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[八卦新闻] MDR质量体系导入 vs ISO13485

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发表于 2022-1-25 16:19:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 RA小编辑 于 2022-1-25 16:25 编辑

本文转载自衡坤检测,作者H-Kun

MDR质量体系导入 vs ISO13485
       随着MDR的正式执行,医疗企业对ISO13485体系的导入,是否真的了解!!小编今天为大家列了一下涉及的文件,以及修改的内容,逐一做了说明,希望大家看完,觉得有帮助,帮忙转发!

涉及文件:
1.质量手册
修改内容:
手册引用标准,及上市后监管等。
1. 法规范围加入MDR法规号
2. 角色及相关职责要求。增加制造商、进口商、经销商、授权代表等角色
3.内容增加MDR要求

涉及文件:
2.文件控制程序
修改内容:
1.文件保存期限。按照10.8条和附录IX第三章要求,包括:CE符合性声明、质量体系文件、用于监控/验证/确认/控制器械设计的程序、技术文件、记录、CE技术文件、器械/体系资料保存到最后一个产品出厂后10年(植入性器械15年)

涉及文件:
3.记录控制程序
修改内容:
同文件控制程序

涉及文件:
4.风险控制程序
修改内容:
考虑风险管理报告更新及生产、生产后信息评估
医疗器械风险管理控制程序
1.细化生产、生产后信息评估的内容,增加PMS控制程序的引用,PMS和风险管理系统的关联
2.在年度的生产、生产后信息评估中增加明确结论,是否需要更新风险管理报告。
3. 符合第10.9,83.1和附录I第1章1~5条要求。

涉及文件:
5.供应商管理控制程序
修改内容:
1.考虑服务供应商管理,如欧代、注册检验提供商、设备提供商。
2.特殊供应商及部件的要求(作为医疗器械管理的部件的供应商,应符合23.2条规定

涉及文件:
6.上市后监管控制程序
修改内容:
增加MDR要求, 如PMS计划,PMS报告,PSUR,PMCF等,包括频次等要求。按照10.9,83、84、85、86条,附录III要求。

涉及文件:
7.上市后监管计划
修改内容:
PMS Plan,规定(上市后监管计划)83、84条和附录III要求

涉及文件:
8.上市后监管报告
修改内容:
PMS report,根据PMS计划搜集数据分析和结论。用于I类(按照85条和附录III要求)

涉及文件:
9.定期安全更新报告
修改内容:
PSUR,根据PMS计划的分析和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明

涉及文件:
10.忠告性通知和不良事件控制程序
修改内容:
完善不良事件要求,按照87/89/92条要求
《医疗器械忠告性通知》等,增加器械的UDI信息

涉及文件:
11.召回控制程序
修改内容:
完成欧盟召回要求,按照10/95/97/98条要求
《产品召回记录》,增加UDI信息

涉及文件:
12.上市后警戒系统程序
修改内容:
新建欧盟警戒系统,按照87/88/89/92条要求
引用不良事件控制程序,补充趋势报告,及严重事件分析和现场安全纠正措施的要求。
同时参照:MEDDEV 2.12 (rev.8) Guideines on medical device vigilance system

涉及文件:
13.国际合作商管理规定销售协议
修改内容:
应当在销售中规定进口商和经销商的权利和义务,检查是否符合MDR第13、14条要求。

涉及文件:
14.法规负责人
修改内容:
增加法规符合性负责人任命和职责,符合第15条要求。
修改质量手册,组织架构与岗位职责,任命书按照第15.3条要求,更新法规负责人的职责。

涉及文件:
15.产品识别和可追溯性控制程序
修改内容:
欧盟M D R  UDI 的要求应符合第10 , 27条要求。
UDI-DI 申请S O P,将分配申请由UDI流程化,将模板及录入信息分别售空(若建立UDI 编码系统,需考虑删减该部分。
UDI-DI的编制规则。
新建欧盟UDI 数据库操作管理S O P,将录入欧盟UDI数据流程化(将模板及录入信息分别受控),按照第27 , 29.1条及附录VI的要求。结合国内美国欧盟的UDI数据库要求。
同时应考虑对生产检验文件和记录的影响(包括规范、操作规程、记录等)需更新相应文件U D I项目。

涉及文件:
16.产品标识(DI)清单
修改内容:
CE验证范围内的产品。

涉及文件:
17.产品标签和标识设计规范
修改内容:
补充使用说明及宣传资料的需求(第七条)。
核查CE符合标识,应符合第20条和附录为要求。
展会/临床样机的标签要求(国内外),应符合第21.3条要求。
欧盟UDI要求(第27)。

涉及文件:
18.临床评价报告
修改内容:
临床评价报告,包括增加P M C F (按照第10.3 , 61条和附录X I V要求。

涉及文件:
19.临床评价程序
修改内容:
新建临床评价程序按照第61条和附录X I V要求。
同时,考虑新建欧盟临床试验程序( 低优先级)。

涉及文件:
20.临床评价计划
修改内容:
新建临床评价计划(按照第61条和附录X I V  Part A要求。

涉及文件:
21.上市后临床跟踪( P M C F)评估报告
修改内容:
PM C F评估报告(按照第61条和附录X I V Part. B要求.参照 guidance on PMC of evaluation report template

涉及文件:
22.欧盟符合性声明( D O C)
修改内容:
重新制定符合M D R DOC,按照附录I V要求。
翻译多语言版本,符合第19.1条要求。
符合其他适用法规指令的DOC符合第19.2要求。

涉及文件:
23.欧盟飞检应对办法
修改内容:
拟定欧盟飞检办法,符合第52条和附录IX 第 3.4条要求。

涉及文件:
24.欧代协议
修改内容:
重新签订协议,应符合第11,15条要求
过渡期内是否FSC不考虑重新办理?

涉及文件:
25.技术文件
修改内容:
应符合如下要求:
27.7(增加UDI清单)
附录I GSPR
附录II 上市前的技术文件
附录III 上市后技术文件

涉及文件:
26.标签和说明书规定
修改内容:
1. 标签和说明书内容,符合附录I 第23条有关器械随附信息的要求。
2.标签和说明书的语言,符合10.11条欧盟官方指定语言的要求,(制定说明书特殊语种处理方案)
3.D OC(第19条)、技术文件(第10.14条)和严重不良事件分析和现场安全纠正措施(89.8条)的语言要求,可以一并考虑。

涉及文件:
27.外来文件,法规标准器清单
修改内容:
包括MDR,欧盟协调标准,通用规范(CS)和MDCG指南文件

涉及文件:
28.CE 认证流程
修改内容:
1. CE 认证期准备,增加:
器械命名(符合第26条要求)
增加UDI DI(应符合第27、29条要求)
制造商注册(符合第31条要求)
2.更新CE认证流程(应符合51、52、53条要求)
3.完成认证后,增加:
按照流程器械注册,UDI数据库(符合第29条要求)
符合性证书及电子系统中公布证书信息的核对(应符合第56、57条,附录XII要求。
自由销售证书FSC的办理(应符合60条要求)
4.组织架构

涉及文件:
29.法规符合性策略
修改内容:
法规符合性策略,符合第10.9条和附录IX第2.2条要求

涉及文件:
30.管理评审
修改内容:
包括MDR的输入和输出文件

涉及文件:
31.内审
修改内容:
内审计划,内审检查表,内审报告增加MDR要求

涉及文件:
32.信息平台用户名和密码
修改内容:
1.增加Eudmed系统(包括UDI数据库),公司账户管理,参考第33、34条要求
2. 增加管理和使用规定。

涉及文件:
33.设计和开发
修改内容:
1. DHF清单,引用的法规标准清单、更新
2.增加以上文件到DHF清单中(PMS计划,PMS报告,PSUR,临床评价报告,PMCF计划和报告等相关文件
3. DMR清单,并考虑是否需要更新
4.MDR导入项目:
新产品:MDR纳入到法规需求报告中
老产品:按照新法规导入执行。
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