共享资料的时代来了你还在犹豫吗？

RA小编辑

转载自 [url=]饽饽糕的叨逼叨[/url]

条例正文还没发，但是肯定快了，RA小伙伴问我为条例更新做了什么准备，我说我跳完了14周的T25，是的，准备好身体，迎接加班。今天是周五发了主文档登记事项公告，我们来热个身吧。

--我是避免麻烦的分割线~本文只代表我个人观点，不代表我所服务的公司--

       首先，主文档登记制度是个好制度。遥想当年我望洋兴叹度日如年地等着我的国外接口人给我找原材料供应商的研究资料，那感觉怎么说呢，真是过尽邮件皆不是，昼夜Tcon口水干，肠断发补通知单啊。。。之所以这么费劲，有主要有两个原因，第一个是供应商嫌麻烦，支持中国注册是人家协议之外的工作，管是情分，不管是本分，都是金钱关系，哪来那么大的情分？第二个是不信任，这些资料多多少少是有点商业机密的，怎么会轻松拿出来？不得两边的法务部（不是法规部）坐下来唇枪舌战一番，以示大家都兢兢业业对得起工资么？现在咔嚓一声，中国也有主文档登记制度了，资料不过我的手，直接由你或者你的代理人（针对境外企业）交给中国政府，我看不见，你不信任我，你还不信任政府么？况且政府都说了，不会对外披露主文档内容。这么好的事儿，还是自愿的，干不干？干！

      路已经铺好，怎么走？好久不见的“周五见”连正文带附件弄出来11个文档，我试图简单说说这个事情怎么办。

范围：进口二三类和国产三类中注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。

1.      主文档是什么？

《医疗器械主文档登记相关事项说明》里提到“医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。”

听着像什么？别人家的递交资料呗，既然是别人家的，确实不好随便看见，虽然看不见，但是不妨碍你用。共享资料减少重复递交嘛。

2.      主文档怎么用？

首先，使用者是注册申请人，谁的项目谁着急，申请人应该主动点，先确认你要用的这份资料已经是不是已经登记过了，没有的话就敦促（撺掇）主文档拥有者上传文件。作为主文档拥有人，为了更好的服务客户，以及减少自己被撺掇的几率，可以考虑主动上传“高点击率”资料，你好我好大家好。从哪里查主文档是否已经被登记过了呢？国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）附件四就是登记相关信息表，国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息。用之前要拿到主文档有用人的授权，用授权书替代你要用的别人家的主文档，作为递交资料放在你的注册文件里。授权书见《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》附件六。

3.      主文档怎么传？

在医疗器械主文档登记平台传，想传文件，先要有CA，就理解为一个长得像U盘的电子章吧。看一遍《关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号）》的附件一，告诉你怎么领CA，如果你既是注册申请人又是别家申请人的主文档所有人，那就不用重复领CA了，可以直接上平台。上了平台填申请表，会出来主文档目录，就长《关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号）》的附件二那样，好消息是目录比电子递交目录少了不少，毕竟不是所有递交资料都会变成主文档是不是？像电子递交一样挂文件就好。

4.      主文档长什么样？

看《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》的附件五，它会告诉你要不要翻译，要不要公证，分几级目录。要说一句，因为主文档不会被公开，直是审评用，所以需要上证的信息不能作为主文档登记，还有一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。

5.      责任怎么分？

由于主文档登记时不做实质性审查，只要符合附件五的形式，就会得到登记成功的回执。解读里面这段话敲黑板划重点：主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。

作为一个老RA的几点思考；

1.      我看不见别人主文档什么样，所以要尽量确认我要关联的文件是能够支持我注册，也就是合不合用。

2.      由于主文档登记的时候不做实质性审查，也就是万一传错了，没人知道。如果错误是前门楼子和胯骨轴子的区别，是幸运的，因为审评老师一眼能看出来；如果错误是草书版的康师傅和康帅傅的区别就不好说了。

3.      主文档登记有点像UDI，不是一锤子买卖，要保证登记的主文档是最新版本，使用前确认文件状态就很关键了。

4.      整个主文档登记原则是自愿的，所以在实施初期说服主文档拥有人按期按质按量登记是RA的工作，还是那句话，谁的项目谁着急。

5.      关于省不省时间的问题，我觉得成熟以后肯定是要省时间的，但是省的不是我们能在法规里看见的60或者90个工作日的审评时间，省的是前期准备资料或者是补充资料时候磨嘴皮子的时间。

各位听首歌再走吧，提前祝大家清明节小假期踏青快乐~~

请忽略我出现了或者没出现的错别字~