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本文转载自 Right Account
2022年已过去大半，是该好好对过去总结总结了。公众号又很久没有更新了，说明自己已经很久没有停下来思考了。国庆期间看了一本书《唤醒自己》，和莫先生又进行了一场斗智斗勇的探讨。他的意思是我现在的阶段应该多看看心理方面的书籍，成功学的书籍先放一放。好吧，还是记一记，对我有所触动的话语：
“即便你是千里马，也要跑起来”。 01为什么感慨自己该何去何从 我，从事医疗器械体系注册工作，从入行至今已有8个年头，有点担心在一个地方待久了，活成了那句“你只是用1年的工作经验，重复用了8年”。 02说一说自己这几年的职场节点 2015年，从学校出来实习，在一家不超过个位数员工的公司负责体系工作，职位“体系专员”，实则承包一切打杂工作。在这家公司算是搞懂了“批记录”是如何把各部门串接起来的。站在现在的角度看过去，仍然记得是：小白的自己，竟然因为记录表单少了一个版本号，将400多份批记录重新写过。那是夹杂着气愤、眼泪以及花费了很多休息日完成的工作。现在看来，那就是当时小白的教训。还忘不了的是，在学习耐压测试仪时，某男性工程师冷嘲热讽的场面。过了这么多年，忘记了测试仪怎么操作，记得的是当时的“稚嫩”。 2016年，进入一家咨询公司，担任“体系工程师”，主要工作就是窝在办公室编写整套体系文件，也是在这家公司接触了《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年第 64 号），期间也学会了二类经验备案、三类经营许可、一类产品和生产备案。短短6个月的积累，为我下份工作打下了一定的基础。还是很感谢之前的老板，魔鬼工作制让自己有了一点点底气。记不得有多少个凌晨，自己一个人走在街上，想着老板说这个项目做好了，有1000元的奖金。然而，最后还是当了一个“逃兵”，因为那段时间我觉得自己心理似乎有点问题，总想着自己怎么还不生病，生病就可以不用工作了。 2016年8月，玩了1个月的我实在闲不住了。从老家再次来到深圳，进入了现在的公司，开启了新的篇章。在这里我实操了中美欧体系注册多个项目，但依然不知道该何去何从。 03说一说在现在这家公司的主要经历 不记得是谁将我带到了工位上，记得的是开始工作的第一天，仅有1台电脑陪伴我。问了问旁边的同事，有没有文件给我看看。然则没有文件，只有1台可以上网的电脑。后面的几天，还被打发去跑腿。悲观的我，顿时萌生了逃离的想法，可是看看口袋里的钱，还是干一段时间吧。 在2016年剩下的为数不多的几个月里，接手了烂尾的CE技术文档，用自己拿不出手的英文完成了剩余的工作，在MDD时代获得了NB的批准。 2017年初，总算是建立了单独的医疗器械质量管理体系（13485+GMP+MDD）。2017年07月迎接了市局的审核，在当年的年度生产监管会议上还受到了表扬。同年，拿下了从业以来的第1张NMPA二类注册证（同品种比对）。那时的我已经工作2.5年了，开心的我铆足了干劲。2017年底，升任体系注册主管，老板还发了一个“特别奖”给我。 2018-2020年期间，陆续出了第2张、第3张、第4张NMPA二类注册证，也经历了多次外审，期间有幸参加QSR820设计开发培训，有了想亲自做510K注册的想法。 2021年，开始了从业以来的第1个NMPA三类注册项目发补。在处理项目期间，参加了同行公司（也是同类产品第1家取证的）举办的研讨会，联结到了1位关键人物（专家）。通过多次沟通，解决了发补中的一大难题。因为有着对取证的恒心，预审查提出的发补难题也一一解决。时至今日，自己认为也算是对得起公司。 2022年，编写完成了从业以来的第1套510K注册资料和2个产品PMS、PSUR，感慨的是CE-MDR下的临床真的好难好难。 04谈一谈对医疗器械体系注册工作的看法 体系工作。在刚刚入行时，我一直觉得体系工作比较简单，无非就是建立、实施、保持、改进一套流程，然后循环下去就可以了。而现在的我深深的体会到个位数员工的公司和三位数员工的公司，难的不是流程，是沟通、是执行。不要妄想改变他人，很多人都是痛了才知道改。 如果有人问我怎么才能做好体系工作呢？我要说的是做好的关键在于领导作用+制度流程。将QSR820、GMP、13485、MDD、MDR、MDSAP的要求转化为制度流程不难，不就是多学多问多做，难的在于意识，行业里大多数企业始终都是片面的以顾客为关注焦点。 满足顾客要求、满足法律法规要求、满足标准要求、满足内部要求，作为合规工作者，如何权衡利弊，八面玲珑呢？ 注册工作。注册成功与否离不来研发（非工程）和注册人员的配合。甚至可以这样说，如果研发懂法规，就没有注册人员什么事情，然而大多企业的研发还停留在工程（工艺）阶段，即使是真正的研发人员，研究法规的没几个。 怎么样才能拿到注册证呢？最重要的是策划，了解自己公司的情况，需要什么资源，怎么样做好产学研结合，如何从理论基础、实践数据、临床效果讲好自己产品的故事，搞清楚研发、工艺、临床的逻辑。其次，作为注册人员，不要只当伸手党，是不是可以考虑为研发撰写注册资料找找参考文献。 05讲一讲器械法规热门话题 1.刚入行，从那个法规学起？不要想从何，因为在各国法规标准更新频繁的情况下没有从何，只有从此刻开始，遇到1个问题，攻1个问题。 2.看不懂法规标准怎么办？首先需要明确，在看正文之前，有没有看定义。如果看了定义，还看不懂就多问多学，现在行业内有很多公开免费的课程，有很多优质的公众号，就看自己想不想学。 3.如何搜索文献？文献搜索是个费时的工作，但并不是费脑的工作，网上买个Meta分析课程学一学，还能学会如何评价。 4.风险管理中所有的风险都要进行分析吗？CE-MDR下是需要的，而且不接受信息告知。NB不接受怎么办呢？这个我也没有研究透。 5.风险评价中概率如何确定？以往都是看标准中的矩阵图，后来和NB探讨，说基于SOTA。自己的理解就是可以搜索类似或等同产品临床文献，看看结局中的概率，或者调研前代产品使用情况（这条路很难）。对于全新产品，还没有想到怎么样定量，可能只能定性了。 6.CE-MDR下的PMS计划、PSUR报告怎么写？找到所有相关的法规标准，看法规看标准。按照自己的理解先开始写，是否OK等NB宣判。 06感悟 从业多年，习惯了单打独斗。悟出来的道理是任何人没有义务教你，若想一路披荆斩棘，唯有自律。 07思考 以后的我，是继续坐在办公室里书写产品的故事，还是破而后立呢。再想想价值系统吧…… 价值系统是一套完整的是非观，他帮你有条不紊的做判断，因为情绪总是会变化的，你用情绪做判断，他不靠谱。 比方说你为什么来这家公司？你为什么选择这家公司？你准备干多久？你打算什么时候辞职？在这你要带走什么？下一份工作你要做什么？你把这些问题，全部放到你的价值系统里，找到自己的目标，知道自己的价值排序，什么对自己更重要，然后清楚地设置自己的底线，用这套系统帮助自己做所有的判断，当下你不会冲动，事后你不会后悔，因为那才是你心中，真正想要的东西。 如果我们有了稳定的价值系统，做什么判断都很容易，请把自己当成人生这部戏的主角，你的老板只是这一段戏的客串，跟他演好对手戏是对你演技的负责，但是不要让一个路人甲去搅乱了你的戏路。 08写在最后 感谢看我文章的您，分享几个在工作中常用的工具，愿您的英语在正确的学习方法和努力下越来越好。加油！
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发表于 2023-3-29 14:05:08
