临床试验术语中英文对照列表
本文转载自“法迈医讯”药物临床试验英文缩写
缩略语英文全称中文全称
ADEAdverse Drug Event药物不良事件
ADRAdverse Drug Reaction药物不良反应
AEAdverse Event不良事件
AIAssistant Investigator助理研究者
BMIBody Mass Index体质指数
CICo-investigator合作研究者
COICoordinating Investigator协调研究者
CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者
CRFCase Report Form病历报告表
CROContract Research Organization合同研究组织
CSAClinical Study Application临床研究申请
CTAClinical Trial Application临床试验申请
CTXClinical Trial Exemption临床试验免责
CTPClinical Trial Protocol临床试验方案
CTRClinical Trial Report临床试验报告
DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会
EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统
EDPElectronic Data Processing电子数据处理系统
FDAFood and Drug Administration美国食品与药品管理局
FRFinal Report总结报告
GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范
GCPGood Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规范
GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范
IBInvestigator’s Brochure研究者手册
ICInformed Consent知情同意
ICFInformed Consent Form知情同意书
ICHInternational Conference on Harmonization国际协调会议
IDMIndependent Data Monitoring独立数据监察
IDMCIndependent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会
IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会
INDInvestigational New Drug新药临床研究
IRBInstitutional Review Board机构审查委员会
IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断
IVRSInteractive Voice Response System互动语音应答系统
MAMarketing Approval/Authorization上市许可证
MCAMedicines Control Agency英国药品监督局
MHWMinistry of Health and Welfare日本卫生福利部
NDANew Drug Application新药申请
NECNew Drug Entity新化学实体
NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国）
缩略语英文全称中文全称
PIPrincipal Investigator主要研究者
PLProduct License产品许可证
PMAPre-market Approval (Application)上市前许可（申请）
PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry制药业统计学家协会
QAQuality Assurance质量保证
QCQuality Control质量控制
RARegulatory Authorities监督管理部门
SASite Assessment现场评估
SAESerious Adverse Event严重不良事件
SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划
SARSerious Adverse Reaction严重不良反应
SDSource Data/Document原始数据/文件
SDSubject Diary受试者日记
SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局
SDVSource Data Verification原始数据核准
SELSubject Enrollment Log受试者入选表
SISub-investigator助理研究者
SISponsor-Investigator申办研究者
SICSubject Identification Code受试者识别代码
SOPStandard Operating Procedure标准操作规程
SPLStudy Personnel List研究人员名单
SSLSubject Screening Log受试者筛选表
T&RTest and Reference Product受试和参比试剂
UAEUnexpected Adverse Event预料外不良事件
WHOWorld Health Organization世界卫生组织
WHO-ICDRAWHO International Conference ofDrug Regulatory AuthoritiesWHO 国际药品管理当局会议
英文全称中文全称
Accuracy准确度
Active control, AC阳性对照 活性对照
Adverse drug reaction, ADR药物不良反应
Adverse event, AE不良事件
Adverse medical events不良医学事件
Adverse reaction药物不良反应
Alb白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量
ALP碱性磷酸酶
Alpha spending function消耗函数
ALT丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets统计分析的数据集
Approval批准
Assistant investigator助理研究者
AST天门冬酸氨基转换酶
ATR衰减全反射法
AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit稽查
Audit or inspection稽查／视察
Audit report稽查报告
Auditor稽查员
Bias偏性 偏倚
Bioequivalence生物等效应
Blank control空白对照
Blind codes编制盲底
Blind review盲态审核
Blind review盲态检查
Blinding method盲法
Blinding/masking盲法/设盲
Block层
Block size每段的长度
Carryover effect延滞效应
Case history病历
Case report form/ case record form CRF病例报告表病例记录表
Categorical variable分类变量
英文全称中文全称
Cav平均浓度
CD圆二色谱
CL清除率
Clinical equivalence临床等效应
Clinical study临床研究
Clinical study report临床试验的总结报告
Clinical trial临床试验
Clinical trial applicationCTA临床试验申请
Clinical trial exemptionCTX临床试验免责
Clinical trial protocol CTP临床试验方案
Clinical trial/ study report临床试验报告
Cmax峰浓度
Co-investigator合作研究者
Comparison对照
Compliance依从性
Composite variable复合变量
Computer-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计
Confidence interval可信区间
Confidence level置信水平
Consistency test一致性检验
Contract research organization CRO合同研究组织
Contract/ agreement协议／合同
Control group对照组
Coordinating committee协调委员会
Crea肌酐
CRF(case report form)病例报告表
Crossover design交叉设计
Cross-over Study交叉研究
Css稳浓度
Cure痊愈
Data management数据管理
Database建立数据库
Descriptive statistical analysis描述性统计分析
DF波动系统
Dichotomies二分类
Diviation偏差
Documentation记录／文件
英文全称中文全称
Dose-reaction relation剂量－反应关系
Double dummy双模拟
Double dummy technique双盲双模拟技术
Drop out脱落
DSC差示扫描热量计
Effectiveness疗效
Electronic data capture EDC电子数据采集系统
Electronic data processing EDP电子数据处理系统
Emergency envelope应急信件
End point终点
Endpoint Criteria终点指标
Endpoint criteria/ measurement终点指标
Equivalence等效性
Essential Documentation必需文件
Ethics committee伦理委员会
Excellent显效
Exclusion criteria排除标准
Factorial design析因设计
Failure无效 失败
Final point终点
Fixed-dose procedure固定剂量法
Forced titration强制滴定
Full analysis set全分析集
GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS气相色谱－质谱联用
Generic drug通用名药
Global assessment variable全局评价变量
GLU血糖
Good clinical practice, GCP药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design成组序贯设计
Health economic evaluation, HEV健康经济学评价
Hypothesis test假设检验
Hypothesis testing假设检验
Improvement好转
Inclusion Criteria入选表准
英文全称中文全称
Inclusion criteria入选标准
Independent ethics committeeIEC独立伦理委员会
Information consent formICF知情同意书
Information Gathering信息收集
Informed consent IC知情同意
Initial meeting启动会议
Inspection检察/视察
Institution inspection机构检查
Institution review board, IBR机构审查委员会
Intention-to –treatITT意向性分析(－统计学）
Interactive voice response systemIVRS互动式语音应答系统
Interim analysis期中分析
International Conference of Harmonization ICH
人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议
Investigational Product试验药物
Investigator研究者
Investigator’s brochure, IB研究者手册
Last observation carry forward, LOCF最接近一次观察的结转
LC－MS液相色谱－质谱联用
LD50板数致死剂量
LOCF, Last observation carry forward最近一次观察的结转
Logic check逻辑检查
LOQ (Limit of Quantization)定量限
Lost of follow up失访
Marketing approval/ authorization上市许可证
Matched pair匹配配对
Missing value缺失值
Mixed effect model混合效应模式
Monitor监察员
Monitoring监查
Monitoring Plan监察计划
Monitoring Report监察报告
MRT平均滞留时间
MS质谱
MS－MS质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量
Multi-center Trial多中心试验
英文全称中文全称
New chemical entityNCE新化学实体
New drug applicationNDA新药申请
NMR核磁共振谱
Non-clinical Study非临床研究
Non-inferiority非劣效性
Non-parametric statistics非参数统计方法
Obedience依从性
ODR旋光光谱
Open-label非盲
Optional titration随意滴定
Original medical record原始医疗记录
Outcome结果
Outcome Assessment结果评价
Outcome assessment结果指标评价
Outcome measurement结果指标
Outlier离群值
Parallel group design平行组设计
Parameter estimation参数估计
Parametric statistics参数统计方法
Patient file病人档案
Patient history病历
Per protocolPP符合方案集
Placebo安慰剂
Placebo control安慰剂对照
Polytomies多分类
Power检验效能
Precision精密度
Preclinical study临床前研究
Primary endpoint主要终点
Primary variable主要变量
Principle investigatorPI主要研究者
Product license PL产品许可证
Protocol试验方案
Protocol Amendments修正案
Quality assurance QA质量保证
Quality assurance unit QAU质量保证部门
Quality control QC质量控制
英文全称中文全称
Query listquery form应用疑问表
Randomization随机
Range check范围检查
Rating scale量表
Reference Product参比制剂
Regulatory authoritiesRA监督管理部门
Replication可重复
RSD日内和日间相对标准差
Run in准备期
Safety evaluation安全性评价
Safety set安全性评价的数据集
Sample size样本量样本大小
Scale of ordered categorical ratings有序分类指标
Secondary variable次要变量
Sequence试验次序
Serious adverse event SAE严重不良事件
Serious adverse reaction SAR严重不良反应
Seriousness严重性
Severity严重程度
Severity严重程度
Significant level检验水准
Simple Randomization简单随机
Single blinding单盲
Site audit试验机构稽查
SOP试验室的标准操作规程
Source data SD原始数据
Source data verification SDV原始数据核准
Source document SD原始文件
Specificity特异性
Sponsor申办者
Sponsor-investigator申办研究者
Standard curve标准曲线
Standard operating procedureSOP标准操作规程
Statistic统计量
Statistical analysis plan统计分析计划
Statistical model统计模型
Statistical tables统计分析表
英文全称中文全称
Stratified分层
Study Audit研究稽查
Study audit研究稽查
Study Site研究中心
Subgroup亚组
Sub-investigator助理研究者
Subject受试者
Subject受试者
Subject diary受试者日记
Subject Enrollment受试者入选
Subject enrollment log受试者入选表
Subject identification codeSIC受试者识别代码
Subject Identification Code List受试者识别代码表
Subject Recruitment受试者招募
Subject screening log受试者筛选表
Superiority检验
Survival analysis生存分析
SXRD单晶 X－射线衍射
System audit系统稽查
System Audit系统稽查
T1/2消除半衰期
Target variable目标变量
T－BIL总胆红素
T－CHO总胆固醇
Test Product受试制剂
TG热重分析
TLC、HPLC制备色谱
Tmax峰时间
TP总蛋白
Transformation变量变换
Treatment group试验组
Trial error试验误差
Trial Initial Meeting试验启动会议
Trial Master File试验总档案
Trial objective试验目的
Trial site试验场所
Triple blinding三盲
英文全称中文全称
Two one-side test双单侧检验
Un-blinding揭盲
Unexpected adverse eventUAE预料外不良事件
UV－VIS紫外－可见吸收光谱
Variability变异
Variable变量
Visual analogy scale直观类比打分法
Visual check人工检查
Vulnerable subject弱势受试者
Wash-out洗脱
Washout period洗脱期
实验室检查英文缩写
英文全称中文全称
血常规
WBC white blood cell count白细胞计数
GR% granulocyte中性粒细胞百分比
LY% lymphocyte淋巴细胞百分比
MID%中值细胞百分比
EOS% eosimophil嗜酸性粒细胞百分比
AL% allergy lymphocyte变异淋巴细胞百分比
ST%中性杆状粒细胞百分比
RBC red blood cell红细胞计数
HGB hemoglobin血红蛋白
HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积
MCV mean corpusular volume平均红细胞体积
MCH mean corpusular hemoglobin平均红细胞血红蛋白含量
MCHC mean corpuscular hemoglobin concerntration平均红细胞血红蛋白浓度
RDW red blood cell volume distribution width红细胞分布宽度变异
PLT/BPC platelet count/blood platelet count血小板计数
MPV mean platelet volume平均血小板体积
PCT plateletocrit血小板比积
PDW platelet distribution width血小板分布宽度
尿便常规
PH acidity酸碱度
NIT nitrite亚硝酸盐
GLU glucose尿糖
SG specific gravity比重
PRO protein尿蛋白
BLD blood隐血
BIL bilirubin尿胆红素
URO urobilinogen尿胆原
WBC white blood cell白细胞
addish 计数 addish count艾迪氏计数
/HP high power objective每高倍视野
/LP low power objective每低倍视野
OB occult blood test大便隐血试验
体液常规
CSF cerebrospinal脑积夜
Pandy pandy庞氏试验
英文全称中文全称
生化检验
TB total bilirubin总胆红素
DB direct bilirubin直接胆红素
TP total protein总蛋白
ALB albumin白蛋白
GLOB globulin球蛋白
UREA urea尿素
CREA creatinine肌肝
UA uric acid尿酸
GLU glucose血糖
ALT alanine amiotransferase丙氨酸氨基转移酶
AST aspartate aminotransferase门冬氨酸氨基转移酶
GGT γ-glutamyl transpeptadase谷氨酰转肽酶
CK creatine kinase肌酸肌酶
CK-MB creatine kinase-MB肌酸肌酶同工酶
LDH lactate dehydrogenase乳酸脱氢酶
α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenaseα－羟丁酸脱氢酶
AMY serum amylase血淀粉酶
TG triglyceride肝油三脂
CHOL cholesterol胆固醇
HDL-c high-density lipoprotein cholesterol高密度脂蛋白
LDL-c low-density lipoprotein cholesterol低密度脂蛋白
VLDL very low-density lipoprotein极低密度脂蛋白
Ca serum calcium钙
Mg serum magnesium镁
IP inorganic phosphate无机磷
ALP alkaline phosphatase碱性磷酸酶
TBA total biliary acid总胆汁酸
ASO antistreptolysin抗链球菌溶血素 O
a-AG a－acid glycoproteina－酸性糖蛋白
CRP C-reactive protein C反应蛋白
RF rheumatoid factor类风湿因子
MTP mili-total protein微量蛋白
IgG immunoglobin G免疫球蛋白 G
IgA immunoglobin A免疫球蛋白 A
IgM immunoglobin M免疫球蛋白 M
C3 complement C3补体 C3
C4 complement C4补体 C4
英文全称中文全称
cTNT troponin T肌钙蛋白 T
MYOG myoglobin肌红蛋白
电解质
Na sodium钠
K kalium钾
Cl chloride氯
Ga calcium钙
Mg magnesium镁
乙肝标志物
HBV hepatitis B virus乙肝病毒
HBsAg hepatitis B surface antigen乙肝表面抗原
HBsAb antibody to hepatitis surface antigen乙肝表面抗体
HBcAg hepatitis B core antigen乙肝核心抗原
HBcAb antibody to hepatitis B core antigen乙肝核心抗体
HBeAg hepatitis B e-antigen乙肝 e 抗原
HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen乙肝 e 抗体
ELISA enzymelinked immunosorbentassy酶联免疫吸附试验
HAV hepatitis A virus甲肝病毒
HCV hepatitis C virus丙肝病毒
输血免疫全套
HBV hepatitis B virus乙型肝炎病毒
HCV hepatitis C virus丙型肝炎病毒
TP treponema pallidum梅毒螺旋体
HIV human immunodeficiency virus人类免疫缺陷病毒
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