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俄罗斯各种认证知识普及

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发表于 2020-7-8 15:25:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
转载自“D在独联体”

疫情期间, 面对各种纷至沓来的订单,但没有相应的证书,又不甘心被拒在市场的门外,亲,你是不是着急取得一份证书?
       可是面对各种注册认证名称,是不是茫然不知所措?被搞得迷迷糊糊,亲,你是不是迷失在各种认证名称中?
        好不容易费时费力,狠心花巨资搞到一张证书,可还是被拒在了门外。小朋友,你是不是有一堆问号?

      下面小编来给你普及一下各种证书和适用的范围,让你不走弯路,不花冤枉钱。

如果你突然发现自己手里的瓜不香了,请和谐吃瓜,小编保命走一波。

1.医疗器械产品
1,1 医疗器械注册证。根据俄罗斯323号联邦法规,所有进入俄罗斯境内的医疗器械都必须获得RZN的注册证书。且无论你是执行的1416法规、299法规、430法规等,无论是正常的注册流程,还是快速通道,都必须要这个证。不同的注册法规只是影响注册证的有效期、注册流程,不改变注册的形式。

医用口罩也在其中,如果在产品包装上标注了“医用口罩”,或用于医疗机构,也必须要做这个认证
RZN注册证书

请认准这个模板,对于医疗器械俄罗斯注册证只有这个模板,统一的。(证书实物边框的颜色不是这样的,从官网下载的电子版是这样的)
如果你手上的注册证不是这样的,可能你会发现自己的瓜有点儿不香了。

注册证上含如下信息:
  • 注册证号及时间
  • 医疗器械名称
  • 持证人信息
  • 生产商信息
  • 生产地
  • 提交的注册文件编号
  • 医疗器械类型代码
  • 风险等级
  • 医疗器械全俄代码
    一般的注册证还会带有附件,详细写明注册医疗器械的产品信息。


1.2 符合性认证或证明。针对医疗器械,其实原独联体国家很多都是持双证进入市场,即一份医疗器械注册证书+一份符合性认证(或声明)文件。
符合性认证或声明在俄罗斯有好几种形式,分别为:
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р
СЕРТИФИКАТ ДЕКЛАРАЦИЯ ТР РФ
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТР ТС
СЕРТИФИКАТ ДЕКЛАРАЦИЯ ЕАС(ТР ТС)
这是两组对应的认证,第一组对应的是俄罗斯,第二组对应的是欧亚经济联盟的,也就是说,适用于欧亚经济联盟成员国。
下面我们来详细讲解这四个证书的适用范围等信息:
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р(GOST P)
此证的前身就是我们说的俄罗斯强制性GOST认证。但是,在2011年后发生了一些变化。
在2011年之前,俄白哈三国还没成立海关联盟之前,前独联体各国都是执行各自的GOST标准,但是海关联盟成立后,这三国打通各自的海关壁垒,执行统一的认证标准,取消各自的GOST认证。
根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定,需要CU-TR认证的产品目录有61类。不在此目录中的产品,GOST认证依然是强制性的认证。
所以 GOST认证就分成了两种,一种是强制性的,一种是自愿性的。
自愿性的GOST,只起到辅助作用。
其中医疗器械和个人防护用品等都在这61类中,如果非得一定要做GOST认证,也只能做自愿性GOST认证。
特别注明:只有GOST自愿性认证是无法进入到俄罗斯流通的,针对需要执行强制性认证要求的产品,尤其是医疗器械。
强制性GOST证书的模板
自愿性GOST证书模板,认清GOST标上写着的Добровольная сертификация.

СЕРТИФИКАТ ДЕКЛАРАЦИЯ ТР РФ
这个认证又称技术法规符合性声明。分两种,一种是适用于俄罗斯境内,一种是适用于欧亚经济联盟(后面会讲)。
该符合性声明(证书)无固定的模板,一般都是白色A4纸为底版,在其上面进行打印。
它与GOST认证的区别在于:
1.GOST认证是一种认证行为,需要进行测试和审厂等。
2.符合性声明,是声明符合某一种技术要求。
3.两种证书上的各方(供货方和持证方)的责任范围不一样。
         符合性声明模板(俄罗斯)

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТР ТС
适用于欧亚经济联盟法规要求的认证,又称EAC认证,与GOST认证的区别:
  • 适用的国家不同
  • 适用的法规不一样
  • 格式不一样
  • 欧亚经济联盟的认证没有自愿性,针对61类产品执行强制性。
  • 产品上的标识不一样,EAC认证后的产品包装或产品上贴EAC标签,GOST认证后贴GOST标准对应的标签。
  • 欧亚经济联盟有相应的查询系统,可查询证书的真伪。


EAC认证证书模板
EAC认证需要进行测试和专家审厂。

СЕРТИФИКАТ ДЕКЛАРАЦИЯ ЕАС(ТР ТС)
这个是EAC符合性声明,类似于上面的СЕРТИФИКАТ ДЕКЛАРАЦИЯ ТР РФ,不同的是:适用的国家和法规不同。
EAC符合性声明模板

此处需要特别强调的是针对民用的KN95口罩,按照法规要求需要做EAC认证,至少要做EAC符合性声明,如果是做了自愿性GOST认证,很可能在产品进入俄罗斯海关的时候会因为证书不符合要求被扣。

以上几种认证的证书都是有1、3、5年有效期的,只有医疗器注册证是无限期的。

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