《医疗器械产品技术审评报告》汇总
转载自“器审中心”为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开72份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。点击报告名称下载
序号报告名称
1经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166）(2020-06-04)
2肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408）(2020-04-30)
3药物球囊扩张导管（CQZ1800451）(2020-04-26)
4等离子手术设备（CQZ1900229）(2020-04-26)
5RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）(2020-04-24)
6心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）(2020-04-23)
7遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）(2020-04-16)
8药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456）(2020-04-07)
9生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274）(2020-02-27)
10氢氧气雾化机（CQZ1900716）(2020-02-02)
11人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047）(2020-01-13)
12冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）(2020-01-06)
13穿刺手术导航设备（CQZ1800557）(2020-01-06)
14结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）(2020-01-03)
15肺动脉支架（CQZ1700575）(2019-12-27)
16正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）(2019-12-13)
17核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）(2019-12-13)
18结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）(2019-12-13)
19结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135(2019-12-09)
20胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）(2019-12-02)
21冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）(2019-11-27)
22一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389）(2019-11-27)
23PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）(2019-11-18)
24水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）(2019-09-24)
25传送鞘管（JQZ1900154）(2019-09-17)
26脱细胞角膜植片（CQZ1800314）(2019-09-02)
27甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）(2019-08-25)
28植入式左心室辅助系统（CQZ1900247）(2019-08-19)
29无创血糖仪（CQZ1900180）(2019-08-19)
30PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077）(2019-08-14)
31一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509）(2019-08-06)
32经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）(2019-06-28)
33经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）(2019-05-30)
34正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）(2019-05-23)
35放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002）(2019-05-21)
36结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）、(2019-05-13)
37调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572）(2019-04-28)
38左心耳封堵器系统（CQZ1800405）(2019-04-26)
39数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355）(2019-04-25)
40左心耳闭合系统（CQZ1700152）(2019-04-23)
41腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）(2019-03-19)
42病人监护仪（CQZ1800519）(2019-03-08)
43生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369）(2019-02-20)
44胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331）(2019-02-02)
45多孔钽骨填充材料（CQZ1800099）(2018-12-29)
46医用直线加速器系统（CQZ1800467）(2018-12-19)
47神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414）(2018-12-17)
48瓣膜成形环（CQZ1700563）(2018-11-30)
49医用电子直线加速器（CQZ1800167）(2018-11-21)
50人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）(2018-11-13)
51人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）(2018-11-12)
52EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026）(2018-09-26)
53植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）(2018-09-26)
54植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078）(2018-09-26)
55正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）(2018-08-24)
56全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）(2018-08-15)
57人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）(2018-08-03)
58复合疝修补补片（CQZ1600412）(2018-08-02)
59人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）(2018-07-13)
60定量血流分数测量系统（CQZ1800065）(2018-07-07)
61中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）(2018-05-24)
62脑血栓取出装置（CQZ1700110）(2018-05-04)
63丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）(2018-04-16)
64miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）(2018-03-23)
65血管重建装置（CQZ1600188）(2018-03-13)
66风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）(2018-02-23)
67麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073）(2018-02-23)
68可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）(2018-01-19)
69人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057(2018-01-15)
70基因测序仪（CQZ1700334）(2017-12-27)
71药物洗脱球囊导管（CQZ1700047）(2017-12-04)
72植入式心脏起博器（CQZ1700139）(2017-11-29)
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