GB 9706.1-2020下生产安全测试怎么做

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本文转载自MD SRE

随着GB 9706.1-2020 生效只剩下10天了， 最近接到很多小伙伴在问GB 9706.1-2020下生产的安全测试是不是必须的？如果是必须的又该怎么做？如果不是必须的或者不是全项都要，又该怎么选择？有没有明确的法规要求和标准要求？哈哈哈，问题还挺多。

碰巧今天有个老法师也发文聊到了这个，哈哈，老法师毕竟是老法师，说的都对。接着他的话，继续聊聊我的看法。

• 安规老三样，相信大家一定很熟悉： 耐压，漏电流和接地阻抗。最早产生于GB 9706.1-1995实施的指导性文件中关于检验类型的说明和要求中， 也就是早年一直说的110条来源。这老三样就是出厂检验的带○项。
  
  
  同时老法师们应该都知道，在上古时代的产品标准的附录A里是需要厂家明确安规测试项目并在产品标准编制说明中明确为什么选择部分测试项目的理由的。
  到了GB 9706.1-2007实施时， 虽然明确了产品标准可不编制附录A，但是还是需要企业编制安全测试出厂检测项目，只是由于GB 9706.1-2007新增了漏电流的DC 分量测试， 也明确企业在出厂检测中需新增此测试。
  
  
  再往后随着产品标准被产品技术要求取代， 也就没有了附录A 和出厂检测的要求， 也没有了产品标准编制说明，所以出厂安全检测项就成了大家一直沿用的项目，但是少了一些支持的文件和证据。
• 说回GB 9706.1-2020，的确由于GB 9706.1-2020 只关注产品的设计， 不关注生产和后市场， 所以标准正文的确是没有要求。但是也不是蛛丝马迹，细心的小伙伴应该能够在5.1 型式试验的注2 中看到例行试验和周期性试验的说明。
  特别是IEC/TR 62354 General testing procedures for medical electrical equipment 的附录K 中明确了生产线试验。
  
  
  
• 那么来看看IEC/TR 62354 附录K， 其中明确了生产线测试需要考虑：
  K.1 Production-line dielectric voltage-withstand test （电介质强度）
  K.2 Production-line grounding-continuity test （接地阻抗）
  K.3 Production-line EARTH LEAKAGE CURRENT test (对地漏电流）
  
  
  K.4 Recommended features for specific test equipment （主要关于测试设备的要求）
  
  所以从中可以看出这三项测试作为安全测试是基本的要求。
  
  
  其中关于电介质强度的测试，K.1中给出了一些相对于GB 9706.1 不同的测试方法和测试的解释，比如测试时间可以有1min 降为1s，但是测试电压需要提高等。
  当然routine test 在UL 60601-1 中附录中是也有明确要求：
  DVB.1 Production-line dielectric voltage-withstand test
  DVB.2 Production-Line Grounding-Continuity Test
  DVB.3 Single Suspension Test
  
  
  相对于IEC/TR 62354 少了对地漏电流，多了单悬挂试验。
  但是UL 60601-1给出了明确的电介质强度的测试电压和时间的选择 condition A 和Condition B.
• 抛开标准要求， 我们看回产品的风险管理，产品的安全测试作为风险管理措施的一个有效手段，可以有效的规避生产过程中带来的变量以及元器件个体差异等带来的安全失效问题， 开个玩笑，万一不小心安装过程中拉个小螺丝在机器里面还碰巧跨接了隔离呢。
  
  

所以总结一下， GB 9706.1-2020虽然没有了明确的生产安全测试要求， 但是还是需要企业从自身产品的风险管理和产品特性出发来定义相适应的安全测试项目， 以确保产品的安全性， 同时呢，如果有产品出口的厂家还需要注意目标国家的法规是否对出厂检测有要求，譬如巴西的Ordinace 就明确要求产线测试项目， 德国等欧洲国家在产品进入医院时和后期周期使用中也会要求相应的安全测试。