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法规人才很紧俏,但可替代性很强 ‖ 注册人员的职业思考

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发表于 2021-6-29 15:04:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 “医械社区”作者 清茶

导读:      近年来,随着医疗器械行业的高质量发展,新条例释放的更多红利再度剌激医疗器械行业的快速扩张,包括创新政策激励下的众多创业团队成立,在原本人才就很紧张的环境下,再度出现医疗器械行业相关人才缺口凸显。包括研发人才、法规人才、中高层管理人才及销售人才,而中高端人才更是紧俏。     本文主要聊聊医疗器械法规这个岗位,是目前行业最稀缺人才之一。主要表现在中小企业,一方面是企业还没有构建和完善的人才培养体系,内部培养能力不足;另一方面法规成本预算不足,难以支撑经验不足的人才快速成长;其次是产品单一,项目周期漫长,法规人员抉择时会有所顾虑,或在项目推进过程中法规人员流动较大。      早在2017年的时候,我在另一个公众号上曾写过一篇“【原创干货】来自一位法规工作者的思考,我们的出路和未来在哪里?主要是基于对这个岗位的一些思考,不过今天,我们换一个角度,从岗位的可替代性来聊聊,也许,会对刚入行的法规人员会有所启发。
1、医疗器械行业发展势头迅猛
谈到行业从业人员,不得不首先关注我国医疗器械生产企业的增速情况。根据国家药督管理局信息中心统计报告(2020年),我国医疗器械生产企业数量自2015年以来,保持逐年增加趋势截止到2020年底全国医疗器械生产企业数量达2.65万(同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家),较2019年底增长46.7%,如图1.2所示。其中,可生产第Ⅰ类产品企业15924家,可生产第Ⅱ类产品13813家,可生产第Ⅲ类产品2202家。
      从上面的数据来看,生产企业往年的增速保持在10%以内的增速。2020年有26500家,较2019年增8430家,这与去年疫情产品猛增有直接关系。但随着新条例颁布实施后,未来势必还会有一个高速增长的阶段。
2、注册人才数量与产业发展匹配不足
一般情况下,像研发外包、经营类、服务机构等可能会配注册人员,为行业提供服务。但主要还是以医疗器械生产型企业为主。从多年行业走访经验来看,医疗器械生产企业的注册人员配置情况一般与企业的规模、产品种类、新品推出的研发能力等有直接的关系。       对于初创型企业(5-20人),产品还比较单一注册人员一般最多1名,创新类高精尖产品,在资本的支持下,会配置充分一些;对于中小型(20-200人)研发实力不错的企业,产品年度新品在5-10个的情况下,注册人员一般有3-5名左右;200人以上的企业如果年度新项目10个以上,注册团队大约在5-10名左右,上市企业可能还会更多。当然,这只是个人所了解的一些企业配置情况,不是绝对的,因为目前没有权威的专业研究数据可参考。        如果在这样的配置情况下,全国医疗器械注册专员数量需求缺口将大于3万人,经验丰富的且10年以上的注册人员并不多,3-10年注册经验的是行业中坚力量,3年以下的经验不够丰富。总体来看,医疗器械注册人员数量明显与行业发展速度匹配不足。随着近来年全国部分地区在加大对医疗器械产业的发展和布局,内地城市、地处偏僻的区域会更加的凸显。3、法规人员薪酬呈快速上升趋势
       企业的数量逐年增长,注册人员也同样在不断增加,但具有一定经验和经验丰富的注册人员还是非常紧缺的。目前,实际有1-3年的注册工作经验的,薪酬基本上都在月薪10K起步。我在BOSS直聘网搜索了医疗器械注册人员关键词,要求工作经验1-3年的薪资普遍在10-15K左右;
前程无忧相关的相关的岗位薪酬待遇基本上也在10k以上。
   
         在智联招聘搜索医疗器械注册,上海、深圳、北京等医疗器械聚集的区域,薪酬基本上也是在10k左右。

      一般1-5年左右注册工作经验人才需求缺口比最大,熟悉了产品的注册流程和申报的要求,有一定的法规经验和基础和实操能力;其工资水平还算合理。5年以上经验会更丰富,薪酬水平会基本上在15K-25K区间;10年以上基本在25K以上。不过,其薪酬高低还要取决于个人的能力和经验。但与3年前相比,这个薪资水平整体涨幅在30%左右,目前还在呈上升的趋势。
4、注册岗位工作挑战大、学习周期长。
       一般刚毕业能踏入医疗器械注册岗位机会真的不多,很多人想进入法规岗位但没有机会。主要是因为法规岗位涉及的专业性极强,且要有非常强的钻研精神和坚持不懈的学习态度。也有一部分人员因学习法规面太广、太枯燥、没有学习方向,很难坚持下来,这都是法规人员紧缺的因素之一。
       刚入行学习是有一个非常漫长的过程,因涉及面广、专业度深,完全不亚于一个产品的开发。包括对产品要有熟悉过程、对法规框架有一个构建过程、对注册流程有一个实操过程、对关联性法规和标准有一个研究过程、对新产品的精准判断和风险分析有一个学习模拟过程、对行业资源有一个收集过程。如果要快速摸清全过程就需要有很好的学习环境、足够的注册项目和现有的资源。否则,这个过程至少需要2年以上的学习。
       所以,公司在招聘的时候,会发现有些法规人员从事了2年左右的相关工作,但对整个流程细化要求并不熟悉,只能知道大概的。有些人员对某一个产品了解,换一个产品就完全陌生;甚至有从事5年左右的注册人员在工作期间内未独立完成获得过注册证,只参与了某一部分,这些都属正常现象。
       因此,选择医疗器械注册工作,本身对自己就是一个极大的挑战。
4、注册专员培养难,但流动性很大
       我们会发现,注册人员在一家企业就职的时间一般也就在3年左右,这是一个医疗器械注册项目的周期时间,在这个时间段跳槽的占比最高。抛开公司其它因素外,就职业而言主要原因是两方面:
第一:医疗器械多门类差异较大,光会一个门类的就职机会小,对自己的职业发展不利。因此,注册人员搞完一个项目,就基本把这类项目掌握得七七八八。这类跳槽目的性明确,擅长钻研、职业危机感强。
第二:刚入行走完一个项目后,基本上对注册全流程有了一定基础,认为再做新的项目也没有问题。最主要的原因是薪酬不匹配,因为刚入行学习的这个过程,公司提供了学习平台,给出的工资普遍都不高;当他们走完这个过程后,公司没有按市场的平均水平给出薪酬涨幅,跳槽是最好选择,一方面工资能涨,另一方面还能学新的产品。
        中型和大型企业,对注册人员的渴求度不高,本身就有资深的注册团队,可以老带新快速培养新人上手。而往往是初创型公司,在这一块没有做好规划,也没有培养体系。最终是“付出高昂代价,好不容易培养的注册人员,最后成了别人的嫁衣”,其损失是极大的。如果来算一笔经济账,其实还是宁愿通过构建科学的薪酬体系和激励机制,来降低人员流失,比法规人员的频繁更换好得多。
5、注册人员虽然紧俏,但可替代性很强
       虽然说注册人员薪酬待遇在不断走高,缺口较大,但不容忽视的是,可替代性也很强。这一点不知道大家有没有体会,特别是本身从事注册法规工作的人员。法规虽然是门类多,也比较复杂,但我们发现,因为人员流失频繁,招聘困难等各方面因素影响,部分企业选择让忠诚度更高的人来担任该岗位。
       如果本身在医疗器械行业从事多年的人,特别是处在管理角色,无论是研发、生产、质量还是销售管理人员,要想转到法规岗位来是很容易的。其实,在医疗器械注册方面,大的方向就是项目策划和管理、其次是风险识别和控制、再是流程资源建立、最后才是注册的实施。
      我们发现有很多人会做注册,具有实操经验,但不擅长项目的把控、风险的识别,资源利用不好,会让整个注册周期拉得很长,落实到具体的事情都会做,但无法掌握全局。从这一点来讲,从其他岗位调派擅长钻研和肯学习的管理人员过来,其实很快能接手注册工作,且更容易把注册真正做好。落实到具体的做事,除了专业性极强的外,花点时间研究研究其实都能够掌握。而专业性极强的像工艺研究、灭菌过程、生学物评价、动物实验、临床试验等相关环节都有外部专业的第三方机构可以提供服务。
       我们身边就有些朋友从其他岗位转到法规岗位来的,特别是研发和质量人员;因此,作为医疗器械注册人员来讲,如何练就具有核心竞争优势的就业能力,是值得思考的,并不是这个岗位重要到不可替代。在其岗位发挥极强的专业优势和体现更丰富的价值,给自己多一些职业危机感、让自己多一点思考,找准职业方向和未来瓶颈期的突破策略,才能真正走出自己的法规之路。
结语:
     医疗器械注册岗位对企业来讲非常重要,但作为注册人员,企业是否对你重视,就要看如何体现自己的价值。当自己给企业带来的价值更高、又能忠于企业,才能得到更高回报。在行业中法规人员获得股份和期权的例子很多,其价值远大于每个月固定的工资收益。所以,愿每一位医疗器械法规从业者能够找准自己的方向、刻苦学习,选择具有潜力的企业和好的赛道,扎根下来,也许能收益意外的惊喜。
      注册岗位虽然紧俏、但并不是不可替代;努力做到岗位可替代,自己不可替代才算成功一小步。
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