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《医疗器械产品技术审评报告》汇总
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[八卦新闻]
《医疗器械产品技术审评报告》汇总
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发表于 2020-6-18 16:35:05
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为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开72份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。
点击报告名称下载
序号
报告名称
1
经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166）
(2020-06-04)
2
肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408）
(2020-04-30)
3
药物球囊扩张导管（CQZ1800451）
(2020-04-26)
4
等离子手术设备（CQZ1900229）
(2020-04-26)
5
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）
(2020-04-24)
6
心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）
(2020-04-23)
7
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）
(2020-04-16)
8
药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）
(2020-04-07)
9
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274）
(2020-02-27)
10
氢氧气雾化机（CQZ1900716）
(2020-02-02)
11
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047）
(2020-01-13)
12
冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）
(2020-01-06)
13
穿刺手术导航设备（CQZ1800557）
(2020-01-06)
14
结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）
(2020-01-03)
15
肺动脉支架（CQZ1700575）
(2019-12-27)
16
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）
(2019-12-13)
17
核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）
(2019-12-13)
18
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）
(2019-12-13)
19
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135
(2019-12-09)
20
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）
(2019-12-02)
21
冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）
(2019-11-27)
22
一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）
(2019-11-27)
23
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）
(2019-11-18)
24
水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）
(2019-09-24)
25
传送鞘管（JQZ1900154）
(2019-09-17)
26
脱细胞角膜植片（CQZ1800314）
(2019-09-02)
27
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）
(2019-08-25)
28
植入式左心室辅助系统（CQZ1900247）
(2019-08-19)
29
无创血糖仪（CQZ1900180）
(2019-08-19)
30
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077）
(2019-08-14)
31
一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509）
(2019-08-06)
32
经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）
(2019-06-28)
33
经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）
(2019-05-30)
34
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）
(2019-05-23)
35
放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002）
(2019-05-21)
36
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）、
(2019-05-13)
37
调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572）
(2019-04-28)
38
左心耳封堵器系统（CQZ1800405）
(2019-04-26)
39
数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355）
(2019-04-25)
40
左心耳闭合系统（CQZ1700152）
(2019-04-23)
41
腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）
(2019-03-19)
42
病人监护仪（CQZ1800519）
(2019-03-08)
43
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369）
(2019-02-20)
44
胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331）
(2019-02-02)
45
多孔钽骨填充材料（CQZ1800099）
(2018-12-29)
46
医用直线加速器系统（CQZ1800467）
(2018-12-19)
47
神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414）
(2018-12-17)
48
瓣膜成形环（CQZ1700563）
(2018-11-30)
49
医用电子直线加速器（CQZ1800167）
(2018-11-21)
50
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）
(2018-11-13)
51
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）
(2018-11-12)
52
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026）
(2018-09-26)
53
植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）
(2018-09-26)
54
植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078）
(2018-09-26)
55
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）
(2018-08-24)
56
全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）
(2018-08-15)
57
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）
(2018-08-03)
58
复合疝修补补片（CQZ1600412）
(2018-08-02)
59
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）
(2018-07-13)
60
定量血流分数测量系统（CQZ1800065）
(2018-07-07)
61
中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）
(2018-05-24)
62
脑血栓取出装置（CQZ1700110）
(2018-05-04)
63
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）
(2018-04-16)
64
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）
(2018-03-23)
65
血管重建装置（CQZ1600188）
(2018-03-13)
66
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）
(2018-02-23)
67
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073）
(2018-02-23)
68
可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）
(2018-01-19)
69
人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057
(2018-01-15)
70
基因测序仪（CQZ1700334）
(2017-12-27)
71
药物洗脱球囊导管（CQZ1700047）
(2017-12-04)
72
植入式心脏起博器（CQZ1700139）
(2017-11-29)
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发表于 2020-6-18 16:35:05