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加强技术审评与注册质量管理体系核查关联 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-21 02814 RA小编辑 2021-5-21 09:43
MDR中安全和临床性能概要(SSCP)的一般要求和建议attach_img EU注册 RA小编辑 2021-5-19 03228 RA小编辑 2021-5-19 11:50
警告:部分MDR条款将在两周后强制执行attach_img EU注册 RA小编辑 2021-5-12 03287 RA小编辑 2021-5-12 13:05
国家标准全文查看官方网址-建议收藏 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-10 02596 RA小编辑 2021-5-10 16:45
35个标准技术委员会的联系方式 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-10 03245 RA小编辑 2021-5-10 16:44
推荐性行业标准全文查看官方网站-建议收藏 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-10 02336 RA小编辑 2021-5-10 16:42
强制性标准全文查看官方网址-建议收藏 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-10 02411 RA小编辑 2021-5-10 16:40
检测所承检范围的查询网址-建议收藏 NMPA注册 RA小编辑 2021-5-10 02394 RA小编辑 2021-5-10 16:39
新版医疗器械监管条例实施在即 注册人制度将全面推行attach_img 法规查新 RA小编辑 2021-4-30 010494 RA小编辑 2021-4-30 16:37
如何准备生物相容性检测的样品?attach_img 学习资源 RA小编辑 2021-4-30 04317 RA小编辑 2021-4-30 10:44
器审中心权威解读:医疗器械设计和开发输入要求 质量体系 RA小编辑 2021-4-28 03065 RA小编辑 2021-4-28 13:18
合集!刘博逐条解读医疗器械生产监督管理办法(修订草...attach_img 质量体系 RA小编辑 2021-4-28 03053 RA小编辑 2021-4-28 13:09
133篇审评论坛文章汇总 学习资源 RA小编辑 2021-4-22 04081 RA小编辑 2021-4-22 15:47
MI025【免费下载】《英国医疗器械监管白皮书》中英文版本... EU注册 RA小编辑 2021-4-16 02968 RA小编辑 2021-4-16 10:15
一次性使用无菌组合包类产品技术审评探讨 NMPA注册 RA小编辑 2021-4-14 03097 RA小编辑 2021-4-14 09:04
新条例​的核心变化:医疗器械临床评价改革向纵深化发展attach_img NMPA注册 RA小编辑 2021-4-13 03140 RA小编辑 2021-4-13 11:35
从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链 质量体系 RA小编辑 2021-4-13 03459 RA小编辑 2021-4-13 10:43
欢迎关注谱尼测试新人帖 法规查新 PNWZDL 2021-4-12 08156 PNWZDL 2021-4-12 21:05
欧盟I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求! EU注册 RA小编辑 2021-4-9 03021 RA小编辑 2021-4-9 17:30
医疗器械设计开发要求应用实践 ---之设计开发策划(下) 质量体系 RA小编辑 2021-4-6 03840 RA小编辑 2021-4-6 13:56
医疗器械设计开发实践之策划(上) 质量体系 RA小编辑 2021-4-6 04000 RA小编辑 2021-4-6 13:54
医疗器械设计开发实践之设计验证和确认attach_img 质量体系 RA小编辑 2021-4-6 03949 RA小编辑 2021-4-6 13:51
《医疗器械监督管理条例》官方解读来了丨行业观察 法规查新 RA小编辑 2021-3-31 07670 RA小编辑 2021-3-31 09:50
【重磅解读】《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征... 质量体系 RA小编辑 2021-3-31 03229 RA小编辑 2021-3-31 09:10
【重磅解读】《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征... 质量体系 RA小编辑 2021-3-31 03444 RA小编辑 2021-3-31 08:59
MDR丨如何使用欧盟数据库EUDAMEDattach_img EU注册 RA小编辑 2021-3-22 06722 RA小编辑 2021-3-22 17:22
法规速览 ‖ “新”《医疗器械监督管理条例》第739号-要...attach_img NMPA注册 RA小编辑 2021-3-17 03725 RA小编辑 2021-3-17 09:13
共享资料的时代来了你还在犹豫吗? NMPA注册 RA小编辑 2021-3-15 02824 RA小编辑 2021-3-15 16:11
医械注册体考查出的设计开发常见问题汇总 质量体系 RA小编辑 2021-3-12 02893 RA小编辑 2021-3-12 15:23
高低温对产品可靠性的影响 学习资源 RA小编辑 2021-3-12 03920 RA小编辑 2021-3-12 15:22
欧盟MDR技术文档怎么写? EU注册 RA小编辑 2021-3-5 02590 RA小编辑 2021-3-5 15:06
理解欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC) EU注册 RA小编辑 2021-3-5 02454 RA小编辑 2021-3-5 14:58
医疗器械临床试验和药物临床试验的区别 临床试验 RA小编辑 2021-2-22 02867 RA小编辑 2021-2-22 10:27
无菌医疗器械包装材料评价应考虑这12点 学习资源 RA小编辑 2021-2-5 03758 RA小编辑 2021-2-5 10:12
中国医疗器械器审答疑解惑汇总贴(201-250) NMPA注册 RA小编辑 2021-1-18 03218 RA小编辑 2021-1-18 11:06
基于ISO/TR 20416:2020医疗器械上市后监督标准解读attach_img 质量体系 RA小编辑 2021-1-8 03046 RA小编辑 2021-1-8 17:31
医疗器械灭菌包装系统(SBS)设计与开发 学习资源 RA小编辑 2020-12-30 03925 RA小编辑 2020-12-30 14:36
医疗器械常用符号汇总attach_img 学习资源 RA小编辑 2020-12-30 03922 RA小编辑 2020-12-30 14:18
常见医用塑料种类、特性与选用知识汇总attach_img 学习资源 RA小编辑 2020-12-30 03892 RA小编辑 2020-12-30 13:28
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一文助你通过医疗器械现场体系考核 质量体系 RA小编辑 2020-12-18 04322 RA小编辑 2020-12-18 09:01
医疗器械中的常见可沥滤物有哪些? 学习资源 RA小编辑 2020-12-15 05322 RA小编辑 2020-12-15 13:34
欧盟授权代表简介 EU注册 RA小编辑 2020-12-9 04347 RA小编辑 2020-12-9 13:59
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FDA自由销售证明对美国境外企业开放申请 FDA注册 RA小编辑 2020-12-8 015568 RA小编辑 2020-12-8 15:53
生物医用高分子材料的分类、特点和应用 学习资源 RA小编辑 2020-12-1 05403 RA小编辑 2020-12-1 14:40
重磅!大湾区医疗医械,不再由国家药监局审批! 法规查新 RA小编辑 2020-12-1 019549 RA小编辑 2020-12-1 14:26
器审中心审评六部对企业咨询的高频问题官方解答 NMPA注册 RA小编辑 2020-11-26 04348 RA小编辑 2020-11-26 09:23
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