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[八卦新闻] 如何检索医疗器械CE认证法规及标准

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发表于 2020-5-13 17:11:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自“启升咨询”

01
背景信息

法规狗在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准,最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。
如果我们把CE认证的工作看成是一个过程,那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准,如果收集不全,可以想象整个申请的工作不会顺利。
今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准,法规狗计划从六个主要途径来说明,分别是: 医疗器械主管部门的网站,欧盟法规查询,欧盟协调标准查询,欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。
02
医疗器械主管部门的网站
网址:https://www.camd-europe.eu/
简介:CAMD的全称是Competent authorities for medical devices,翻译成中文叫做医疗器械监管机构,实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟,毫无疑问,联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。
截止到目前并在之后的相当长一段时间内,联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。这不你看在网站的首页就放了MDR/IVDR实施的内容。点击进去之后你会看到MDR/IVDR实施工作组的信息,以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。
03
欧盟法规查询

简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。
界面: 请见下图。

检索举例:以查询MDR法规为例,在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了,具体请见下图。
04
欧盟协调标准查询
网址:https://ec.europa.eu/growth/sing ... onised-standards_en
简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。
界面: 请见下图

检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例,下拉找到Healthcare engineering, 然后选中Medical device(MDD), 点击你就会看到相关的协调标准。具体请见下图。第一列是欧盟标准制定机构,第二列是标准名称和现行版本号,第三列是被欧盟接受为协调标准的时间,第四列是该标准之前的版本信息,最后一列是指新标准强制执行的时间。

05
欧盟旧法规查询
网址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
简介: 该网址提供了MDD, AIMD及IVDD相关指南文件的查询途径。
界面: 请见下图。

检索举例: 以检索临床评价的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4举例,进入该网址后下拉点击Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4这个文件了,具体请见下图。
06
公告机构联盟工作文件查询
网址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作,欧盟成员国的公告机构成立联盟,定期商讨法规执行过程中碰到的问题,并形成一些共识文件供大家作业使用,目前总共有24个公告机构加入该联盟,占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大,影响力也比较高,因此他们一起制定的文件还是很有参考意义的。
界面: 请见下图。
检索举例: 以检索欧盟风险管理差异审查文件为例(特别提醒一下广大医疗器械厂商只是满足ISO14971:2007 Corrected version的要求和欧盟的要求有较大差距)进入NB-MED document的界面后,你会看到文件清单,其中第二个文件就是。具体请见下图。
07
新法规MDR/IVDR的指南文件
网址:https://ec.europa.eu/growth/sect ... lations/guidance_en

简介:欧盟在官网上也公布一些和新法规MDR/IVDR执行相关的指南文件。比如MDCG出台的文件就在这里可以查到,法规狗观察了一下发现文件这些文件更新的频率没有规律,所以大家要自己设定一个时间定期去查。
界面: 请见下图。

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