检索策略制订检索策略的根本目的在于保证检索的全面客观性。换句话说，制订检索策略更像是明确检索思路，重点在于找到检索的关键因素。而与之相关的主要包括两部分内容：1）找到合适的数据来源；2）根据检索目的制订详细的检索流程。
2检索来源俗话说“预先善其事，必先利其器”，根据检索目的找到合适的数据库也是同样的道理。根据MEDDEV 2.7/1推荐，常用的数据库包括：MEDLINE (PubMed)、Embase (Elsevier ScienceDirect)、Cochrane Library systematic review、Cochrane CENTRAL trials register和Clinical trials。
1. MEDLINE (PubMed)
MEDLINE是美国国立医学图书馆(The National Library of Medicine, 简称NLM)成立的国际性综合生物医学信息书目数据库，是当前国际上最权威的生物医学文献数据库。MEDLINE收录了1966年以来世界70多个国家和地区出版的3400余种生物医学期刊的文献，近960万条记录。（来源：维基百科）
2. Elsevier ScienceDirect
荷兰爱思唯尔（Elsevier）出版集团是全球最大的科技与医学文献出版发行商之一，已有180多年的历史。SciVerse ScienceDirect系统是Elsevier公司的核心产品，自1999年开始向用户提供电子出版物全文的在线服务，涉及四大学科领域：物理学与工程、生命科学、健康科学、社会科学与人文科学。（来源：维基百科）
3. Cochrane Library systematic review
该数据库是医学保健领域系统评估的领先资源，由Cochrane Collaboration内部的Cochrane Review Groups经过严格的审核发布，2010年影响因子6.186。（来源：维基百科）
4. Cochrane CENTRAL trials register
该数据库由Cochrane协作网对照临床试验注册中心（Central Register Controlled Clinical Trials，CENTRAL）进行管理，旨在向Cochrane协作网系统评价专业组和其他制作系统评价的研究人员提供信息。（来源：维基百科）
5. Clinical trials
ClinicalTrials.gov由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家医学图书馆（NLM）负责维护，该网站是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。（来源：维基百科）
3检索流程
1. 检索背景、目的和计划：
在检索之前，根据检索背景和目的制订检索计划，绝对会比一股脑扎进各个数据库高效得多，而且会大大降低犯错返工的概率。所以：1）首先，建议大家明确检索背景，包括产品名称、型号、预期用途、目标人群等；2）其次，明确检索目的，即需要检索包含哪些信息的文献，包括临床类型等；3）根据上述信息制订检索计划。此外，如果大家感兴趣，还可以用Health Evidence提供的模板来进行操作。
2. 检索方法：
关于检索方法，大家需要明确三个关键参数：1）检索关键词：要求准确而全面。如果大家有仔细研究检索背景和目的的话，筛选合适的关键词应该是不难的，只要根据检索目的找到对应的、专业的检索词汇即可；2）检索式：合理应用逻辑运算符（AND、OR、NOT）以及使用主题词和自由词相结合的原则，运用多种检索式进行检索；3）检索条件限定：比如时间、文献类型、机构等等。
3. 文献筛选和整理：
1）第一步：如果通过不同检索式进行检索的话，出现重复文献的情况是很难避免的。因此，可以先利用ENDNOTE软件将重复文献（duplicate literature）剔除；2）第二步：根据文献内容（标题、关键词、摘要、全文）与产品（临床风险和收益）的相关性，进行筛选；3）第三步：记录文献筛选流程，可以用PRISMA 2009 Flow Diagram做文献筛选的流程图；4）第四步：形成文献整理记录，可以使用Excel软件汇总文献名称、作者、期刊、发表日期、刊号等信息。
4检索报告
检索报告相当于文献检索记录的汇总，包括检索目的、计划、检索数据库、检索方法、文献筛选等，用以总结检索结果，以及评估是否满足检索要求；同时，也方便评估方或公告机构对文献检索过程的审核。
小结
最后小编想说，要做好文献检索说难也不难。关键在于，在掌握检索思路的前提下，大家要对各个数据库的检索操作足够了解，并且能够熟练运用各种检索方法。如果这些硬件要求都满足了，你只要有足够的耐心和细心就一定可以做好文献检索。全文至此，小编希望大家能够对CE临床评价中的文献检索工作有所了解和收获。
参考资料：
[*] MEDDEV2.7/1 revision 4
[*] https://www.cochranelibrary.com
[*] https://www.clinicaltrials.gov
[*] http://www.prisma-statement.org
[*] https://www.embase.com
[*] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
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