法规人才很紧俏，但可替代性很强 ‖ 注册人员的职业思考

RA小编辑

本文转载自 “医械社区”作者 清茶

导读：      近年来，随着医疗器械行业的高质量发展，新条例释放的更多红利再度剌激医疗器械行业的快速扩张，包括创新政策激励下的众多创业团队成立，在原本人才就很紧张的环境下，再度出现医疗器械行业相关人才缺口凸显。包括研发人才、法规人才、中高层管理人才及销售人才，而中高端人才更是紧俏。     本文主要聊聊医疗器械法规这个岗位，是目前行业最稀缺人才之一。主要表现在中小企业，一方面是企业还没有构建和完善的人才培养体系，内部培养能力不足；另一方面法规成本预算不足，难以支撑经验不足的人才快速成长；其次是产品单一，项目周期漫长，法规人员抉择时会有所顾虑，或在项目推进过程中法规人员流动较大。      早在2017年的时候，我在另一个公众号上曾写过一篇“【原创干货】来自一位法规工作者的思考，我们的出路和未来在哪里？”，主要是基于对这个岗位的一些思考，不过今天，我们换一个角度，从岗位的可替代性来聊聊，也许，会对刚入行的法规人员会有所启发。

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1、医疗器械行业发展势头迅猛

谈到行业从业人员，不得不首先关注我国医疗器械生产企业的增速情况。根据国家药品监督管理局信息中心统计报告（2020年），我国医疗器械生产企业数量自2015年以来，保持逐年增加趋势。截止到2020年底，全国医疗器械生产企业数量达2.65万家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家），较2019年底增长46.7%，如图1.2所示。其中，可生产第Ⅰ类产品企业15924家，可生产第Ⅱ类产品13813家，可生产第Ⅲ类产品2202家。
      从上面的数据来看，生产企业往年的增速保持在10%以内的增速。2020年有26500家，较2019年新增8430家，这与去年疫情产品猛增有直接关系。但随着新条例颁布实施后，未来势必还会有一个高速增长的阶段。

2、注册人才数量与产业发展匹配不足

一般情况下，像研发外包、经营类、服务机构等可能会配注册人员，为行业提供服务。但主要还是以医疗器械生产型企业为主。从多年行业走访经验来看，医疗器械生产企业的注册人员配置情况一般与企业的规模、产品种类、新品推出的研发能力等有直接的关系。       对于初创型企业（5-20人），产品还比较单一，注册人员一般最多1名，创新类高精尖产品，在资本的支持下，会配置充分一些；对于中小型（20-200人）研发实力不错的企业，产品年度新品在5-10个的情况下，注册人员一般有3-5名左右；200人以上的企业如果年度新项目10个以上，注册团队大约在5-10名左右，上市企业可能还会更多。当然，这只是个人所了解的一些企业配置情况，不是绝对的，因为目前没有权威的专业研究数据可参考。        如果在这样的配置情况下，全国医疗器械注册专员数量需求缺口将大于3万人，经验丰富的且10年以上的注册人员并不多，3-10年注册经验的是行业中坚力量，3年以下的经验不够丰富。总体来看，医疗器械注册人员数量明显与行业发展速度匹配不足。随着近来年全国部分地区在加大对医疗器械产业的发展和布局，内地城市、地处偏僻的区域会更加的凸显。3、法规人员薪酬呈快速上升趋势

       企业的数量逐年增长，注册人员也同样在不断增加，但具有一定经验和经验丰富的注册人员还是非常紧缺的。目前，实际有1-3年的注册工作经验的，薪酬基本上都在月薪10K起步。我在BOSS直聘网搜索了医疗器械注册人员关键词，要求工作经验1-3年的薪资普遍在10-15K左右；

前程无忧相关的相关的岗位薪酬待遇基本上也在10k以上。

   

         在智联招聘搜索医疗器械注册，上海、深圳、北京等医疗器械聚集的区域，薪酬基本上也是在10k左右。

      一般1-5年左右注册工作经验人才需求缺口比最大，熟悉了产品的注册流程和申报的要求，有一定的法规经验和基础和实操能力；其工资水平还算合理。5年以上经验会更丰富，薪酬水平会基本上在15K-25K区间；10年以上基本在25K以上。不过，其薪酬高低还要取决于个人的能力和经验。但与3年前相比，这个薪资水平整体涨幅在30%左右，目前还在呈上升的趋势。

4、注册岗位工作挑战大、学习周期长。

       一般刚毕业能踏入医疗器械注册岗位机会真的不多，很多人想进入法规岗位但没有机会。主要是因为法规岗位涉及的专业性极强，且要有非常强的钻研精神和坚持不懈的学习态度。也有一部分人员因学习法规面太广、太枯燥、没有学习方向，很难坚持下来，这都是法规人员紧缺的因素之一。

       刚入行学习是有一个非常漫长的过程，因涉及面广、专业度深，完全不亚于一个产品的开发。包括对产品要有熟悉过程、对法规框架有一个构建过程、对注册流程有一个实操过程、对关联性法规和标准有一个研究过程、对新产品的精准判断和风险分析有一个学习模拟过程、对行业资源有一个收集过程。如果要快速摸清全过程就需要有很好的学习环境、足够的注册项目和现有的资源。否则，这个过程至少需要2年以上的学习。

       所以，公司在招聘的时候，会发现有些法规人员从事了2年左右的相关工作，但对整个流程细化要求并不熟悉，只能知道大概的。有些人员对某一个产品了解，换一个产品就完全陌生；甚至有从事5年左右的注册人员在工作期间内未独立完成获得过注册证，只参与了某一部分，这些都属正常现象。

       因此，选择医疗器械注册工作，本身对自己就是一个极大的挑战。

4、注册专员培养难，但流动性很大

       我们会发现，注册人员在一家企业就职的时间一般也就在3年左右，这是一个医疗器械注册项目的周期时间，在这个时间段跳槽的占比最高。抛开公司其它因素外，就职业而言主要原因是两方面：

第一：医疗器械多门类差异较大，光会一个门类的就职机会小，对自己的职业发展不利。因此，注册人员搞完一个项目，就基本把这类项目掌握得七七八八。这类跳槽目的性明确，擅长钻研、职业危机感强。

第二：刚入行走完一个项目后，基本上对注册全流程有了一定基础，认为再做新的项目也没有问题。最主要的原因是薪酬不匹配，因为刚入行学习的这个过程，公司提供了学习平台，给出的工资普遍都不高；当他们走完这个过程后，公司没有按市场的平均水平给出薪酬涨幅，跳槽是最好选择，一方面工资能涨，另一方面还能学新的产品。

        中型和大型企业，对注册人员的渴求度不高，本身就有资深的注册团队，可以老带新快速培养新人上手。而往往是初创型公司，在这一块没有做好规划，也没有培养体系。最终是“付出高昂代价，好不容易培养的注册人员，最后成了别人的嫁衣”，其损失是极大的。如果来算一笔经济账，其实还是宁愿通过构建科学的薪酬体系和激励机制，来降低人员流失，比法规人员的频繁更换好得多。

5、注册人员虽然紧俏，但可替代性很强

       虽然说注册人员薪酬待遇在不断走高，缺口较大，但不容忽视的是，可替代性也很强。这一点不知道大家有没有体会，特别是本身从事注册法规工作的人员。法规虽然是门类多，也比较复杂，但我们发现，因为人员流失频繁，招聘困难等各方面因素影响，部分企业选择让忠诚度更高的人来担任该岗位。

       如果本身在医疗器械行业从事多年的人，特别是处在管理角色，无论是研发、生产、质量还是销售管理人员，要想转到法规岗位来是很容易的。其实，在医疗器械注册方面，大的方向就是项目策划和管理、其次是风险识别和控制、再是流程资源建立、最后才是注册的实施。

      我们发现有很多人会做注册，具有实操经验，但不擅长项目的把控、风险的识别，资源利用不好，会让整个注册周期拉得很长，落实到具体的事情都会做，但无法掌握全局。从这一点来讲，从其他岗位调派擅长钻研和肯学习的管理人员过来，其实很快能接手注册工作，且更容易把注册真正做好。落实到具体的做事，除了专业性极强的外，花点时间研究研究其实都能够掌握。而专业性极强的像工艺研究、灭菌过程、生学物评价、动物实验、临床试验等相关环节都有外部专业的第三方机构可以提供服务。

       我们身边就有些朋友从其他岗位转到法规岗位来的，特别是研发和质量人员；因此，作为医疗器械注册人员来讲，如何练就具有核心竞争优势的就业能力，是值得思考的，并不是这个岗位重要到不可替代。在其岗位发挥极强的专业优势和体现更丰富的价值，给自己多一些职业危机感、让自己多一点思考，找准职业方向和未来瓶颈期的突破策略，才能真正走出自己的法规之路。

结语：

     医疗器械注册岗位对企业来讲非常重要，但作为注册人员，企业是否对你重视，就要看如何体现自己的价值。当自己给企业带来的价值更高、又能忠于企业，才能得到更高回报。在行业中法规人员获得股份和期权的例子很多，其价值远大于每个月固定的工资收益。所以，愿每一位医疗器械法规从业者能够找准自己的方向、刻苦学习，选择具有潜力的企业和好的赛道，扎根下来，也许能收益意外的惊喜。

      注册岗位虽然紧俏、但并不是不可替代；努力做到岗位可替代，自己不可替代才算成功一小步。

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