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5.附件十四所指的临床评价（评估或CER）摘要，以及有关上市后临床随访（PMCF）的相关信息
第5部分的这一部分与旨在提供给用户/医疗保健专业人员的内容有关。 本节旨在以综合方式总结临床评价结果和临床数据，以形成临床证据，以确认是否符合相关的一般安全和性能要求（GSPR），不良反应的评估和益处的可接受性风险比。 它应是与该器械相关的所有可用临床数据的临床评价结果的客观平衡摘要，无论是有利的，不利的和/或不确定的。 请参阅后续文章中关于本节的建议标题。 5.1 SSCP应包含一项声明，说明设备的合格性是否由NB根据等效性评估并认可。如果使用了等效性，则应通过名称和基本UDI-DI（如果有）以及其制造商的名称来标识已证明等效性的设备。 SSCP还应包含一条声明，即Eudamed中是否提供等效医疗器械（或设备）的SSCP。如果在Eudamed中不可用，则SSCP应包括根据第5节的建议编写的与等效设备有关的临床数据摘要，并明确指出它与等效医疗器械有关。从摘要中可以明显看出，该等效医疗器械的临床证据是基于的：是否是对该设备本身的临床研究，或者是否使用了其他任何数据，然后使用这些数据的来源。还包括有关已确认等效设备的长期安全性和性能的摘要。
5.2 在CE标记之前，应总结对所涉及器械的所有临床检查。建议通过将每个检查的信息分组来保持格式清晰。每个调查的摘要应包括以下非排他性清单： •调查/研究的身份：如果根据医疗器械指令或MDR执行，则提供CIV ID号或单个识别号。如果临床研究报告可在Eudamed中获得，请添加参考详细信息。对于其他研究，应包括研究的标题以及对临床试验数据库或出版物的明确引用，在该数据库或出版物中可以找到有关该研究的详细数据。在调查/研究是在欧盟以外进行的情况下，请确定进行调查的国家/地区。 •器械的标识，包括任何型号/版本 •打算在调查中使用设备 •研究目的 •研究设计：随机对照试验，其他关键试验，短期可行性研究，其他；以及随访时间 •主要和次要端点 •受试者选择的纳入/排除标准 •登记受试者的数量，包括（如果适用）不同治疗靶标 •研究人群：每个研究组的主要基线特征，包括已入学受试者的性别和年龄 •研究方法摘要 •结果摘要：任何临床益处；任何不良的副作用或 不良事件及其与时间相关的频率；长期获益或风险的任何结果，例如5年或10年的植入物后患者的存活率和/或患者年的累积经验。应当提供随访的完整性百分比说明。如果研究仍在进行长期随访，请添加注释。 •研究的任何局限性，例如随访的高损失或可能对结果产生疑问的潜在混淆因素。 •在研究过程中与安全性和/或性能有关的任何医疗器械（或设备）缺陷和设备更换。 5.3 如果可能的话，应包括其他临床数据的摘要以及与器械本身有关的主要发现。 可以从以下渠道获得： •有系统的文献综述，产生了使用该医疗器械的文章。应该提供对这些文章的引用。如果参考文献很多，则可以在SSCP文档的末尾添加参考书目。 •基于制造商的PMCF和PMS计划的实施获得的临床数据的临床相关信息，例如： -进行了PMCF调查；包括本文章5.2节中概述的每个研究的信息。 -不良副作用的新的或改变的可能性，或事故发生的频率或严重性的明显增加，或任何已确定的趋势，或PMCF评估报告或PSUR的任何其他主要发现。 •分析医疗器械注册表中的临床数据。任何已知的局限性，例如不完全的随访都应予以披露。 5.4 应根据有关器械的临床数据和临床评价的结果，提供临床性能和安全性的总体摘要，并得到临床证据的支持。建议总体摘要应包括以下内容： •临床表现通常会为患者带来临床益处。描述具有相关和特定临床结局指标的患者的已记录的临床获益，以及实现结局指标的成功率。对于制造商在IFU中以及其分发的任何信息，市场营销或促销材料如宣传册中提出的所有临床声明，都应对此进行说明。对于不可吸收的植入物，还应该有关于医疗器械预期寿命的信息，包括有关植入物残留率的数据。 •对各种指征进行利益风险评估，包括利益风险比率的可接受性。其中包括对不良副作用的评估摘要。 如果医疗器械没有预期的医疗用途，则证明临床益处的要求应理解为证明医疗器械性能的要求。临床评价的总结应基于有关安全性和性能的相关数据。 5.5 SSCP应有一个关于计划中或正在进行中的PMCF85的部分，其中应包括以下内容（非排他性清单）： •最新批准的设备PMCF计划摘要。包括任何计划的或正在进行的研究（简要说明），以及是否存在与设备使用以及如何进行调查有关的未解决的问题。 •如果发现任何新出现的风险，复杂性或意外的设备故障，以及如何采取后续措施。 第5节中针对患者的临床评价和PMCF信息
应该为患者准备的SSCP部分提供简短的摘要，使患者能够了解已证明临床安全性和性能的基础。摘要应包括以下内容（非排他性列表）： •设备的临床背景 设备相对新颖性的描述：产品是否具有经过验证的安全性和性能临床记录，或者是否具有一个或多个新颖的设计特征。 •CE标志的临床证据 说明临床证据是基于与等效设备有关的数据，基于设备本身的临床研究期间收集的数据还是两者的结合。如果存在这种情况，应简要介绍对设备本身进行的临床研究。如果在Eudamed有关于设备本身的临床研究报告，则应注明并提供识别号（CIV ID或单个识别号）。摘要不应通过直接报告或遗漏而对临床证据的强度提出误导性主张。 • 安全 -与安全和利益相关的利益风险评估的说明 制造商要求的每种适应症的性能，包括解决特定患者人群感兴趣的利益风险问题的信息（如果适用）。 -描述制造商如何连续收集有关安全性和性能的信息，尤其是正在进行或计划进行任何临床研究（PMCF）的情况。对任何此类研究目的的描述，例如，基于等效数据确认安全性和性能要求，或证明长期安全性。
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发表于 2021-10-12 13:47:01