深度解读“医用软件”注册（第二期：软件命名规则与变...

RA小编辑

《关于“医用软件”注册的解读与研究》

第二期：软件命名规则与变更

编著：清茶                 日期：2017年6月5日

关键词：医用软件、命名规则、注册变更、质量控制

前    言：

      

第一期讲述了软件的定义、软件的标准、以及分类等，本节主要讲述软件的版本、命名规则，以及版本的控制。其实对于软件版本的控制，从研发人员的角度，普遍还存在随意性，再者，就是软件的变更频率比硬件高，因为软件在长期运行中，会不断出现新的BUG和用户需求，而每一次的更改，如果没有严格的控制流程来对软件的变更进行验证、受控和涉及的注册变更等，极有可能产生严重后果，或违反法规监管要求，所以对于软件版本的控制，从公司高管、研发和法规人员都必须引起高度重视。

1、软件版本

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

而软件版本分为很多种，例如常见的：内部测试版本、外部测试版本、演示版本、正式版本、升级版本、增强版本、试用版本等，对版本的叫法有很多，但不管是什么版本，都应形成规范的版本规则，加以识别，并满足溯源性要求

2、软件版本的命名规则

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（2015年第50号）要求，对于软件版本命名规则真实性进行声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，产品技术要求1.2中求说明，例如：本软件发布版本为：V1.0.0

对于软件版本的命名规则没有明文规定，一般由企业自定义，但定义版本应当合理；

软件版本分为完整版本和发布版本，完整版本是整个软件的版本体现，如V1.0.0，而发布版本则是我们所说的主版本号，例如V1；

举例：我们常采用的格式为：主版本+从版本+次版本，中间用小数点间隔，即X.Y.Z

X表示主版本：重大增强类软件更新，初始为1，每更新一次递加1

作为研发人员，必须要避免软件的重大更新的频次，因为每次重大更新都涉及注册变更和成本、替换周期等问题，所以在决定升级主版本时，应充分做好市场调研和了解清楚客户需求。

Y表示从版本：轻微增强类软件更新，初始为0，每更新一次递加1，从版本增加，主版本不变

Z表示次版本：缺陷、维护类软件更新，初始为0，第每更新一次递加1，次版本增加，主版本和从版本不变

对于软件为什么前面加V，其中没有特别的说法，V即Version版本的简写，这是对软件的通用表示方法。建议都加上，因为在软件著作权登记时，会要求加上，在注册时也有可能会被发补。

3、软件版本的更新

从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新

1. 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；

2. 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；

3. 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；

4. 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

1. 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同，纠正类更新均包含构建。

2. 涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。

即然我们知道了软件的更新，那么对于软件的变更控制，就显得非常重要了，而且国内外监管部门也越来越重视软件版本的变更，有美国FDA 召回数据表明，医疗器械软件召回有79.3% 是由软件变更导致的，2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这些数据都说明了医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害，因此，软件的质量问题，不容忽视。

虽然软件与硬件维护方式不同，但软件同样存在退化问题，即每修复若干的缺陷就会产生一个新缺陷，而单纯的缺陷修复也可能会导致严重后果，所以，对于软件版本的变更，必须要加强软件变更的质量控制。而软件变更涉及注册变更监管和企业内部的控制管理

4、软件的注册变更

当软件发生重大变更时（即主版本变更），应进行许可事项变更，如何判定为重大更新呢，主要通过风险分析、测试、验证等等，来判定变更内容是否影响软件或器械的安全性和有效性。当无法判定是否为重大更新时，则按重大更新处理。

当软件发生轻微变更时（即从版本变更），无需进行注册变更，但需要值得注意的是，在下次的注册变更或延续注册时，应提交软件更新描述文档，具体内容见《医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（2015年第50号）

当软件只是进行了纠正更新时（即次版本变更），在下次的注册变更或延续注册时，应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

5、软件版本的控制

当软件正式上市后，凡是发生了软件变更，不管是主版本、从版本还是次版本，公司理应对其变更按照质量管理体系的要求进行和控制，如果公司不能形成良好的管理规范，软件的变更就会变得非常随意，这就给法规和质量管理体系造成极大的风险，在不受控的条件下，体系审查或飞检都有可能查出非常严重的问题，所以，软件版本一般由文控中心进行统一管制比较合理，软件的发放、回收等均按照相关的控制程序严格执行，这样，可以更好地对研发部门或相关使用部门进行一些约束。而常见的软件控制记录会采用ECN或ECR的方式体现，每一次的变更均形成审核、批准、发放、回收等记录，对涉及变更的范围、数量、执行日期等进行了规定，利于软件的追溯