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转载自“医疗器械从业者”
一名优秀的医疗器械RA应具备的优秀的职业素质，概况起来有几点：具有正确的观念；具备的专业知识，掌握娴熟的技能，拥有健康的心理，且具备职业素养和价值观。
刚从事[color=var(--weui-LINK)]医疗器械RA工作的从业者，应先理解法律法规的要求，有机会可以参加关于注册法律法规的初级培训班。当然，如遇到能辅导你的导师，那更是三生有幸，可以让你更快的适应RA的职业环境和胜任RA工作。
从事RA工作所需要的知识技能有：法律法规及规范性文件的理解把握、所注册产品的产品知识、产品相关标准的理解、项目管理能力、良好的沟通技巧。对于法规的理解，除了国内相关法规，建议了解国际法规，如欧盟、美国的法规。了解各个国家及地区法规的相似性及差异性，一方面可以帮助更好的理解国内法规，另一方面有助于对法规发展方向的把握。要成为一个优秀的RA从业者，需从各方面提高自己。显然，本文重点不是谈专业知识和技能，而是综合素质和能力。
专业知识技能的积累，不是一日可以练就的。当你具备了一定的专业知识，掌握了一定的职业技能。再加上完整的跟踪与操作几个医疗器械注册项目，最好是一二三类都做几个Case。切忌半途而废。实践出真知，相信通过努力可以向更优秀的一级迈进。
RA对内是跨部门的沟通，需要协调各部门的资源为注册工作所用，为争取内部相关部门的有效支持，建议使各部门目标一致，让管理者意识到RA工作对企业发展的重要性。遇有重大事项，征求各部门的意见，共同决策，并对决策过程及结果形成记录。对其他部门有关法规方面的问题，积极提供支持。形成良好的内部沟通氛围。
RA对外与监管机构、检测、临床机构等外部沟通，卓有成效的沟通技能也是必不可少的。在企业内部的项目进度或许还好把握，但往往外部的进度不是你能控制的，如型式检验、临床、注册评审，任何一个环节出现问题，RA人员的沟通技能，对项目的推进领导力就显示出人与人之间的差异了。所以RA人员领导力技能的培养和锻炼才能不断给自己增加RA职业的砝码。此外，
关于RA准备注册资料。一定要认真，避免低级错误，做到条例清晰、不前后矛盾，全面考虑法规规范性文件的要求，法规规范性文件要求的资料中一定要涉及，如果不适用的要说明不适用的理由。不管是一类、二类、还是三类，法规都有明确的规范性指导文件，同时尽量与同产品线的RA人员保持联系，及时了解审评动态。
RA职业绝对考验一个人的心理素质和职业心态。良好的心态和职业素养有利于推进日常的工作。稀里糊涂做三两年和追求专业化、职业化做十年八年给人的感觉是完全不一样的。观念、知识、技能、心态是一个职业人的综合能力素养。综合实力越强，你的含金量也就越高。所谓十年磨一剑，不快也亮啊。
[color=var(--weui-LINK)]RA职业一定要有法规红线意识。哪些事可以做，做些事不可以做。自媒体泛滥时代，时不时也会在网路上看到某些公司的内部文件，更有慎重拿企业的技术文件资料做交易。医疗器械行业最浓重的色彩是法规，而RA是离法规最近的人员，不踏法规红线，其实也是在职场保护自己，君子求财取之有道。不要为了一点蝇头小利，断送了自己的大好前程，甚至把自己送进去就得不偿失了。
RA的最大挑战是项目推进的进度与面对困难之间的矛盾。RA职业需要足够的抗挫能力，抗打击能力。在项目推进过程中，可能什么样千奇百怪的问题都会出现，不同的公司出现奇葩的情况也很正常。哪些遇到一点挫折，就退缩，撂挑子的RA，以为企业离了他/她就转不下去了，岂知能出来创业开公司的哪个没些人脉资源，这样的RA注定在这个强竞争的职业圈里会越走越窄。功成身退，有头有尾，或许对RA来说，是一一种树立很好的行业口碑的方式。会做事，也能成事，这样的品质会被更多的企业看中。打不死的小强，必然使你更强大。有足够宽的知识和技能，同时拥有足够深的精通掌握某一领域，经过千锤百炼的RA，最终必将成为[color=var(--weui-LINK)]医疗器械行业的深受欢迎的T型佼佼者。
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发表于 2020-9-14 08:54:46
楼主
