本文转载自“医械社区”，作者：清茶
《关于“医用软件”注册的解读与研究》
编著：清茶 日期：2017年5月20日
关键词：医用软件、软件分类、技术要求、软件文档
前 言： 应朋友之托，近期抽了一点时间来整理有关软件注册的文档，因时间关系、整理的内容比较多，故不能一次性写完，还望大家谅解。本文 的编写，源自之前本人经手两个软件注册的总结，以及看过同行大咖们写过软件注册相关的文章，以此作为借鉴进行了一些整理，发表自己对软件注册和相关法规的理解，纯属个人经验之谈，对于前辈们来讲，算是关公面前耍大刀了，所以，本文仅供大家参考和交流。 全文结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）讲述注册的全过程，如有不对之处，欢迎拍砖指正！
第一章：软件有关的标准与分类
一、软件的定义 软件的正确含义应该是:
(1)运行时，能够提供所要求功能和性能的指令或计算机程序集合。
(2)程序能够满意地处理信息的数据结构。
(3)描述程序功能需求以及程序如何操作和使用所要求的文档 软件分为系统软件、支持软件和应用软件： 选配软件：与软件产品配套使用的应用软件 必备软件：软件产品运行必需的应用软件 二、软件具有与硬件不同的特点: (1)表现形式不同
硬件有形，有色，有味，看得见，摸得着，闻得到。 而软件无形，无色，无味，看不见，摸不着，闻不到。 软件大多存在人们的脑袋里或纸面上，它的正确与否，是好是坏，一直要到程序在机器上运行才能知道。
(2)要求不同 硬件产品允许有误差，而软件产品却不允许有误差
(3)使用寿命不同
硬件会随时使用频率、时长、环境等因素降低使用寿命或失效，所以硬件产品在上市后，必须要明确宣称其使用寿命或年限、数次等； 反之，软件理论上不会因环境等因素而失效和降低寿命，软件的寿命无法定义和评价，所以，一般对于软件的使用寿命，都是通过软件版本来进行管理和控制
(4)维护不同 硬件的维护一般通过清洁、消毒、保养、维修等方式进行，而软件则通过对BUG的修复、不断升级、更新等方式进行优化和迭代 三、医用软件的监管 在2015年之前，对于医用软件监管不足，集中表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管设备跟不上、注册审批不规范等，但随着互联网+的冲击，信息新技术、新应用的层出不穷、医用软件种类越来越多、涉及范围越来越广；医疗软件行业在全球范围内迅速发展，医疗软件的监督管理面临着巨大挑战
2015年11月13日，国家总局就医疗器械软件审评审批专题开会进行了研讨，而早在2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局就发布了“关于医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）”，由此可见，国家对医用软件的注册和监管也越来越严格。 四、软件相关标准与法规 （1）国家标准GB/T 25000.10-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型》
GB/T 25000.51-2016/IEC 25051：2014《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》（主要运用黑盒测试方法对医疗器械软件成品进行评测）
GB/T 25000.62-2014《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 易用性测试报告行业通用格式（CIF）》
GB/T 25000.1-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） SQuaRE指南》
GB/T 16260.1-2006《软件工程 产品质量 第I部分质量模型》（已废止）
GB/T 16260.2-2006《软件工程 产品质量 第2部分：外部度量(GBT)》
GB/T 16260.3-2006《软件工程 产品质量 第3部分内部度量》
GB/T 16260.4-2006《软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量》
（2）行业标准YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程用于规范医疗器械软件的生存周期》，适用于独立软件和软件组件的开发和维护
YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求
YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求
YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。 （3）国外标准 IEC 25051：2014《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中
IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护
IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计
IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施
IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理
IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性
医用软件主要标准与法规： GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
YY/T 0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程
YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号） 略……
五、软件的分类 依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》文件要求，软件分类独立软件和软件组件： (1)独立软件：即预期本身用作医疗器械而开发的软件，应同时具备以下三个特征： （1）具有一个或多个医疗用途 （2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途 （3）运行于通用计算平台。
由此可见，独立软件是运行于通用的计算机平台（PC电脑），不需要任何的医疗器械硬件即可完成预期用途的。
独立软件包括通用型软件和专用型软件：
通用型软件：基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；
专用型软件：基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 (2)软件组件：应同时具备以下两个特征： （1）具有一个或多个医疗用途 （2）控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
由此可见，软件组件则必须与医疗器械硬件或专业医用的计算机平台组合 软件组件包括嵌入式软件和控制型软件
嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；
控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件 图示表：
六、注册单元划分 (1)独立软件：独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：
（1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。
（2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。
（3）不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。
（4）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。 例如：某PACS包含数十个独立软件的临床功能模块，并含有CAD类模块，可拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独注册单元。 (2)软件组件：软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同
七、检测单元划分
检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。
(1)独立软件： 独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。 (2)软件组件 软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。
专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。 八、安全等级的划分 有数据表明，美国FDA自1983年至2005年因医疗器械软件安全问题召回数量就达830多例，2007年至2009年两年时间内因软件故障导致死亡或严重伤害的就出现8例，而软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，而软件分类非常重要。如果划分不清楚，在注册技术评审阶段发补说安全等级划分低了，将给发补整改带来大麻烦，建议大家在分划等级时，如果不确定或不清楚，最好向有经验的前辈或向审评老师咨询清楚。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级，分级表如下：
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发表于 2020-5-9 13:40:40