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医疗器械立项之菜鸟晋级全攻略的重要性——注册的武侠...

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发表于 2020-5-27 13:54:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自“风一样的屎壳郎”
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引子
第一章 江湖等级
第二章 神兵利器
第一节 基本武器
①国家政府网站
②国外权威网站
第二节 装备辎重
第三节 独门武器
①IVD类产品独门武器
②有源类产品独门武器
③无源产品独门武器
第四节 晋阶武器
①中文全文期刊资源
②外文全文期刊
③ 统计年鉴
④ 工具书
⑤ 市场分析报告
第五节 集成武器
①药智网注册数据库
②诺沃兰在线法规库
③医疗器械审评技术指导原则集合
④医疗器械技术审评中心审评报告
第三章 内功修炼
① 查找能力
② 归纳能力
③ 分析能力
④ 专业积累
⑤ 信息更新
⑥专业外语
第四章 江湖经验
① 收集资源,但不要走火入魔
② 眼观四路、耳听八方
③ 十八般武器、切勿偏食
④ 重视实践
⑥ 少练邪功
⑦ 苦练内功,最后成功
⑧ 海外之志
第五章 注册立项
第六章 后注册时代
后记
篇外
引子
飞雪连天射白鹿,笑书神侠倚碧鸳
金老爷子用他神奇武功、妙笔生花,构建了一个英雄侠义、儿女爱恨、荡气回肠的江湖。
他的江湖亦幻亦真、亦需亦实......
注册的江湖也是这样。
有人说,注册就像一名仗剑行走的侠客。
北乔峰,南慕容,纵横于临床医院、机构伦理、公司内职能部门,穿梭于药监局审评中心、各省市药监局、医疗器械检测所之前,腾转挪移、纵横捭阖,于万军之中取得《医疗器械注册证书》。
拍拍衣角并不存在的尘土,留下一个背影。
有人说,注册就像“灭绝师太”。
刻板、死硬、逻辑严密不通人情。只要进度,不问缘由。研发、生产、质量等相关部门苦不堪言。对自己也狠,潜心苦练,冬寒抱冰,夏热握火,而终将取得注册证书,给销售、市场提供“圣火令”、“倚天屠龙剑”、“金蛇剑”。
有人说,注册就是跑龙套的。
就像襄阳城下的宋兵甲、宋兵乙。跑跑腿、递个资料、接个发补通知、取个医疗器械注册证书。而研发、市场、销售才是站在城墙上的郭靖和黄蓉,令人仰慕。
一千人眼中就有一千个韦爵爷。
There are a thousand Prince Wei in a thousand people's eyes.
             ——风一样的屎壳郎
韦爵爷知道他生在江湖、身不由己。
多年以前,江湖中流传有一篇大师从零再来的《注册立项之菜鸟晋级全攻略》。读之如获珍宝,奉为《九阴真经》级别的武功秘籍,反复研读、参照、效仿。文章对药品注册人员所需要的专业、素质、要求、成长路径给出了详细的指导。
在此向武林前辈致以最崇高的敬意!

药品注册和医疗器械注册,同源不同宗,从下图医疗器械注册监管发展的历史可以看到,医疗器械监督管理是从1997年左右才开始逐步独立出来,所以,很多法规、注册办法、审评思路都能发现一些药品注册的影子。

图片来源:北京市医疗器械审评中心任志军老师的授课PPT
第一章 江湖等级
进入江湖,先看看大侠们的等级,也让自己有个前进的方向。
参考常见的武功级别的设定,将法规注册人员可分为四级,分别是初级(P级)、中级(M级)、高级(S级)和特级(X级)。
1. 初级(P级)
这个级别的,最下游的基本上是“跑注册”,来回奔波于各有关部门和机构,通过学习和实践逐渐加深对法规的理解。
而后,对基本法规《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等注册程序和要求方面章节比较熟悉了,能够从法规上分析一个医疗器械是几类产品、能不能报、流程是什么、需要哪些证明性文件和申报资料、哪些要试验试验、哪些可以进行同品种比对;哪些可以豁免免临床......
逐渐能够能够写一些文献资料和综述资料。逐渐从体力劳动向脑力劳动的过渡。
2. 中级(M级)
能力比初级更高些,会从研发和生产的角度思考问题,懂试验操作;熟悉行业市场,能估计产品的前景。
这个阶段,“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊。
透过法规条款,看到的是其技术内核;
透过审评原则,看到的是理论分析(看山不是山,看水不是水)。
唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。
3. 高级(S级)
这个级别的,就是更牛的人了。
对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底;
对技术,这些牛人不一定有多好的试验操作功底,但是会高屋建瓴的思考问题,能直指研发的命脉;
以知识为资本,进退稽让之间,尽显风流。
这个层次上,法规和技术要求又不是重点了,法规一眼看到底,却条理干净,不留渣滓(所谓看山还是山,看水还是水也)。
——这是注册人员的高级阶段。
4. 特级(X级)
这所谓的“特”级,是“特殊”的“特”,也是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,变不可能为可能的魔法师。
比如:一些需要两年才能获证的产品,特级大师出手,时间能够显著提高;几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳,则可以慢打快,后发而先至;可谓造化神奇啊。
不过,随着药监局大大们不断完善审评法律法规、越来越多的《审评技术指导原则》、更好的审评沟通路径,这些“特级”高手变得越来越稀少。
一般江湖人士可以远远的瞻仰,修炼略带暗黑系武功,又或是类似《葵花宝典》,常人不可随意触碰。而且这类资源极为稀缺。
所以,各位大侠,还是踏踏实实、一步一个脚印,修炼正派武功、勤学苦练,从P寄晋级到M级,直到S级的大侠才是正道。

第二章 神兵利器
不管你是误打误撞还是立志投身江湖,一件趁手的兵刃必不可少,是打家劫舍(应当说是行侠仗义)的好助力。
第一节 基本武器
这类属于入门级选择,比如朴刀、制式长矛、双刀、双剑等等,在兵器铺均可获得,入门必备。
不说你要精通十八班武艺,这些基本的武功招式你得熟记于心。江湖中也有大师,专修一门武功直至登峰造极,最终练制大道若简的境界,直至成为一代宗师。
《越女剑》的阿青,跟白猿学武三年,正式出道,随便就将吴国的八位武士击败,更是凭借一根竹竿,横扫越国两千越甲。
所以,要耐得住寂寞,吃得了苦,才能厚积薄发。
——风一样的屎壳郎
这样的武器也是琳琅满目,丰富多彩。
①国家政府网站
这些网站具有很高的权威性,必须时时参拜、细细琢磨,熟悉网站的没一个角落,可能你就有新的发现。
A: NMPA(你们批啊):http://www.nmpa.gov.cn
B:CMDE(国家医疗器械技术审评中心):https://www.cmde.org.cn
C:各省/市级市场局/药监局/技术审评中心;
D:中检院、各医疗器械检测所;
....
审评中心的论坛、问题回答和指导原则,需要每日不辍的跟踪学习;涉及标准品和国家参考品,中检所是必须去的,涉及产品分类、医疗器械行业标准要到医疗器械标准管理处,涉及检测则是各检测所······
这些都要熟门熟路才行。还有认证中心,培训中心,卫生部,知识产权局,发改委,都要经常逛。
高度的掌握和灵活应用政府网站,必须刻苦练习,不要指望别人教你,自己多试试就会了;也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取,要尽可能的熟悉每一个部分。
要知道如何检索 技术审评指导原则、国家/行业标准NMPA 批准数据库,只是开始而已,更重要的,是学会如何将所有调查结果整合起来分析,并结合现行法规和专业知识得出调研的结论,判断立项是否可行。
②国外权威网站
C:其他国家:
尤其是美国FDA的网站,虽然“特不靠谱”同学满嘴跑火车,但是从FDA的网站上,可以找到很多指导原则、某一类产品的最新审评进展及思路,尤其是那些审评综述,几乎是手把手的教你如何做产品研发、如何进行临床验证,可参考性价值很高。
同时能够学习外文,又可以学习前言的技术进展,提高本身武艺,何乐而不为之呢?

第二节 装备辎重
上述政府网站,就像是“比武招亲”写的要求,提出了招亲的各种“条件”,比如出生、年龄、相貌........
各位侠士上台的时候就得想想了,没有半斤八两,贸然上台,轻则受伤,重则“刑法伺候”。
俗话说“台上一分钟,台下十年功”,平时在专业、流程以及经验上的积累是必不可少的。
医疗器械与药品注册,在这个环节有明显不同。
药品分为化学药品、中药、生物制品(含疫苗)不同分类,化学药品从注册分类有从1类到5类;
而医疗器械可分为有源、无源和IVD,注册分类从1类到3类。
相比之下,医疗器械从产品的原理以及质量控制的角度来考虑,他设计的专业背景相比药品行业来讲,更为负责,从化学反应、免疫、基因测序、机械设计、电路、电磁兼容、介入治疗、X光、核磁、金属材料、生物材料、微生物培养、核心算法、移动软件,以及各种门类专业的相互融合,使得从事医疗器械注册行业人员的背景各不一样、各有特色,这一点相比药品注册的同行来讲,显得尤其“不专业”。但是,这并不妨碍医疗器械注册从业人员做到专业、敬业和职业。
言归正传,有哪些各位大侠的辎重需要配备呢?
首先是基础性配置,
①国家标准GB系列
②医药行业标准YY系列
③国际标准ISO系列(及其转化的中文版本)
④欧盟标准EN系列(及其转化的中文版本)
⑤...
所以,一本《医疗器械标准目录》在手,行走江湖不愁。但是这只是开始,因为每年各个标委会会组织很多行业标准的修订、宣贯,会持续更新、制定产品的行业标准,让大家在标准的海洋中“遨游”。
有了基础系列,接来下,医疗器械的注册人员可能需要按照产品的分类分别寻找和炼制一些独门武器。

第三节 独门武器
由于有源、无源以及IVD产品本身的差别,当中原的大侠行走在苗疆百万大山,或者来自西域的高手到东瀛挑战的时候,多多少少遇到一些水土不服的问题,下面就不同专业所需要的独门武器分类进行分析。
①IVD类产品独门武器
A:《全国临床检验操作规程》,这本巨著几乎涵盖了临床检验中大部分基础知识,必不可少;
B:《临床检验方法学评价》
C:《临床检验方法确认与性能验证》
D:《实验诊断学》
E:《临床检验质量管理技术基础》
F:《CLSI系列指南》
......
有网友整理了IVD研发人员的知识能力地图,大家可以一探究竟。
图片来源:体外诊断试剂研发微信公众号
②有源类产品独门武器
A:电气安全(IEC)系列标准:
GB9706系列、GB4793系列、YY0648、IEC 60601系列等等,要分清什么产品适用于哪些标准,认真研究;
B:电磁兼容(EMC)系列标准:
GB/T 18268系列
C:环境试验
GB/T 14710
D:激光器相关:
GB 7247标准
E....
③无源产品独门武器
如果是从事无源产品的大侠们,搞一本《医疗器械生物学评价标准实施指南》还是有必要的,比如以下的有一些标准:
GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南
ISO10993-2:1992医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求
GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验体外法
GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
ISO10993-10:1995医疗器械生物学评价——第10部分:刺激与致敏试验
GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
ISO10993-12:1996医疗器械生物学评价——第12部分:样品制备和参照样品
医疗器械产品由于其形态、原理、技术复杂程度包罗万象,专业跨度很大,以上可能是最最最基础的一些标准及要求。当遇到一些新类别的产品的时候,优秀的注册人员应当触类旁通、举一反三,重新建立全新的标准,并且能够符合科学、安全、有效的标准。

第四节 晋阶武器
以上的基本的独门武器,如果你想在某一类具体产品上做得很专业,期刊文献全文网站也是“国之重器”。
①中文全文期刊资源
CNKI、维普、万方什么的,是最基本的了。这也是对信息搜集能力的考验,连这都搞不定,是无法晋级的。
超星图书馆,书生之家什么的,也是必备的资源。提醒:看见好书,先下载了再说,否则后悔莫及。
②外文全文期刊
在医学科研领域,PubMed、Elsevier这些大名鼎鼎的文献资源,为你敞开了大门,当你想观摩一下来自西域的武林高手的过招,如下的一些资源可供你选择。
A.Medline——世界上最著名的医学文献检索系统之一
B.Biomedicine——荷兰医学文摘,世界权威性的医药文献数据库。
C.CANCERLIT——癌症数据库(National Cancer Institute)
D.scicnedirect——全球著名的学术期刊荷兰出版商Esevier一家,将出版的2500多种期刊和11000图书全部数字化,即ScienceDirect全文数据库。http://www.sciencedirect.com/
还有很多外文数据库,包罗万象。
E.springer...
F.OVID...
G.EBSCO...
H...
经常翻阅这些网站与你工作相关的内容,会有意想不到的收获。
积累,是成长的必由之路。
——风一样的屎壳郎
③ 统计年鉴
这个小工具有时候会被人忽略,但是很多商机,是能从中寻求的。
统计年鉴包括行业统计,经贸委、统计局数据等等。比如《中国医疗器械年鉴》、《中国医疗器械蓝皮书》等等。
史能明智,也能让注册大侠们找到前进的方向。
——风一样的屎壳郎
虽然这些统计数据有些生硬和刻板,但是“书中自有黄金屋”,有心人自然能够从这些繁杂的数据中发现趋势和商机。
④ 工具书
如果你做NGS,不晓得李金明的《高通量测序技术》,一定会被鄙视;如果做核磁共振,不知道《核磁共振成像——物理原理和方法》,《核磁共振成像——生理参数测量原理和医学应用》;做有源医疗器械设备的,如果没有冲动去翻翻《Hanbook of medical technology》,说明你的眼界还没有打开……
每个领域,都有比较权威的工具书,即便是做注册的不需要精细研究,也要常看以知道个大概,否则知识永远提高不上去。
另外一些书,比如《医疗器械现场核查指南》、《临床试验设计与实施者管理指南》、《医疗器械临床试验统计方法》、《药物和医疗器械临床试验GCP200问》等等这些介绍 GCP、CLP、GMP 的书,也是开卷有益的,说不定哪一天,你就用上了。
我们不一定要把每本书都背一遍,但是,每本书有什么特点,有哪些内容大致要知道,起码要把目录看熟,一遇到问题,脑子里刷的一下能想到那本书,就差不多可以了。当然,你要愿意深入学习,那是更好,就怕没那么好的精力。
作为注册人员,《医疗器械注册手册》之类的数据,还是应该看看的,虽不见得怎么高深,但毕竟是比较系统的阐述,目前很少有人经过系统的注册培训,而自学成才的,难免有没修炼到的气门死穴,有本这样的书系统地学一遍,以掘遗补漏,还是好的。  
⑤ 市场分析报告
作为立项来说,有一份现成的市场分析是有所帮助的,当然,也不要指望国内的那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集,而不是急到要用了才满世界求助。
而国外的市场分析报告,尤其是股票分析师写的个股和行业分析报告,具有很大利用和参考价值,因为它涵盖技术、市场、专利、竞争力、产品优劣、疗效、毒副作用、性价比、开发周期、风险、未来趋势等,因为很专业,而且都有出处和依据,比较可信和有利用价值。
美国数百家生物医药上市公司的年报、季报、招股书、股票分析、行业分析、风险投资商的项目介绍,以及投资论坛的许多资料,其实是我们研究和收集的资料来源,对于英文好的专业人员,很容易检索到。网上SEC备案的基本是免费的,股票分析师的报告也有相当部分是免费的。

第五节 集成武器
除了上述权威的网站、书籍提供的信息,还有很多能人志士,专注与收集和整理医疗器械注册数据、行业进展,进行基于医疗器械生命周期的法规分析和解读,形成了很有价值的二次文献。
这些由他们炼制的法宝,能够极大的提高注册工作的效率,帮你从繁杂的信息中快速提炼出有效的信息进行决策或者解决问题。
①药智网注册数据库
——中国健康产业大数据服务平台
https://www.yaozh.com
从这里面搜索产品注册数据库,要方便很多,而且集成了很多相关的信息;

②诺沃兰在线法规库
——全国第一个在线现行法规库及法规跟踪与分析服务
https://www.normalline.com/

图片来自于诺沃兰微信公众号。
他们家的法规数据库,推荐大家时常浏览,获得最新的法规进展。
③医疗器械审评技术指导原则集合
2020年5月20日,在这个特殊的日子,医疗器械技术审评中心官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的300余项已发布指导原则,按照分类目录的顺序予以归纳,并增加对应的下载链接,以方便申请人快速查找。
官方出品,必数精品。这里给器审中心的小哥哥小姐姐们点120个大大的赞。
https://www.cmde.org.cn/CL0195/
以下指导原则属于洗精伐髓、脱胎换骨的精品,要想做好注册立项,如果你连注册技术审查指导原则都不熟读,被审评老师嫌弃是轻的。
还是把这个下面这个指导原则当做小还丹、大还丹、灵石,日常服用,且不会有毒副作用,关键还免费。
分类编号
指导原则名称
发布
时间
01有源手术器械

01-01超声手术设备及附件
超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
2018
01-02激光手术设备及附件
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
2018
01-03高频/射频手术设备及附件
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
2014
高频手术设备注册技术审查指导原则
2016
手术电极注册技术审查指导原则
2017
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
2019
……

……

通用
医疗器械安全和性能的基本原则
2020
通用
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
2019
医疗器械技术审评中心审评报告
60份国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评报告,马上安排学习~(截止到2020年5月20日,如果有更新,请自行收集,屎壳郎只能帮你到这里了)
序号
发布时间
审评报告
1
2020年5月8日
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ1900136)
2
2020年5月7日
心血管光学相干断层成像设备及附件(CQZ1900458)
3
2020年4月27日
遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ1900042)
4
2020年4月16日
药物洗脱外周血管支架(JQZ1700456)
……

59
2018年1月8日
基因测序仪(CQZ1700334)
60
2017年12月29日
药物洗脱球囊导管(CQZ1700047)
数据来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
数据整理:“广东器械审评”公众号
上述指导原则,绝大多数都是各大武林门派的开山之作,未必有那么无懈可击,但是作为第一个吃螃蟹的人,企业和审评老师付出的艰辛,他们的思路和创新之举,也是大补之物,应当时时回味。

第三章 内功修炼
还有很多必须修炼的基本内功心法。
如果没有内力,外门兵器炼得再好,也称不上高手,拿着武器也只能发挥其功效的十之一二,甚至是百分之一二。
以下都是需要练习的基本的内功:
① 查找能力
想查什么信息,地球上有,而又不是国家或商业机密的,就都可以得到,这就是境界。而对于大多数从业者而言,不可能获得太多的收费数据库资源,所以,还要苦练通过免费渠道获取信息的能力。
百度、Google、各种论坛、微信群、直播、网课......做一个有心之人,重在平时积累。古人说得很对“书到用时方恨少,事非经过不知难”。
② 归纳能力  
搜来了满钵满筐的货色,还要能够甄别,整理并整合,这才是本事。
推荐大家读一读《笔记思考术》,作者是大神“黄忠毅”。以下从满篇的金句中摘录了几段。
“我们的笔记不是复制,而是对未来的一种思考,一种答疑解惑。”
——黄忠毅
“笔记的整理就像《断舍离》里说的一样,我们不是要清空一切,家徒四壁。我们需要的是清除我们的焦虑,留下对我们有价值的东西。”
——黄忠毅
“我们要到的是享受时间,认识到自己与时间的关系,做出合理的安排,笔记可以帮你整合时间,让碎片的信息更加集中。”
——黄忠毅
③ 分析能力
庖丁解牛,万法归宗,一切都是为了解决问题。
这是根本。将所有信息归纳汇总后,从方方面面都加以探讨,才会对一个项目有较为深刻的认识。
可以参考“思维导图”的头脑风暴方法,集中时间将一件事情明白,考虑到各种可能的情况,做好周全的准备。
注册人员从来不打没有准备之战。
——风一样的屎壳郎
④ 专业积累
这就相当于是扎马步和走梅花桩,全靠日积月累了。
因为医疗器械的广博性,注册人员可能遇到的产品和自身的专业关联性不强,或者一点关联都没有,比如,学生物的你需要做独立软件的申报,学化学的她在做有源设备的注册。
⑤ 信息更新
天下武功,唯快不破。
我们这行,其实也都是靠“天”吃饭的,“天色”一变,风水也就变了;所以,善观天象,四路通畅八方顺达,观一叶而知秋,也是本事。对信息情报,要像记者一样的敏感。NMPA的什么新举措,你居然是网上公布的第二天才知道的话,说明已经有些迟钝了。
再就是新的技术、新的产品研发方向,行业的新动向,这些都是注册人员应当有的谈资,尤其还得给出自己从注册视角的见解。
⑥专业外语
除了上述的基本功,拓宽眼界,吸取众生之长,“专业外语”是必须修炼的一本内功。
这门武功能起到“乾坤大挪移”的功效,需要上述基本的内功支持,属于晋阶的灵丹妙药。
国外的专业文献、各国监管状态、WHO、IHC、IMDFR这类国际组织发布的信息或者指南,能够给你拓宽一方新的天地。

第四章 江湖经验
准备好了武器,修炼好了内功。天地悠悠,过客匆匆,潮起潮落,那就在江湖潇洒走一回吧。
既然在江湖上行走,就得讲究江湖道义。
江湖中恩恩怨怨、红尘滚滚、半醒半醉、欢乐忧伤,林林总总,但是保持一颗赤子之心,让你静心宁神,不至于走上绝路。
以下有一些提醒。
① 收集资源,但不要走火入魔
搞注册的人,如果连标准都集不齐,会遭人笑话的;没有资源,再怎样的高手,也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。
但是,不要走火入魔,最后连自己已经搜集了些啥都记不清了,下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了,会像金鱼一样涨死。
   ——有恒心,有节制。
② 眼观四路、耳听八方
如前所述,要对消息敏感,会看天穿衣。
③ 十八般武器、切勿偏食
我们注册立项人,不能只精一门,程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟,斧钺钩叉,样样都要会耍。窃以为,我们的制胜之道,在于组合拳和连续技,而不是一招秒杀。
④ 重视实践
纸上谈兵,再怎么刮刮叫,上阵都要吃瘪,可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是,由于有了丁香园,我们除了真正的实战而外,还可以“模拟”作战。
因为战友可以将各自的战况公布,大家集思广益,然后一起解决,最后一起获得经验值,多好。
⑤ 江湖道义
多行不义必自毙就不说了,基本的,比如在各种坛子混,版规要守,别人帮你一把,你要心中多感念感念;别人有难,要能拔刀相助。如此才能得道多助。
就算是在这个虚拟的世界,也不要放纵自己,认真做人,自然越混越好。
同行交流,纪要
⑥ 少练邪功
现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃,就是因为除了几招贱招外,啥都不会,而时事已非,到底是正宗功夫才能长远。
⑦ 苦练内功,最后成功
不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌,都不是小孩子了,还是现实一点。炼内功最苦,但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下,不是正道。所以奉劝各位,多多练习基本功,打好地基,不可操之过急,不可频换赛道,任一一个专业做熟,没个几年,你很难说自己是专家的。
⑧ 海外之志
要看得更远些。
尤其是现在在“中国梦”的驱动下,一带一路,海上丝绸之路,尤其是2020年初的新冠疫情,让中国医疗器械企业直接面对了全球的市场,口罩、呼吸机、COVID检测试剂盒,WHO的EUL、FDA的EUA、欧盟的认证以及其他国家和地区的要求,使得传统的注册人员有机会涉足以前遥不可及的国际注册。
当然,这条路还有很长要走。

第五章 注册立项
按这样的思路去理解注册的专业工作,就算是掌握到精髓了。
而要搞清楚产品的“钱”途,无疑需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。
“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。
但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。更重要的是,法规对立项投资的影响是直接而显著的。

第六章 后注册时代
当你修得了十八般武艺,闯荡江湖已久,心中已有千山万壑,注册对你来讲已经是天高云淡云卷舒的境界的时候,是不是有天下唯我独尊、孤独求败的感觉?
这个时候,有的人可能会萌发一些新的问题:
(我)是谁?
(我)在做什么?
(我)要到哪里去?
也许,是时候给你一些新的选择,让你挥洒你的聪明才智和精力。
那么,注册的后职业时代会是如何的呢?有一些想法与各位江湖大侠探讨。
“注册的工作,其实是做公司未来三到十年的业务,你要站得高,看的远,不要只站在现在的河流里”。
        ——风一样的屎壳郎的前辈语
①产品准入战略及定位
一个优秀的医疗器械企业在市场上离不开两个基本点:
一是企业定位和营销策略,所谓细分行业领域,找准合适领域的合适难点和痛点,因为类似早期那种大而全的做法越来越受到挑战;
二是用来支撑企业在市场定位的产品本身。在医疗器械企业,注册证书是敲门砖,是基本武器,同时某些产品的某些特殊阶段,又是战略武器。当一项新的技术出现的时候,从零开始设计、定型、注册直达应用临床的生命周期中,优秀的注册人员可以起到至关重要的作用。
一个出色的产品设计(对标同类产品)、优异的性能控制指标的设定、合理的注册策略、合理的或者行业里令人瞩目的取得注册证的速度,将会极大提高企业在行业中的竞争力。
所以,当你厌倦了注册工作本身的流程、套路以及工作方式,去介入产品准入战略及产品定位相关工作,不失为一种更为高级的“注册工作”。
②企业首席沟通官(CCO)
套用目前满天飞的CXO的说法,
首席沟通官(Chief Communications Officer)也称首席通讯官对有些大侠们来说,也许也是另外一条晋级之路。
因为注册事务工作的复杂程度,在工作中可能会需要与公司内部、公司外部不同的部门和人员进行沟通注册所关心的事情。
从产品立项、研发参与、临床试验、医学事物相关、销售市场的需求、药监审评、临床专家、供应商...等等不同的具体工作。使得有机会站在公司的高度去审视这些关系。
而首席沟通官主要负责公司内部领导和员工各方人员的沟通和协调,以及公司和媒体之间的协调沟通。在目前这个对企业的内部文化氛围、社会使命感越来越看重的情况下,这方面的市场方兴未艾,相信会有慧心企业会不断强化这方面的职能,配置内部资源去完成应当完成的工作。
后记
首选,向前辈致敬!
在本文的撰写中,大量“抄袭”了大师“从零再来”的大作《注册立项之菜鸟晋级全攻略(070610更新)》,不管是从文章的架构还是内容,都有大量的雷同,是因为十五年过去了,注册依然还是注册。
篇外
听江湖人说,如果你认真看完了这个文章,就会出现一个“在看”的图标。点下“在看”,会有更多的大侠能够给本文投一票,感谢各位大侠。如果担心泄露隐私,也可以设置关闭好友查看你的“在看”动态。
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来日江湖再会,
笑谈行业风云。
——风一样的屎壳郎
公元2020.5.23 V1

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