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身处器械法规行业的我,何去何从

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发表于 2023-3-29 14:05:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 Right Account

2022年已过去大半,是该好好对过去总结总结了。公众号又很久没有更新了,说明自己已经很久没有停下来思考了。国庆期间看了一本书《唤醒自己》,和莫先生又进行了一场斗智斗勇的探讨。他的意思是我现在的阶段应该多看看心理方面的书籍,成功学的书籍先放一放。好吧,还是记一记,对我有所触动的话语:
“即便你是千里马,也要跑起来”。
01为什么感慨自己该何去何从
我,从事医疗器械体系注册工作,从入行至今已有8个年头,有点担心在一个地方待久了,活成了那句“你只是用1年的工作经验,重复用了8年”。
02说一说自己这几年的职场节点
2015年,从学校出来实习,在一家不超过个位数员工的公司负责体系工作,职位“体系专员”,实则承包一切打杂工作。在这家公司算是搞懂了“批记录”是如何把各部门串接起来的。站在现在的角度看过去,仍然记得是:小白的自己,竟然因为记录表单少了一个版本号,将400多份批记录重新写过。那是夹杂着气愤、眼泪以及花费了很多休息日完成的工作。现在看来,那就是当时小白的教训还忘不了的是,在学习耐压测试仪时,某男性工程师冷嘲热讽的场面。过了这么多年,忘记了测试仪怎么操作,记得的是当时的“稚嫩”。
2016年,进入一家咨询公司,担任“体系工程师”,主要工作就是窝在办公室编写整套体系文件,也是在这家公司接触了《医疗器械生产质量管理规范》(2014 年第 64 号),期间也学会了二类经验备案、三类经营许可、一类产品和生产备案。短短6个月的积累,为我下份工作打下了一定的基础。还是很感谢之前的老板,魔鬼工作制让自己有了一点点底气。记不得有多少个凌晨,自己一个人走在街上,想着老板说这个项目做好了,有1000元的奖金。然而,最后还是当了一个“逃兵”,因为那段时间我觉得自己心理似乎有点问题,总想着自己怎么还不生病,生病就可以不用工作了。
2016年8月,玩了1个月的我实在闲不住了。从老家再次来到深圳,进入了现在的公司,开启了新的篇章。在这里我实操了中美欧体系注册多个项目,但依然不知道该何去何从。
03说一说在现在这家公司的主要经历
不记得是谁将我带到了工位上,记得的是开始工作的第一天,仅有1台电脑陪伴我。问了问旁边的同事,有没有文件给我看看。然则没有文件,只有1台可以上网的电脑。后面的几天,还被打发去跑腿。悲观的我,顿时萌生了逃离的想法,可是看看口袋里的钱,还是干一段时间吧。
在2016年剩下的为数不多的几个月里,接手了烂尾的CE技术文档,用自己拿不出手的英文完成了剩余的工作,在MDD时代获得了NB的批准。
2017年初,总算是建立了单独的医疗器械质量管理体系(13485+GMP+MDD)。2017年07月迎接了市局的审核,在当年的年度生产监管会议上还受到了表扬。同年,拿下了从业以来的第1张NMPA二类注册证(同品种比对)。那时的我已经工作2.5年了,开心的我铆足了干劲。2017年底,升任体系注册主管,老板还发了一个“特别奖”给我。
2018-2020年期间,陆续出了第2张、第3张、第4张NMPA二类注册证,也经历了多次外审,期间有幸参加QSR820设计开发培训,有了想亲自做510K注册的想法。
2021年,开始了从业以来的第1个NMPA三类注册项目发补。在处理项目期间,参加了同行公司(也是同类产品第1家取证的)举办的研讨会,联结到了1位关键人物(专家)。通过多次沟通,解决了发补中的一大难题。因为有着对取证的恒心,预审查提出的发补难题也一一解决。时至今日,自己认为也算是对得起公司。
2022年,编写完成了从业以来的第1套510K注册资料和2个产品PMS、PSUR,感慨的是CE-MDR下的临床真的好难好难。
04谈一谈对医疗器械体系注册工作的看法
体系工作。在刚刚入行时,我一直觉得体系工作比较简单,无非就是建立、实施、保持、改进一套流程,然后循环下去就可以了。而现在的我深深的体会到个位数员工的公司和三位数员工的公司,难的不是流程,是沟通、是执行。不要妄想改变他人,很多人都是痛了才知道改。
如果有人问我怎么才能做好体系工作呢?我要说的是做好的关键在于领导作用+制度流程。将QSR820、GMP、13485、MDD、MDR、MDSAP的要求转化为制度流程不难,不就是多学多问多做,难的在于意识,行业里大多数企业始终都是片面的以顾客为关注焦点
满足顾客要求、满足法律法规要求、满足标准要求、满足内部要求,作为合规工作者,如何权衡利弊,八面玲珑呢?
注册工作。注册成功与否离不来研发(非工程)和注册人员的配合。甚至可以这样说,如果研发懂法规,就没有注册人员什么事情,然而大多企业的研发还停留在工程(工艺)阶段,即使是真正的研发人员,研究法规的没几个。
怎么样才能拿到注册证呢?最重要的是策划,了解自己公司的情况,需要什么资源,怎么样做好产学研结合,如何从理论基础、实践数据、临床效果讲好自己产品的故事,搞清楚研发、工艺、临床的逻辑。其次,作为注册人员,不要只当伸手党,是不是可以考虑为研发撰写注册资料找找参考文献。
05讲一讲器械法规热门话题
1.刚入行,从那个法规学起?不要想从何,因为在各国法规标准更新频繁的情况下没有从何,只有从此刻开始,遇到1个问题,攻1个问题。
2.看不懂法规标准怎么办?首先需要明确,在看正文之前,有没有看定义。如果看了定义,还看不懂就多问多学,现在行业内有很多公开免费的课程,有很多优质的公众号,就看自己想不想学。
3.如何搜索文献?文献搜索是个费时的工作,但并不是费脑的工作,网上买个Meta分析课程学一学,还能学会如何评价。
4.风险管理中所有的风险都要进行分析吗?CE-MDR下是需要的,而且不接受信息告知。NB不接受怎么办呢?这个我也没有研究透。
5.风险评价中概率如何确定?以往都是看标准中的矩阵图,后来和NB探讨,说基于SOTA。自己的理解就是可以搜索类似或等同产品临床文献,看看结局中的概率,或者调研前代产品使用情况(这条路很难)。对于全新产品,还没有想到怎么样定量,可能只能定性了。
6.CE-MDR下的PMS计划、PSUR报告怎么写?找到所有相关的法规标准,看法规看标准。按照自己的理解先开始写,是否OK等NB宣判。
06感悟
从业多年,习惯了单打独斗。悟出来的道理是任何人没有义务教你,若想一路披荆斩棘,唯有自律。
07思考
以后的我,是继续坐在办公室里书写产品的故事,还是破而后立呢。再想想价值系统吧……
价值系统是一套完整的是非观,他帮你有条不紊的做判断,因为情绪总是会变化的,你用情绪做判断,他不靠谱。
比方说你为什么来这家公司?你为什么选择这家公司?你准备干多久?你打算什么时候辞职?在这你要带走什么?下一份工作你要做什么?你把这些问题,全部放到你的价值系统里,找到自己的目标,知道自己的价值排序,什么对自己更重要,然后清楚地设置自己的底线,用这套系统帮助自己做所有的判断,当下你不会冲动,事后你不会后悔,因为那才是你心中,真正想要的东西。
如果我们有了稳定的价值系统,做什么判断都很容易,请把自己当成人生这部戏的主角,你的老板只是这一段戏的客串,跟他演好对手戏是对你演技的负责,但是不要让一个路人甲去搅乱了你的戏路。
08写在最后
感谢看我文章的您,分享几个在工作中常用的工具,愿您的英语在正确的学习方法和努力下越来越好。加油!
1.DeepL翻译器https://www.deepl.com
2.英语语法检查器https://www.grammarly.com
3.QuillBot语法润色器https://quillbot.com
4.小绿鲸英文文献阅读器https://www.xljsci.com
5.知云文献翻译https://www.zhiyunwenxian.cn

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发表于 2023-6-30 11:31:09 | 显示全部楼层
感谢分享,受益良多。
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发表于 2023-8-21 14:15:05 | 显示全部楼层
写的好棒,点赞!
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发表于 2023-8-28 09:37:31 | 显示全部楼层
感谢分享自己的经验
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发表于 2023-10-24 11:17:00 | 显示全部楼层
感谢分享,我是一个从事医疗器械开发项目管理近十年了,心累了,现在开始转行做注册,看到你的分享更觉得任重道远。
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发表于 2023-11-1 09:22:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 weixiao20110365 于 2023-11-1 11:11 编辑

感谢分享,给了一个很好的未来的路指引,

我这边接触国际注册一年多一点,多多想大佬学习
有空也多多分享下


510K注册资料编写心得


以及IIB及III类产品的PMS、PSUR,PMCF如何编写的梳理的

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