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版，即对应国际IEC 60601第三版系列标准的GB/YY 9706系列标准，并将在2023年5月强制实施。具体实施时间与方案，2023年3月16日中国国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号），并已发布两份相应的解读，后面将另行讨论，在此不再深入。 风险管理的引入是三版标准重大变化之一，本文就其作用与目的进行探讨。在标准正文4.2.1章节中，提及以下四点： a)识别确定是否存在标准要求以外的危害 类似艺术来源于生活，标准也来源于生活，特别是产品安全标准，更是一部血泪史。1872年的芝加哥大火，催生了美国电线电缆标准，也诞生了知名的第三方认证实验室UL(美国保险商实验室）。18世纪，瓦特制造了世界上第一台有实用价值的蒸汽机，随之而来的锅炉爆炸事故，在德国催生了蒸汽锅炉监督协会，也就是TUV的前身。在标准制定中，对新生技术与事物缺少充分了解，大多情况下是现实生活出现危险源对人与财产产生危害的实际案例后，将对危害的控制相关要求加入到标准中。也就是太多情况下，标准是经验的总结，落后于工业界，因为新的技术，新的应用场景等因素，标准中的要求不可能都能覆盖该产品的全部危害。比较典型的另外一个例子，就是伦琴发现X射线后，X射线曾经被用于买鞋时候测试鞋是否合脚，原因也是当时对电离辐射危害缺乏认识。 引入风险管理过程可以用于识别标准中未进行要求的危害。GB/YY 9706系列标准已经依据目前工业界普遍认知，明确识别了绝大部分医用电气设备所需考虑的危害，但针对某一产品，难免有标准未能覆盖的其他危害，引入风险管理的目的之一就是由厂家通过风险管理去识别此类危害。 具体例子比如标准10.5章节如下 b)确定本标准规定的某些特定测试项目应该用何种方式应用到特定的医疗电气设备中 该条是与具体测试项目相关。我们在使用第二版标准时，因测试条款的方法与要求做统一规定，但测试对象即医用电气设备种类繁多，使用场景，操作者，患者等不同情况，需要对测试要求进行合理的设定。比如泼洒测试，在二版中，对测试方法进行了统一明确要求，测试液体为水,容量为200ml,在第三版标准中对液体类型和容量都不再做具体要求。制造商可依据该产品的实际使用环境，通过风险管理确认具体的测试条件，如液体可以是水，也可以是生理盐水或者其他体液，所需的测试液体容量也可以依据实际使用环境确认。标准内容参见标准11.6.3章节如下。 c),在一个特定的ME设备或ME系统产生任何风险时，要确定本标准是否有针对特定的危险（源）或危险情况提供具体的可接受准则。如果没有，要建立可接受风险水平，并评估剩余风险。 该条比较容易理解，涉及到某个标准具体要求时，如果标准未规定了判断通过（Pass）或失败(Fail)的定量或定性判断准则时，需要制造商通过风险管理规定可接受风险水平并评估剩余风险去保证该要求相关的风险为可接受。 具体例子可见章节10.6,12.1，标准中仅给出需要考虑的风险，但如果符合，满足什么样的定性或者定量指标才算符合，标准并未给出，此时需要厂家通过风险管理去满足。 d),通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险与应用本标准所有要求得到的剩余风险，来评价替代的风险控制策略的可接受性。 说到这条，在过去我们在讨论第二版IEC60601 3.4章节时，一直很难回答的问题。在产品结构组成中，二版标准已经允许除了通过满足标准本身要求证明符合性外，也允许等同安全等级的方式满足标准要求。但什么叫等同安全等级，一直未有明确的途径。 到了三版后，在4.5章节，提出了具体的途径如下。即针对标准要求，制造商如果使用其他风险控制措施或者试验方法，只要通过风险管理能够证明剩余风险可接受，也可以被认为满足标准要求，当然这个需要有理有据。 最后画个图做简单总结，对一个危害标准符合性来说，无外乎识别危害是什么，通过何种方式去评价其符合性，什么样的水平为接受，上述所提及风险管理的目的或作用a,b,c,d 可对应如下。
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发表于 2023-4-12 12:59:11