试验台测试方案（Bench Test）中涉及到的样品数量选择问题

2023-5-30 14:53| 发布者: admin| 查看: 781| 评论: 0|原作者: RA小编辑

摘要: 关于我们注册申报资料中的“研究资料”，不论是中国注册，还是国际注册，经常容易被发补的一条就是：证明企业厂内的试验台验证报告中，由于器械样本量的选择方面，应具有统计学意义。那么究竟选择多少的样品量进行测 ...

关于我们注册申报资料中的“研究资料”，不论是中国注册，还是国际注册，经常容易被发补的一条就是：证明企业厂内的试验台验证报告中，由于器械样本量的选择方面，应具有统计学意义。那么究竟选择多少的样品量进行测试才能满足中国和国际的审评要求呢？目前，相关的统计学算法仅在临床试验的指导原则中有规定，但是还没有专门针对试验台的测试发布任何相关的指南。以下文献Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation ofMedical Devices ，提供了一个很好的指南，供大家参考。