俄罗斯医械注册|RZN对医疗器械实施强制性“诚信标签”

MEDWHEAT

俄罗斯医疗器械市场消息，自2023年10月1日起俄罗斯国家卫生监督局RZN对骨科器械、再循环器、轮椅等一系列医疗器械实施强制性“诚信标签”。

“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册，俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息，市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述，并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。

俄罗斯实施强制性“诚信标签”，目的是防止市场上出现假冒产品。未贴标签产品的生产和销售或未向“信用标志”系统上传信息就进行销售、储存和运输的市场参与者都会遭到处罚。

2024年3月1日起，会有更多类型的医疗器械被实施强制性“诚信标签”，如：助听器、冠状动脉支架、计算机断层摄影、失禁卫生用品和医用手套等。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。