法规速递-9706相关汇总（2023.04.10-2023.04.14）
本帖最后由 RA小编辑 于 2023-4-14 16:45 编辑本文转载自 饽饽糕
法规速递（2023.04.10-2023.04.14）
本周（2023.04.10-2023.04.14）法规内容如下，请大家关注。
4月11日市场监管总局发布2023年度重点立法任务，加强市场监管法治建设。其中，重点立法任务包括持续推进市场准入准营退出便利化，不断优化营商环境，切实提升平台经济常态化监管水平，严格落实“三品一特”安全责任，进一步强化市场监管领域安全保障制修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《行业标准管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章；积极推动《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等行政法规的修订。
关于9706的实施相关规定除了不少，瞎操心的总结了一些我觉得比较重要的部分，这是对有源器械产品的余情未了吧。。。
GB9706系列标准相关
序号法规名称主要内容发布时间网址
1国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）1鼓励提前实施2注册备案相关标准执行要求2.1通标跟着专标走2.2暂缓：实施日期在2025年12月31日之前的标准，已经注册给三年已经备案给两年3检测相关要求-自检、分包4自我承诺相关要求5 GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表2023-03-16https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
2《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读1注册备案相关要求解读1.1关于标准实施时间点通标跟着专标走1.2关于注册备案相关标准执行1.2.1是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的1.2.2是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的2023-03-16https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html
3《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准？三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？2023-04-07https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1680865050164
4中检院关于发布GB9706系列标准检验报告模板（第一批）的通知1 GB 9706.103-2020检验报告模板
2 GB 9706.201-2020检验报告模板
3 GB 9706.203-2020检验报告模板
4 GB 9706.206-2020检验报告模板
5 GB 9706.208-2021检验报告模板
6 GB 9706.211-2020检验报告模板
7 GB 9706.217-2020检验报告模板
8 GB 9706.228-2020检验报告模板
9 GB 9706.229-2021检验报告模板
10 GB 9706.243-2021检验报告模板
11 GB 9706.244-2020检验报告模板
12 GB 9706.245-2020检验报告模板
13 GB 9706.254-2020检验报告模板
14 GB 9706.263-2020检验报告模板
15 GB 9706.265-2021检验报告模板
16 YY 9706.210-2021检验报告模板
17 YY 9706.235-2021检验报告模板
18 YY 9706.241-2020检验报告模板
19 YY 9706.264-2022检验报告模板
20 YY 9706.268-2022检验报告模板2023-03-06https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230307090232498457.html
5中检院关于发布GB9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知1 GB 9706.202-2021检验报告内容模板
2 GB 9706.205-2020检验报告内容模板
3 GB 9706.216-2021检验报告内容模板
4 GB 9706.219-2021检验报告内容模板
5 GB 9706.224-2021检验报告内容模板
6 GB 9706.225-2021检验报告内容模板
7 GB 9706.226-2021检验报告内容模板
8 GB 9706.227-2021检验报告内容模板
9 GB 9706.236-2021检验报告内容模板
10 GB 9706.237-2020检验报告内容模板
11 GB 9706.239-2021检验报告内容模板
12 GB 9706.260-2020检验报告内容模板
13 GB 9706.262-2021检验报告内容模板
14 YY 9706.108-2021检验报告内容模板
15 YY 9706.111-2021检验报告内容模板
16 YY 9706.112-2021检验报告内容模板
17 YY 9706.220-2021检验报告内容模板
18 YY 9706.233-2021检验报告内容模板
19 YY 9706.240-2021检验报告内容模板
20 YY 9706.250-2021检验报告内容模板
21YY/T 9706.110-2021检验报告内容模板2023-04-13https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230414134737549436.html
6关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年4月)按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，中检院统计了截至2023年4月1日，75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息（详见附表）。
现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB9706系列标准实施。
更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台:http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list2023-04-04https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230404130854536054.html
2023年度药械重点立法任务市场监管总局部署2023年度重点立法任务
医疗器械标准及标准化 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）Announcement of the National Medical Products Administration on the Abolishment of YY/T 0708 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems and Other Six Industry Standards for Medical Devices (No. 37 of 2023) 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。In order to further optimize the standard system of medical devices, the National Medical Products Administration has decided to abolish YY/T 0708 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems and other six industry standards for medical devices, and is hereby published (see Attachment).附件：医疗器械行业标准废止信息表Attachment: List of Information on Abolishment of Industry Standards for Medical Devices
No标准编号Number of Standards标准名称Title of Standards废止日期Date of Abolishment
1YY/T 0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统Medical Electrical Equipment - Part1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: ProgrammableElectrical Medical Systems自2023年5月1日起废止Abolished from May 1, 2023
2YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南Biological Evaluation of MedicalDevices - Guidance on the Conduct of Biological Evaluation within a RiskManagement Process自2023年5月1日起废止Abolished from May 1, 2023
3YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical Devices - QualityManagement Systems - Requirements for Regulatory Purposes自2023年11月1日起废止Abolished from November 1, 2023
4YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求Medical Electrical Equipment -Particular Requirements for Basic Safety and Main Performances of RespiratoryGas Monitors自2026年1月1日起废止Abolished from January 1, 2026
5YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范General Specification for MedicalOxygen Generator with Molecular Sieve自公告发布之日起废止It shall be abolished as of thedate of issuance of the announcement
6YY/T 0468-2015医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构Medical Devices - QualityManagement - Medical Device Nomenclature Data Structure自公告发布之日起废止It shall be abolished as of thedate of issuance of the announcement
（原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt ... 138.html?type=pc&m=）
医疗器械上市后监管国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）
检验检测相关
《检验检测机构能力验证管理办法》正式发布并实施4月7日，市场监管总局发布《检验检测机构能力验证管理办法》，该办法自发布之日起施行，《实验室能力验证实施办法》（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）同时废止。
人工智能相关《人工智能伦理治理标准化指南》正式发布
国家互联网信息办公室关于《生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
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