本文转载自 致众2023年3月2日,由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福州市开幕。福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。徐景和指出，国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党中央国务院重大决策部署，认真贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，以保护和促进公众健康为崇高使命，以守底线保安全、追高线促发展为基本任务，一手抓疫情防控、一手抓质量监管，一手抓改革创新、一手抓能力建设。法规标准体系建设构建新格局、审评审批制度改革结出新硕果、服务疫情防控做出新贡献、全生命周期质量监管谱写新篇章、监管能力建设实现新突破、国际交流合作开创新局面，实现了监管事业的大发展、大变革、大进步。徐景和强调，2023年是贯彻落实党的二十大精神开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。国家药监局将全面贯彻落实党的二十大精神，以中国式药品监管现代化为统领，以加快推进实现制械强国为目标。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，服务发展大局，坚持问题导向，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，狠抓监管创新，狠抓发展质量，狠抓效率提升，狠抓体系运行，狠抓能力建设，有效保障人民群众用械安全。中国医疗器械监督管理国际会议已成为全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。本次会议紧密结合当前医疗器械监管重点，围绕“完善创新体系，推进科学监管，保护和促进公众健康”主题，国家药监局器械注册司、器械监管司、科技国合司、器审中心、标管中心等司局及直属单位相关负责人全面解析了我国医疗器械监管法规，详细介绍了我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。会议邀请了来自美国、日本、沙特等多个国家和地区的医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家，通过线上线下的形式分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新收获。本次会议围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者将围绕新时代新征程上医疗器械最新话题和前沿技术等进行沟通交流。致众特整理并节选了CIMDR首日大会主题演讲内容如下：
1、中国医疗器械注册管理工作进展 王兰明，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员（正司长级） 
中国的医疗器械监管进入国际化轨道的标志，是2000年国务院颁布的第276号令医疗器械监督管理条例。这个条例在2014年和2017年先后进行了全面的修订和部分的修改，2015年国务院印发了44号文件，2017年印发了42号文件，揭开了药品医疗器械审评审批制度改革的大幕。在认真总结这些年审评审批制度改革经验的基础上，同时为了进一步贯彻落实国务院放管服的要求，切实解决在产业发展和监管当中面临的挑战，国务院组织对医疗器械监督管理条例进行了全面的修订，并在2021年2月以739号令颁布，从6月1号开始执行，全面引入了医疗器械注册人制度、医疗器械临床评价体系，还有鼓励医疗器械创新，以及加大违规处罚力度等各个方面的重要变化。新修订条例发布以来，在2021年8月以市场总局令的方式颁布了《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》，新条例下的法规框架已经基本成型，包括四个层级：
第一个层级是行政法规，就是国务院发布的739号令。第二个层级是部门规章，现行有效的部门规章等有13部，其中有7部和医疗器械注册直接相关。第三个层级是规范性文件，包括医疗器械注册申报的资料的要求、审批审批操作规范等共71项规范性文件。第四个层级是指导原则和技术标准，现在我们先后已经制定发布医疗器械注册审查技术指导原则529项，我们器械中心还发布了700多项审查要点，对医疗器械分类目的覆盖率已经达到了86%以上，可以说对产品安全性有效性评价的工具在日趋成熟。国家局组织制定了医疗器械标准到现在已经发布了1934项，为产业和监管部门对合规的判断提供了有效的工具和路径。医疗器械注册自检管理规定是新条例第14条的规定，提出医疗器械注册申请或者进行医疗器械备案，注册申请人或者是备案人提交的产品检验报告，可以是自检报告，也可以是经过资质认定的医疗器械检验部门出具的检验报告。按照这样一个授权，国家局发布的注册自检规定明确了注册申请人或者备案人可以提交自检报告，但是应当具备相应的条件能力，建立相应的质量管理体系，并在接受注册质量体系核查的时候，同时接受检查。注册人提交的自检报告应当是全性能的检验报告，不具备检验能力的个别项目可以委托具有CMA资质的检验机构出具，但是要汇总在自检报告当中，对整份报告承担责任。在疫情防控工作方面，到2022年底我们已经批准了新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸试剂、41个抗体试剂、50个抗原试剂，合计产能超过每天4.48亿人份/天，比较好的满足了中国和部分国家疫情防控的需要。根据各地区抗原试剂供应不平衡的情况，我们还会同卫健委、工信部同意2批16家企业的16个新冠抗原检测试剂的紧急使用。与此同时我们组织开展了新冠病毒株监测和相关的检测能力评估，会同器审中心组织对800万条以上的变异株序列及其影响进行评估，结果显示中国批准上市的检测试剂对包括奥米克戎在内的主要变异株不会发生漏检。那么除此之外我们也看到这段时间，我们应急批准了境内3家企业的人工心肺辅助设备，各省级药品监督管理部门根据当地疫情防控的需要，加快了医用口罩、制氧机、呼吸机等相关产品的审批工作。在认真总结疫情防控产品审批的基础上，我们组织对应急审批程序进行了修订，明确提出了要建立一个统一指挥、提前介入、随到随审、科学审批的这样一个审批原则，并且建立了退出机制，进入应急审批程序的产品在90天内如果不能够提出注册申请并被受理，原则上要退出应急审批程序，把这个资源让给其他的产品，一般情况下可以按照优先审批程序来进行审批。注册人制度是新条例的一条主线，核心是要建立一个对医疗器械全生命周期担起责任的这样一个责任主体，承担起对医疗器械质量和安全自始至终的责任，他可以自己生产，也可以委托其他符合条件的企业来生产。医疗器械注册人可以发挥自己的优势，把生产的环节委托给相应的受托生产企业来进行生产，进一步发挥鼓励技术创新、优化资源配置，做到树业有专攻，但是要压实主体责任。我们围绕注册人制度对相关的法规进行了修订，2022年发布了境内第三类医疗器械注册质量体系核查工作程序，发布了医疗器械注册质量管理体系核查指南，按照注册人制度重新进行了调整。临床评价是产品研发的重要环节，也是这些年来药品监管部门进行审评审批体制改革的一个重点的领域。经初步统计，现在第二类、第三类首次注册的医疗器械需要开展人体临床试验的已经降到了10%左右。去年器审中心发布了22个子目录的相关产品的临床评价推荐路径。医疗器械临床试验质量管理规范的重要意义在于：充分借鉴了IMDRF临床评价工作组相关的指南文件，参考了国际标准化组织ISO 14155和20916相关的标准内容，我认为这是基本上和国际接轨的一个规范。2022年我们收到了创新申请343项，68项获准进入创新特别审查程序，批准注册55个。从2014年3月1号开始我们实施创新制度，先后收到了2000多项申请，已经确定进入了528项，到2022年底批准了189个创新医疗器械（现在有了192个）。对于临床急需产品，我们从2017年1月1号开始进行审批，到现在为止已经批准了129个优先医疗器械，这样一种审批程序的产品上市很好的满足了临床的需求。2021年12月到2022年12月我们开展了境内第二类医疗器械注册清理规范，据统计，31个省前后清理了8万多份第二类医疗器械的审批案件。9706系列是十分特殊的标准，不仅70多项标准大部分是强标，而且涉及产品面非常的广。我们初步统计上市的产品当中有26000个注册证，至少8900个注册人和这个新标准实施有关，希望业界要重视这项标准的实施。我听到的往往是说“这个什么时候延期，延多长的期”，但我希望听到的是，你在积极的实施这个标准的时候碰到了哪些具体问题，而不是说每天要讲这个延期，企业实施强制性标准是你的法定义务，这样一个高度关注人体健康的强制性标准的实施做不好，不仅影响整个行业的发展，也必定会影响企业的发展。
2、创新发展 打造现代化审评体系 孙磊，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任，副研究员
借着这个监管科学的行动计划，我们统筹谋划了两个分中心的建设搭建了2个创新合作平台成立了7个省级的创新服务站，支持成立了监管科学研究基地9个和重点实验室29个。
在2022年疫情那么严重的情况下，我们的注册申请的转出达到了历史上的一个最高峰，也就是说在2022年我们完成了12000余卷的产品的审查，这12000个产品的注册审查含金量非常高，实际上是在产品注册也就首次注册和变更注册增长量是最大的，一个达到了46.2%，一个达到了63.5%；延续注册比以往降低。 在平均用时方面，2021年我们时限内的完成率为99.1%，2022年我们时限内的完成率达到了99.7%。 新版的医疗企业监督管理条例两个最新的核心内容的加入，一个是注册人的管理制度，第二个就是临床评价写入了新版的医疗企业监督管理条例。2022年我们发布了全球首个临床评价路径，路径已经全面覆盖了医疗器械分类目录的22个子目录，进一步指导了注册申请人来确定具体产品的临床评价路径。审评模式将来的一个发展的方向一定是审评前置，在企业研发的阶段我们就要跟企业进行沟通，去年，审评前置的试点已经开始启动了第一批9个项目和26个重点产品，基本上都是国家战略急需的，解决卡脖子问题，临床急需的相关产品进入到了我们前置审评的通道。在鼓励创新的工作当中，创新审查和注册的数量从2014年有了创新审查通道以后达到一个峰值，批准了55个产品上市；创新通道的申请比以往的任何一年都要多，达到了343个。
3、持续加强医疗器械监管，筑牢风险防控坚实防线 王者雄，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长
截止到去年年底我国医疗器械生产企业数量已经达到了3.27万家，比2019年年底的1.8万家增加了1.5万家，几乎增加了一倍。医疗器械经营企业数量也是成倍的增长，去年年底，中国医疗器经营企业达到了120万家，2019年年底我们是只有五十几家，应该说增长了一倍还多。中国医疗器械产业市场规模随着我们企业的数量增加、产品的增加、包括整个市场需求的扩大，市场规模也是整体的稳步提升。
特别是2020年的新冠疫情，医用防护产品、检测试剂和一些生命支持类的一些设备等医疗装备的医疗细节的需求大增，市场发展迅速，2020年我国医疗器械的营业收入已经突破了1万亿元大关；2022年年底达到了1.3万亿，年均增速达到12%，显著高于医药工业的整体增长速度，特别是新冠试剂是拉动行业增长的主要力量。
我国医疗器械进出口的规模稳步提升，2021年的进出口额达到了8724亿元人民币。海外市场对疫情防控产品的需求，医疗器械的出口有所回落，但与疫情之前相比仍有很大幅度的增长。截止去年11月，我国医疗器械进出口额达到了7438亿元人民币。在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8.15%。根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，市场份额接近全球市场的三分之一，稳居全球第二大医疗器械市场。
4、中国医疗器械监管国际合作最新进展 刘景起，国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长
截止到2023年1月，新批准的核酸检测试剂抗原检测试剂、抗体检测试剂等，已经累计达到了将近140个，同意2批16个抗原检测试剂的紧急使用，满足了防疫检测的需求，同时，体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒的要求及建议等2项疫情防控相关的国际标准，获得了ISO、 IEC的批准和发布，为全球的疫情防控做出了重要的贡献。
截止到2023年2月，在已经发布的38份IMDRF技术文件中，国家药监局已经全面或部分实施35份技术文件，在IMDRF技术指南实施程度方面目前排在第二位，为IMDRF相应工作的开展做出了积极的努力。
5、医疗器械标准高质量发展和分类界定 张辉，中国食品药品检定研究院(国家药监局医疗器械标准管理中心)副院长(副主任)
在1988年我们就出台了第一部标准化法，但是当时受制于计划经济条件下，这个法律由政府主导来这个开展标准相关工作的，因此缺乏市场的自主性，一直到2015年，国务院印发了关于深化标准化工作改革方案，使我们标准化工作开进入了一个新阶段。2017年标准化法进行了再次修订，2019年国家标准委和民政部又联合印发了强制性标准的管理办法，这些法律法规为深入推进标准供给侧改革，构建标准管理的新框架体系发挥了重要的作用。
2021年中共中央国务院联合印发了国家标准化发展纲要，层级是非常高的，在2022年，国家市场总局又印发了国家标准管理办法，昨天办法正式实施。这些文件的出台对于构建助推高质量发展的标准体系将发挥长远的影响，我们标准化工作也将开启一个新的征程。
2022年，我们不断加大了新兴产业医疗器械标准的研制工作，共研制了117项医疗器械的标准，其中有64项是新兴产业领域的，这些标准占总标准的55%。2022年我们申请了89项医疗器械的国家标准立项，组织开展了117项医疗器械行业标准的制定。截止目前，我们现有的医疗器械标准一共有1934项，其中强制性标准有284项，推荐性标准呢有1650项，基本涵盖了医疗器械的各个领域，并且与国际标准的一致性程度已达到90%。我们从2021年3月起组织对396项当时有的这些医疗器械强制性标准，和已经开展的62个在研的强制性标准进行了优化评估，在2022年9月国家局正式发布了评估结论，我们将125项强制性标准转化为推荐性标准，废止了23项强制性标准，修订了136项强制性标准。2019年以来一共协助新成立了新兴医疗器械的标委会或者技术规口单位一共11个，目前标准组织体系相对比较完善和健全了，现在我们的技术委员会规口单位数量已经达到了38个，另外还有两个（全国医用防护器械标准化工作组和口腔数字化医疗器械技术归口单位）正在筹建当中。我们还探索鼓励企业来牵头起草标准的新机制，去年有26项标准是由我们的企业高等院校和临床机构来牵头制定的。2023年已经向社会公开征集了6项医疗器械标准，准备交给企业来牵头起草，同时还要推进我们22项由企业牵头起草的行业标准、推荐性行业标准的修订工作。为了让这些工作更加规范，制定了《企业牵头起草医疗器械行业标准管理规定》，这个还没有正式印发，已经报到司里了。2022年一共提出了医疗器械国际标准转化申请117项，是2020年的两倍。2022年标管中心收到了分类界定达到了2813份，其中境内有2433份，因此每天就将处理10份以上的分类鉴定申请，到目前为止我们的医疗器械分类申请的按时答复率基本在96%以上。
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发表于 2023-3-8 09:08:32