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浅谈如何成为一名优秀的医疗器械(RA)法规注册人员

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发表于 2020-9-14 08:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转载自“医疗器械从业者”

一名优秀的医疗器械RA应具备的优秀的职业素质,概况起来有几点:具有正确的观念;具备的专业知识,掌握娴熟的技能,拥有健康的心理,且具备职业素养和价值观

刚从事[color=var(--weui-LINK)]医疗器械RA工作的从业者,应先理解法律法规的要求,有机会可以参加关于注册法律法规的初级培训班。当然,如遇到能辅导你的导师,那更是三生有幸,可以让你更快的适应RA的职业环境和胜任RA工作。

从事RA工作所需要的知识技能有:法律法规及规范性文件的理解把握、所注册产品的产品知识、产品相关标准的理解、项目管理能力、良好的沟通技巧。对于法规的理解,除了国内相关法规,建议了解国际法规,如欧盟、美国的法规。了解各个国家及地区法规的相似性及差异性,一方面可以帮助更好的理解国内法规,另一方面有助于对法规发展方向的把握。要成为一个优秀的RA从业者,需从各方面提高自己。显然,本文重点不是谈专业知识和技能,而是综合素质和能力。

专业知识技能的积累,不是一日可以练就的。当你具备了一定的专业知识,掌握了一定的职业技能。再加上完整的跟踪与操作几个医疗器械注册项目,最好是一二三类都做几个Case。切忌半途而废。实践出真知,相信通过努力可以向更优秀的一级迈进。

RA对内是跨部门的沟通,需要协调各部门的资源为注册工作所用,为争取内部相关部门的有效支持,建议使各部门目标一致,让管理者意识到RA工作对企业发展的重要性。遇有重大事项,征求各部门的意见,共同决策,并对决策过程及结果形成记录。对其他部门有关法规方面的问题,积极提供支持。形成良好的内部沟通氛围。

RA对外与监管机构、检测、临床机构等外部沟通,卓有成效的沟通技能也是必不可少的。在企业内部的项目进度或许还好把握,但往往外部的进度不是你能控制的,如型式检验、临床、注册评审,任何一个环节出现问题,RA人员的沟通技能,对项目的推进领导力就显示出人与人之间的差异了。所以RA人员领导力技能的培养和锻炼才能不断给自己增加RA职业的砝码。此外,

关于RA准备注册资料。一定要认真,避免低级错误,做到条例清晰、不前后矛盾,全面考虑法规规范性文件的要求,法规规范性文件要求的资料中一定要涉及,如果不适用的要说明不适用的理由。不管是一类、二类、还是三类,法规都有明确的规范性指导文件,同时尽量与同产品线的RA人员保持联系,及时了解审评动态。

RA职业绝对考验一个人的心理素质和职业心态。良好的心态和职业素养有利于推进日常的工作。稀里糊涂做三两年和追求专业化、职业化做十年八年给人的感觉是完全不一样的。观念、知识、技能、心态是一个职业人的综合能力素养。综合实力越强,你的含金量也就越高。所谓十年磨一剑,不快也亮啊。

[color=var(--weui-LINK)]RA职业一定要有法规红线意识。哪些事可以做,做些事不可以做。自媒体泛滥时代,时不时也会在网路上看到某些公司的内部文件,更有慎重拿企业的技术文件资料做交易。医疗器械行业最浓重的色彩是法规,而RA是离法规最近的人员,不踏法规红线,其实也是在职场保护自己,君子求财取之有道。不要为了一点蝇头小利,断送了自己的大好前程,甚至把自己送进去就得不偿失了。

RA的最大挑战是项目推进的进度与面对困难之间的矛盾。RA职业需要足够的抗挫能力,抗打击能力。在项目推进过程中,可能什么样千奇百怪的问题都会出现,不同的公司出现奇葩的情况也很正常。哪些遇到一点挫折,就退缩,撂挑子的RA,以为企业离了他/她就转不下去了,岂知能出来创业开公司的哪个没些人脉资源,这样的RA注定在这个强竞争的职业圈里会越走越窄。功成身退,有头有尾,或许对RA来说,是一一种树立很好的行业口碑的方式。会做事,也能成事,这样的品质会被更多的企业看中。打不死的小强,必然使你更强大。有足够宽的知识和技能,同时拥有足够深的精通掌握某一领域,经过千锤百炼的RA,最终必将成为[color=var(--weui-LINK)]医疗器械行业的深受欢迎的T型佼佼者。

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发表于 2020-9-21 14:11:39 | 显示全部楼层
您好,目前我在审计事务所工作,已工作两年,感觉自己并不适合审计工作,对数字及审计工作事项不敏感,打算转行。打算从事医疗器械注册专员工作,因目前了解事项较为浅薄,方便麻烦您帮我指明个方向么?比如我现在需要了解哪些法规等规章,除此之外,我还需要了解哪些其他的事项。谢谢您!
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 楼主| 发表于 2020-9-29 15:04:44 | 显示全部楼层
Vienna 发表于 2020-9-21 14:11
您好,目前我在审计事务所工作,已工作两年,感觉自己并不适合审计工作,对数字及审计工作事项不敏感,打算 ...

审计和注册专员的岗位还是差别很大的,注册专员是强调对医械法规的应用的基础上对医疗器械产品、标准、临床等方面的知识掌握。你可以多搜一些这方面的知识,从基本的医疗器械注册流程入手去了解每个阶段需要做什么事情,来大概了解这个岗位
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发表于 2020-10-4 10:31:32 | 显示全部楼层
Vienna 发表于 2020-9-21 14:11
您好,目前我在审计事务所工作,已工作两年,感觉自己并不适合审计工作,对数字及审计工作事项不敏感,打算 ...

不敏感你也做两年啊,哈哈
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发表于 2020-10-15 16:56:14 | 显示全部楼层
纸飞机 发表于 2020-10-4 10:31
不敏感你也做两年啊,哈哈

人呢,总是有逃避现实的心里,现在清醒啦啊
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发表于 2020-10-15 16:57:23 | 显示全部楼层
RA小编辑 发表于 2020-9-29 15:04
审计和注册专员的岗位还是差别很大的,注册专员是强调对医械法规的应用的基础上对医疗器械产品、标准、临 ...

好的,谢谢回复。
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