Pre-submission，真的被善用了么？

RA小编辑

本文转载自 广州领科

FDA的pre-submission，作为一个正式审核前免费向官方咨询的渠道，很遗憾的是，并没有被国内众多生产制造商灵活运用，今天小篇就和大家分享一下pre-submission是怎么回事。

Pre-submission的意义

Pre-submission顾名思义，是给生产制造商一个在正式审核前与FDA官方沟通交流的机会。一旦正式审核提交，得到FDA审核意见后面临的将会是180天的发补，这可能会出现因为时间不足而申请失败的情况，而pre-submission的出现，则可以大大避免了这种情况的发生。

制造商们可以就计划开展的测试方案/临床试验方案等，与FDA展开讨论；同时也可以就过去已完成的测试结果，向FDA询问意见，看看是否充足。

需要注意的是，在pre-submission当中，无法得到关于递交材料能否被批准的明确答复；同时，也不会得到比对器械是否合适、产品分类是否正确等明确答复（如果需要做分类鉴定，是需要申请513（g））。要巧妙提问，避免直撞枪口上啊~

Pre-submission的官方流程

适用范围

FDA的pre-submission范围是非常广泛的，从医疗器械领域到药物领域均可：

Investigational device exemptions (IDE)；

Premarket approvals (PMA)；

Premarket notifications (510(k))；

Dual；

HDE – Humanitarian Device Exemption；

De novo requests；

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)；

Certain Investigational New Drug Applications (IND) and Biologic License Applications (BLAs)；

针对器械而言，通常来说创新类型的器械，需要做临床试验的器械，以及与已上市产品有所差异但仍然希望走510（k）传统注册路径的器械，都会被FDA鼓励进行pre-submission预热。

Pre-submission耗时

官方宣称需要90-180工作日内能得到答复，但实际上，只要准备材料充分的话，收到答复的时间会大大提前。

费用

非常幸运的是，pre-submission的官方收费为零（这也许就是不会提供明确答复的原因之一）。

如何申请

已缴纳年费的制造商可以凭借公司编号进行申请，申请成功后会获得唯一Q号，在接下来的沟通中会以此Q号作为案件的唯一识别编号。

还没缴纳年费的制造商可以凭借企业邓白氏编码进行申请。

有哪种沟通方式

Pre-submission的沟通方式有三种：①与FDA面对面沟通；②电话沟通；③邮件沟通。

对于中国制造商而言，建议采用邮件沟通方式，最为合适。

何时申请Pre-submission较为合适

没有硬性规定，在产品研发的任何阶段都可以提出pre-submission申请。

但一般来说，FDA建议在进行重要测试项目之前，进行咨询会更加合适，例如进行临床试验/人因工程/网络安全性测试前进行方案咨询。将之前所作的测试项目进行整理归纳，并就接下来要开展的方案与FDA进行相关讨论。这样子的安排，会让pre-submission更有意义。

若之前的测试被FDA认为不合适怎么办？

这也许就是pre-submission一直没有被广泛应用的原因。但因为担心被否定而不去申请pre-submission，就有点掩耳盗铃了。因为在pre-submission中被认为不合适，若不进行整改，在正式审核时，仍然会被质疑否定。但至少在pre-submission中，还能获得充足时间进行整改或准备更充足的资料与FDA进行讨论。

故在pre-submission中遭到FDA质疑，是件非常幸运的事情，能让制造商赢得更多时间重新审视整个产品的研发计划。

而且，pre-submission中的任何意见，都不会对正式审核产生影响。简单来说就是，哪怕在pre-submission中遭到多多质疑，只要进行充分合理的整改，在正式审核中，之前的意见都是会被忽略不计的。

以上就是小篇今天的分享，希望能让生产制造商对FDA的pre-submission有更好认识，以便在日后可以灵活应用，如果有什么疑问的话，欢迎添加小编微信进行咨询