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本帖最后由 RA小编辑 于 2023-4-14 16:45 编辑
本文转载自 饽饽糕
法规速递 （2023.04.10-2023.04.14）
本周（2023.04.10-2023.04.14）法规内容如下，请大家关注。
4月11日市场监管总局发布2023年度重点立法任务，加强市场监管法治建设。其中，重点立法任务包括持续推进市场准入准营退出便利化，不断优化营商环境，切实提升平台经济常态化监管水平，严格落实“三品一特”安全责任，进一步强化市场监管领域安全保障制修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《行业标准管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章；积极推动《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等行政法规的修订。
关于9706的实施相关规定除了不少，瞎操心的总结了一些我觉得比较重要的部分，这是对有源器械产品的余情未了吧。。。
GB9706系列标准相关
序号 | | | | | | 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） | 1 鼓励提前实施 2 注册备案相关标准执行要求 2.1 通标跟着专标走 2.2 暂缓：实施日期在2025年12月31日之前的标准，已经注册给三年已经备案给两年 3 检测相关要求-自检、分包 4 自我承诺相关要求 5 GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表 | | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html | | 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 | 1 注册备案相关要求解读 1.1 关于标准实施时间点 通标跟着专标走 1.2 关于注册备案相关标准执行 1.2.1 是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的 1.2.2 是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的 | | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html | | 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 | 一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？ 二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？ 三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？ 四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？ | | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1680865050164 | | 中检院关于发布GB 9706系列标准检验报告模板（第一批）的通知 | 1 GB 9706.103-2020检验报告模板
2 GB 9706.201-2020检验报告模板
3 GB 9706.203-2020检验报告模板
4 GB 9706.206-2020检验报告模板
5 GB 9706.208-2021检验报告模板
6 GB 9706.211-2020检验报告模板
7 GB 9706.217-2020检验报告模板
8 GB 9706.228-2020检验报告模板
9 GB 9706.229-2021检验报告模板
10 GB 9706.243-2021检验报告模板
11 GB 9706.244-2020检验报告模板
12 GB 9706.245-2020检验报告模板
13 GB 9706.254-2020检验报告模板
14 GB 9706.263-2020检验报告模板
15 GB 9706.265-2021检验报告模板
16 YY 9706.210-2021检验报告模板
17 YY 9706.235-2021检验报告模板
18 YY 9706.241-2020检验报告模板
19 YY 9706.264-2022检验报告模板
20 YY 9706.268-2022检验报告模板 | | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230307090232498457.html | | 中检院关于发布GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知 | 1 GB 9706.202-2021检验报告内容模板
2 GB 9706.205-2020检验报告内容模板
3 GB 9706.216-2021检验报告内容模板
4 GB 9706.219-2021检验报告内容模板
5 GB 9706.224-2021检验报告内容模板
6 GB 9706.225-2021检验报告内容模板
7 GB 9706.226-2021检验报告内容模板
8 GB 9706.227-2021检验报告内容模板
9 GB 9706.236-2021检验报告内容模板
10 GB 9706.237-2020检验报告内容模板
11 GB 9706.239-2021检验报告内容模板
12 GB 9706.260-2020检验报告内容模板
13 GB 9706.262-2021检验报告内容模板
14 YY 9706.108-2021检验报告内容模板
15 YY 9706.111-2021检验报告内容模板
16 YY 9706.112-2021检验报告内容模板
17 YY 9706.220-2021检验报告内容模板
18 YY 9706.233-2021检验报告内容模板
19 YY 9706.240-2021检验报告内容模板
20 YY 9706.250-2021检验报告内容模板
21YY/T 9706.110-2021检验报告内容模板 | | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230414134737549436.html | | 关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年4月) | 按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，中检院统计了截至2023年4月1日，75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息（详见附表）。
现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。
| | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230404130854536054.html |
2023年度药械重点立法任务
医疗器械标准及标准化 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）Announcement of the National Medical Products Administration on the Abolishment of YY/T 0708 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems and Other Six Industry Standards for Medical Devices (No. 37 of 2023) 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 In order to further optimize the standard system of medical devices, the National Medical Products Administration has decided to abolish YY/T 0708 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems and other six industry standards for medical devices, and is hereby published (see Attachment). 附件：医疗器械行业标准废止信息表 Attachment: List of Information on Abolishment of Industry Standards for Medical Devices No | | | | | | 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems | 自2023年5月1日起废止 Abolished from May 1, 2023 | | | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 Biological Evaluation of Medical Devices - Guidance on the Conduct of Biological Evaluation within a Risk Management Process | 自2023年5月1日起废止 Abolished from May 1, 2023 | | | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes | 自2023年11月1日起废止 Abolished from November 1, 2023 | | | 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for Basic Safety and Main Performances of Respiratory Gas Monitors | 自2026年1月1日起废止 Abolished from January 1, 2026
| | | 医用分子筛制氧设备通用技术规范 General Specification for Medical Oxygen Generator with Molecular Sieve | 自公告发布之日起废止 It shall be abolished as of the date of issuance of the announcement | | | 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构 Medical Devices - Quality Management - Medical Device Nomenclature Data Structure | 自公告发布之日起废止 It shall be abolished as of the date of issuance of the announcement |
医疗器械上市后监管
检验检测相关
《检验检测机构能力验证管理办法》正式发布并实施4月7日，市场监管总局发布《检验检测机构能力验证管理办法》，该办法自发布之日起施行，《实验室能力验证实施办法》（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）同时废止。
人工智能相关 《人工智能伦理治理标准化指南》正式发布
国家互联网信息办公室关于《生成式人工智能服务管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
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发表于 2023-4-14 16:43:32