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深度解析 | MDR强制实施后,MDD证书产品能否正常上市销售

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发表于 2020-7-8 16:07:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
转载自“峦灵期刊”

2020年4月,欧洲议会采纳了欧盟委员会的提议,将欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的执行日期推迟12个月,即MDR法规于2021年5月26日强制实施,此举缓解想要进行CE认证医疗器械制造商的压力。

但是,2021年5月26日MDR强制实施后,是不是拥有MDD证书的所有医疗器械都能正常上市销售呢?针对这个问题,今天我们将进行详细说明。




欧盟MDR主要时间节点

首先,由于MDR执行日期推迟,针对MDR的主要时间节点,我们进行了更新。

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售

1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书
所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的,例如,III类器械需要有效的QMS证书(MDD Annex II.3)以及产品特定的证书(MDD Annex II.4)。
2.产品持续符合MDD的要求
3.设计和预期用途没有重大的变化
-如果设计或者预期用途任一方面发生重大变化,都不符合MDR Art. 120 para 3要求。
-如何才是“重大变化”需要根据每个产品的情况具体进行评价。
-但以下的变化不被视作MDR Art. 120 para 3所述的”重大变化“
  • 限制预期用途
  • 基于纠正措施所产生的设计变更,且措施已经经过政府主管部门的评估和认可

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的对应的要求
-经济运营商和产品的注册(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)
-上市后监督(PMS)(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)
-市场监管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要满足的产品标准= MDD)
-警戒系统(see Art- 87-92 MDR)
注:当EUDAMED尚未及时运行时可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)。

I类和Ir类(可重复使用外科器械)的制造商要注意了
  • 由于I类产品之前没有公告机构,因此MDR第120条过渡期条款不适用,即产品和质量管理体系最晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
  • 对Ir器械,如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明,则过渡期可以到2024年的5月26日。


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