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MDR中SSCP的一般要求和建议(4)-SSCP英文模板(欧盟官方推...

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发表于 2021-10-12 13:49:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自:医服MEDSEV

这是欧盟关于SSCP的模板,建议至少包含这些内容,如果大家已经开始准备MDR的内容,这是关于SSCP的一份不可极其重要的模板。模板中的斜体文本是提议包含在SSCP文档中的常规信息文本。
注意,除定制或研究用设备外,所有植入式设备和所有III类设备应始终有专用于用户/医疗专业人员的SSCP信息。必要时,应增加第二部分专门针对患者/非专业人士。请参阅之前系列文章中有关患者的SSCP相关信息的更多建议。

以下内容续接MDR中SSCP的一般要求和建议系列(3)内容

6.可能的诊断或治疗选择
SSCP文件的此部分应包含对器械在利益风险方面与诊断或治疗替代方案的关系以及可以考虑器械及其替代方案的特定条件的审查
如果提及“最新技术(或翻译为当前工艺水平 ,英文:state of the art)”,则应举例说明该声明,例如应参考专业医学协会或教育机构生成的相关公认指导文件。
在SSCP针对患者的部分中,文本应包括建议,与医疗保健专业人员讨论任何可能的诊断或治疗替代方案,这些专业人员应考虑个别患者的情况。请参阅附录中模板中的建议文本。

7.建议的用户资料和培训
将描述预期用户的经验,教育和/或培训。这包括使用设备之前进行的所有特定强制性培训,以及有关继续安全使用设备的任何更新培训。
如果打算由患者直接操作该设备,则第7节应包括在针对患者的SSCP部分中,并应说明任何所需的培训。

8.引用任何统一的标准和适用的CS(通用规范)
应当提供一份清单,列出所有适用的通用规范(CS),根据医疗器械指令和/或MDR统一的国际标准以及采用的有关欧洲药典的专论。
应列出所应用的CS,标准或专著的年份/修订版,以及是否已全部或部分应用的信息。
应用的协调标准或CS的年份/修订版可能会更改设备的技术文档。但是有关此更改的SSCP更新可以等待,直到发布SSCP的下一个修订版为止。
第8节中的列表无需包含在SSCP的患者部分中。
9.修订历史(这部分承接质量体系的要求)
SSCP文档应包含修订历史记录。目的是包括以下信息:
•SSCP修订号
•发布修订的日期。
•主要变更说明
•NB用哪种语言验证SSCP
•如果植入IIa类或植入IIb类的SSCP器械; NB是否已验证SSCP修订版
请参阅下文附有关修订历史记录的表格模板示例。

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