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普及|临床协调员CRC相关知识

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发表于 2021-6-18 15:53:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自“法迈医讯”

定义
临床协调员负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作;负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。

CRC的角色和职责
主要研究者对研究中心的临床试验和监督工作负有法律责任。研究者通常将临床试验中的大多数的管理和操作任务授权给他人。CRC在临床研究的执行和管理中起着至关重要的作用。熟悉临床试验中的各角色在管理框架中应执行何任务的是至关重要的。

全球范围内,临床试验质量管理规范(GCP)相关的主要角色包括:
1.申办者  
申办者是组织或个人,为管理当局提供资金、试验设计、收集和分析数据以及向当局报告试验最新进展。申办者不能自己执行自己的研究。申办者通常是医药、医疗器械和生物技术公司。申办者需要监察临床试验的质量。临床研究监察员(Clinical Research Associates, CRA)为申办者监察临床试验。
2.研究者
研究者是在研究中心现场执行及监督临床试验的人员。研究者可将任务授权给有资质的人员。CRC在临床研究中心工作。

3.独立的伦理委员(IndependentEthics Committee, IEC)或机构审查委员会(IRB)
这个组织对研究者的研究进行审查和批准,并监督确保每个研究中心的受试者的安全与获益。
CRC在临床试验的有效运作方面有着至关重要的作用;事实上,许多申办者不会在没有CRC的研究中心进行临床试验。CRC在临床试验中担任各项工作,包括受试者的招募及其他大多数的管理工作。
虽然不是强制要求,但许多CRC在成为CRC前已经是护士、医师助理(Physician Assistants, PA)或其他医学专业人员。如果CRC是一名医学专业人员,那么CRC可以更好地参与患者相关的活动或受试者的访视流程工作。医务人员更熟悉开展临床试验地点的环境设施,并了解这些环境中的所用的语言、政治互动和设备系统;这一切都有助于CRC能更好地工作,从而正面影响临床试验的质量。

特点和技能
CRC的工作是多方面的,包括了管理、商业、药物和病人的职责。具有如此广泛的职责,CRC必须具备很多技能。CRC必须具有非常好的组织能力,包括同时处理多个不同任务的能力并且必须注重细节(对挑剔和完美主义者是有利的),以便很好地处理文书工作。
CRC必须以人为本,因为他们经常与患者、申办者及其他人打交道。CRC必须具有自信、灵活和应变能力。他们也必须专注、能管理好时间,并坚持到底。对于一个CRC,创造性和批判性的思维能力很重要。CRC也必须有很好的体力和精力,他们通常是非常忙碌的人。

临床协调员CRC的工作职责和重要作用
在欧美、日本等国家,临床研究协调员(CRC)在临床试验中早已不可或缺,成为常态。随着中国临床研究的蓬勃发展,加之监管日益严格、试验各方对临床试验质量的重视日益提高,对CRC的需求也不断增加,整个大环境使得SMO行业于近三四年在国内飞速发展。

临床试验的质量在于做而不在于查,这就要求介入临床试验的各个角色及时、完整、准确地记录数据,各司其职。考虑到中国医疗体系的繁忙和研究者精力的限制,CRC在提高试验质量、促进研究进程、保障受试者权益等方面的作用便日益凸显,下面就让我们一起看看临床协调员的工作职责和重要作用:

工作职责
CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,在研究者授权的情况下,可能包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作。如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物/器械、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。

CRC的工作内容:
临床试验的准备
(1)协助准备启动会议;
(2)临床试验机构试验前的各项准备:临床试验机构办公室、检验科、门诊部、住院部等人员的协调,设备的到位等。

IRB的联络
与机构的伦理委员会联络,收集/传递相关必要文件资料、管理相关文件等。

知情同意
协助获取知情同意,确保充分知情并正确、完整记录。
患者及其家属的教育、联络、咨询
如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。

申办者的联络与接待
签署协议前各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查,SDV)、稽查;为申办者准备、提供所要求的各种文件:如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。

试验的实施
(1)受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,协助研究者确认入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机:取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
(2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。
(3)病历等原始资料的收集、管理,确保完整合规可溯源。
(4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入。
(5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。
(6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中心实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
(7)不良事件:通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。根据研究者的指示,处理不良事件。
(8)试验药/器械与试验中所用药物/器械的管理:服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。合并用药的记录、管理。
(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。

文件管理
按试验项目要求(注意各申办者要求可能的不同),将试验实施机构应保存的文件归档。

CRC的重要作用
通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集及协助试验管理等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

维护受试者权益
临床试验的目的是评价某一药物/器械对特定病人群体的有效性与安全性,要求研究者严格遵守试验方案,按照方案中规定的数据点,及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的目的是针对每个病人的具体情况(病情,经济情况、社会背景、认知程度等),量体裁衣地提供诊疗与护理方案,一切从病人角度考虑,不为病人增加诊疗其疾病以外的任何负担。因此,如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色,达到上述双重目的,是相当困难的。

CRC比医生更容易也更有充分时间与患者进行经常性并深入的交流,在知情同意时有充裕的时间说明试验情况,站在患者的角度,解答部分疑惑;能够及时发现不良反应、临床检查值的异常变动,及时采取措施;在发生不良反应时与病人共同面对,让病人获得更多的支持,从而对临床试验的利益与风险有理性的认识,降低受试者“人体实验”的不良感觉;通过自制宣教材料等方式,让受试者对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理;CRC通过对法规、医疗保险规则的了解,尽可能为受试者减轻费用;就诊前CRC与药剂、临床检查等部门协调,减少受试者的等待时间等等,均是对受试者人性化的关爱。因此有人将CRC比喻成受试者权益的保护伞。

确保临床试验的科学性
(1)试验前评估方案的可行性;
(2)受试者招募与筛选过程中严格对照入选与排除标准,确保入组合格的受试者;按要求实施随机步骤,保证随机性;
(3)防止或减少对方案的偏离:协调医生、患者的日程安排,避开公休日,确保在方案要求的就诊时间窗内合理安排受试者就诊与临床检查;各项临床检查的管理:遵循检查与标本管理的要求,特别是有中心实验室检查的项目,对标本的预处理与运送的管理要求较高,经统一培训的CRC是保证中心实验室检查过程顺利进行的重要环节,中心实验室检查结果通常由CRC最先阅读,发现异常值或异常变动,及时传达给研究者;CRC由于熟悉方案,对试验进程有较好的把握,从而对研究者进行建议、提醒等;
(4)对受试者的关爱使得受试者对试验的依从性增强。减少中止、脱落病历;
(5)对不良事件的发现、追踪,报告使得药物/器械安全性评价趋于正确、合理。

提高临床试验数据质量的可信度
除保证入组合格的受试者,减少对方案的偏离外,还体现在:
(1)数据统一性的保证:在CRC的指导与监督下,患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查;对于主观评价项目(如疼痛程度)、患者日志的填写等,由经过统一培训的CRC的指导,得出的数据可信度较强;
(2)数据完整性的保证:为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表(WorkSheet,作为原始资料贴于病历上),保证数据无遗漏的收集。
(3)数据转录的及时与正确性的保证:有CRC的试验常能保证原始资料及时地转录到书面或电子CRF,由于诊疗记录表与CRF的排版相似,转录时的错误也较少。转录过程中发现问题,及时与研究者商讨,减少日后对数据发出的疑问。
(4)监查(包括SDV)与稽查的保证:GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求,确立了申办者对试验机构监查与稽查的法律地位。以往医疗机构由于人手不足,或担心原始资料中受试者信息泄漏等原因而不愿意接待监查与稽查人员,由CRC事先为其准备好监查或稽查资料,陪同监查、稽查人员的现场工作,发现问题及时解答或及时与研究者勾通,使得监查与稽查得以顺利贯彻执行。

CRC还必须意识到“大局”——临床试验的总体情况。有这么多的责任和很多事情要处理,很容易忽略某个影响到所有受试者和时间的试验的问题。最重要的是,CRC协助保证所有研究对象在整个试验期间的安全和受益。

CRC和CRA的区别
CRA:clinical research associate,临床监查员。主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

CRC,Clinical Research Coordinator,临床研究护士,即临床研究协调员,又称研究协调员/机构协调员,临床试验协调员等.

CRA和CRC是两个不同的职位,工作内容也是不同的,crc需要常驻医院,做一些文档的整理和crf的填写(这里又说到CRF ,这个是临床试验观察表)。而cra负责的是申办方和研究者之间的联系。当然现在cra承担着crc的职责。一般来说,CRO公司里的CRA接到的项目种类比较全面,锻炼比较全方位,今后跳槽到外企或者国企都比较容易,而医药公司的CRA一般都比较擅长该公司的特色项目,比如恒瑞擅长抗肿瘤和内分泌的药物,相应的,该公司的CRA也比较擅长这类,从医药公司跳槽到CRO可能比较难一点。之前听过一个讲座,本科毕业和研究生毕业工作基本没有太大区别,可能由于学历问题,去的公司的层次不一样。从事CRA的需要集学术、交际以及精力充沛于一身,不仅经常出差,所以说“不是在SITE就是在去SITE的路上”,也要经常查文献和统计数据,而且又是临床试验,需要更加细心,所以也是一个非常锻炼人的工作。

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