399个注册技术审查指导原则目录汇总
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期
1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日
2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日
3一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日
4柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日
5人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15日
6B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15日
7轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15日
8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15日
9实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15日
10医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）2021年2月1日
11隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021年1月19日
12遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021年1月19日
13肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021年1月19日
14影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021年1月18日
15X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021年1月18日
16电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）2020年12月21日
17眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）2020年12月21日
18特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
19总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
20泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
21类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
22血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
2325-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
24家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日
25真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）2020年11月26日
26球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)2020年9月24日
27生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)2020年9月24日
28同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)2020年9月24日
293D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)2020年9月24日
30个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)2020年9月24日
31输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)2020年9月24日
32笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）2020年7月20日
33硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
34生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
35定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
36骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
37疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
38一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日
39角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）2020年7月6日
40体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)2020年6月29日
41体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)2020年6月29日
42低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
43热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
44听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
45肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
46医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
47冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
48热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
49电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)2020年6月17日
50肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日
513D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日
523D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日
53整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日
54全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日
55无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）2020年5月19日
56登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）2020年5月14日
57金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
58椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
59脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
60辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
61水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
62凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
63人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日
64植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年第17号）2020年3月10日
65半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）2020年3月10日
66医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）2020年3月10日
67用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）2020年3月10日
68正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）2020年3月10日
69乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)2020年3月10日
70EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)2020年3月10日
71地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)2020年3月10日
72乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)2020年3月10日
73肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
74抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
75抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
76糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
77总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
78促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
79胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日
80医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)2019年12月25日
81医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)2019年12月20日
82肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)2019年12月5日
83CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)2019年12月5日
84牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
85肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
86血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
87一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
88上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
89人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
90牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
91肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
92医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
93直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
94医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
95肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
96尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)2019年11月15日
97基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)2019年11月15日
98呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)2019年11月15日
99沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)2019年11月15日
100基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)2019年11月15日
101氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)2019年11月15日
102辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）2019年11月1日
103心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）2019年11月1日
104医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）2019年11月1日
105总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)2019年10月29日
106尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)2019年10月29日
107尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)2019年10月29日
108天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)2019年10月29日
109无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）2019年10月16日
110子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）2019年9月4日
111口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）2019年7月4日
112植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）2019年5月22日
113宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）2019年5月22日
114合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）2019年5月22日
115离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）2019年5月15日
116有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）2019年5月14日
117医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2019年第18号）2019年4月19日
118腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）2019年4月19日
119牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）2019年4月11日
120一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）2019年4月11日
121一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）2019年4月11日
122眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）2019年3月26日
123双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）2019年3月26日
124麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）2019年3月26日
125口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）2019年3月26日
126人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日
127用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日
128透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日
129总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日
130脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日
131降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日
132孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日
133生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日
134经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日
135主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日
136医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）2018年12月24日
137一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）2018年12月18日
138一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）2018年12月18日
139吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）2018年12月4日
140一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）2018年12月4日
141外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）2018年12月4日
142全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）2018年11月13日
143护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）2018年11月13日
144手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）2018年11月13日
145一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）2018年10月30日
146骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）2018年10月30日
147骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）2018年10月30日
148用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）2018年10月18日
149一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日
150定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日
151鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日
152角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2018年6月29日
153软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2018年6月29日
154无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）2018年6月11日
155内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）2018年5月31日
156睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）2018年5月31日
157麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）2018年5月31日
158脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日
159手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日
160医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日
161眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日
162冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）2018年5月11日
163冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）2018年5月11日
164人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）2018年4月26日
165软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）2018年4月26日
166医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日
167电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日
168气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日
169电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日
170口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年4月16日
171硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）2018年3月27日
172结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）2018年3月21日
173持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）2018年3月21日
174眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）2018年3月20日
175眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）2018年3月20日
176眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）2018年3月2日
177抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日
178超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）2018年2月24日
179肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日
180幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日
181人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日
182X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）2018年2月9日
183D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日
184载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日
185载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日
186C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日
187胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日
188同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日
189丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日
190尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日
191接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）2018年1月11日
192一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日
193全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日
194血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日
195医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2018年1月4日
196质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）2018年1月4日
197移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2017年12月29日
198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）2017年12月25日
199促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日
200心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日
201胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日
202高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日
203电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日
204人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日
205ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日
206全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日
207丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日
208子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）2017年12月18日
209治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）2017年12月18日
210细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）2017年12月18日
211电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）2017年12月6日
212输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日
213裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日
214动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日
215紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日
216小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日
217中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日
218验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日
219血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日
220生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日
221医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）2017年11月23日
222牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日
223脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日
224红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日
225医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日
226中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日
227电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）2017年11月6日
228超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）2017年11月6日
229耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）2017年11月6日
230小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）2017年11月6日
231医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）2017年11月6日
232超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日
233防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日
234视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日
235超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日
236超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日
237病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日
238心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日
239酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日
240一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日
241动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日
242红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13日
243骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13日
244医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13日
245牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）2017年8月2日
246无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）2017年5月21日
247电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）2017年4月24日
248电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）2017年4月24日
249超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）2017年4月24日
250影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）2017年4月24日
251胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）2017年4月1日
252人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）2017年3月29日
253手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月29日
254聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月29日
255牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月29日
256髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）2017年3月28日
257结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）2017年3月28日
258手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）2017年3月28日
259腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）2017年3月28日
260电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）2017年3月28日
261人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）2017年3月28日
262腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月28日
263医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）2017年3月28日
264半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日
265医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日
266注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日
267可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）2017年3月16日
268硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）2017年3月16日
269软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）2017年3月16日
270袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月10日
271中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月10日
272钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月10日
273光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日
274口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日
275体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）2017年1月16日
276医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日
277人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2017年1月6日
278眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2016年12月6日
279一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）2016年11月2日
280人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）2016年9月30日
281椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
282牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
283可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
284一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
285牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
286脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日
287β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
288甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
289唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
290促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
291乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
292糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
293白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日
294自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
295助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
296医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
297牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
298血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
299血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
300生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
301凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
302半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
303尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
304X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
305电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
306磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）2016年4月6日
307强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）2016年4月5日
308治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）2016年4月5日
309脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）2016年4月5日
310植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）2016年4月5日
311医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）2016年4月5日
312高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）2016年4月5日
313透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）2016年4月5日
314腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）2016年4月5日
315可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）2016年4月5日
316α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）2016年4月5日
317一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）2016年4月5日
318大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
319C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
320人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
321碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
322医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
323肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
324大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
325腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
326医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
327振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
328缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2016年3月7日
329正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）2016年3月7日
330全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2015年4月5日
331人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）2015年4月5日
332过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）2015年4月5日
333丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）2015年4月5日
334结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）2015年4月5日
335影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）2015年4月1日
336离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）2015年4月1日
337质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）2015年4月1日
338乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）2015年4月1日
339影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）2015年4月1日
340医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）2015年4月1日
341雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015年第11号）2015年4月1日
342医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2015年4月1日
343体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2014年9月11日
344体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）2014年9月11日
345医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）2014年5月30日
346硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）2014年4月17日
347软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）2014年4月17日
348植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）2014年3月31日
349药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）2014年3月29日
350肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）2014年3月29日
351弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）2014年3月29日
352医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)2014年3月29日
353金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）2014年3月29日
354血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）2014年3月29日
355一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）2014年3月29日
356一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）2014年3月29日
357牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）2014年3月29日
358心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）2014年3月29日
359一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）2014年3月29日
360医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）2014年3月29日
361负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2013年10月23日
362一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2013年10月23日
363一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2013年10月23日
364义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2013年10月23日
365流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年3月29日
366人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年3月29日
367病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年3月29日
368乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年3月29日
369疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)2013年3月28日
370生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
371一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
372核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
373发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
374酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
375金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013年1月4日
376手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2012年5月10日
377全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2012年5月10日
378麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2012年5月10日
379流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2011年12月23日
380流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2011年12月23日
381一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函187号）2011年5月11日
382一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函187号）2011年5月11日
383定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函187号）2011年5月11日
384天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函187号）2011年5月11日
3853A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函187号）2011年5月11日
386角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函143号）2011年4月11日
387体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
388体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
389一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
390同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
391肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
392乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
393接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函116号）2011年3月24日
394自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函438号）2010年10月18日
395无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函519号）2009年12月30日
396B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函231号）2009年6月18日
397气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函95号）2009年3月18日
398胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函95号）2009年3月18日
399含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009年2月20日
辛苦辛苦，整理的很全:lol
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