最新 | EUDAMED数据库开放新模块

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本文转载自 洲通医械咨询

本月，EUDAMED UDI/Devices和NBs & Certificates模块已经打开。经济运营商和公告机构可以在自愿的基础上开始在EUDAMED中输入数据。

EUDAMED是什么？

EUDAMED是由欧盟委员会开发的IT系统，用于实施MDR和IVDR两个法规中的要求。

EUDAMED由6个相互连接的模块和一个公共网站组成:

• Actor（经济运营商）注册
• UDI /器械注册
• 公告机构和证书
• 临床调查和性能研究
• 警戒和上市后监督
• 市场监督
  
  

EUDAMED的实现情况如何？

• 制定和实施EUDAMED是委员会的高度优先事项
• Actor注册模块自2020年12月起可用
• 除审查机制和临床评估咨询程序(CECP)功能外，UDI/器械注册模块(第二模块)和证书和公告机构模块(第三模块)自2021年10月起可用。之后，当EUDAMED完全正常工作时，其余的模块以及审查机制和CECP将被释放。
  
  

已开放的模块对制造商有何法规要求？

1. Actor – ACT模块

2. UDI/DEVICE – UDID模块

3. Certificate & Notified Body – CRF模块

对制造商无要求，相关方主要是公告机构，专家小组和主管当局等。

如何在EUDAMED数据库上开始搜索？

进入网址：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

(可点击阅读原文进行访问)

就可以看到目前已经开放的三个模块。点击您想进入的模块，输入关键字即可。

制造商如何注册器械/UDI？

登陆您的EUDAMED账户后，就可以看到新的UDI-DIs/Device选项了。

需要注意的是，新模块的默认配置是最低的Viewer（即只有查看功能）。如果要进行器械或UDI的录入，需要在‘我的账户’界面将您的个人资料更改/升级为proposer or confirmer（提议者或确认者）。在这些功能可用之前，您的 LAA/LUA 需要批准此请求。

*LAA 无法批准他们自己的请求，因此对于只有一个用户的制造商，需要第二个拥有 LUA 或 LAA 配置文件的用户来批准配置文件升级请求。