欧盟Eudamed大动作，实施法规(EU) 2021/2078发布，核心内容速看

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本文转载自 医课汇

2017年5月5日欧盟MDR法规((EU) 2017/745)发布，在其中的Article 33(8)条款中提到“委员会应通过实施法案制定建立和维护Eudamed 所需的详细安排”。经过近5年的时间，这部关于欧盟Eudamed实施法规((EU) 2021/2078）终于在2021年11月29日出台。以下为梳理并解读的核心内容供快速了解该法规。

(一)Eudamed实施法规核心9大要点

1) MDR要求委员会制定建立和维护欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”）所需的详细安排。

2) IVDR要求委员会制定建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”），依据MDR建立的状况和详细安排。

3) 根据MDR和IVDR，委员会、主管当局、负责公告机构的机构、公告机构、制造商、授权代表、进口商、系统或程序包生产商、临床试验和性能研究的申办方应有权访问和使用 Eudamed，以履行其在这些法规下的义务并执行其任务，因此，有必要通过受限制的网站提供Eudamed的可访问性。此外，Eudamed应向公众提供有关投放市场的器械、公告机构颁发的相应证书、相关经济运营商和临床试验的充分信息。因此，还需要通过公共网站访问 Eudamed。此外，为了允许 Eudamed 和国家数据库之间的数据交换，有必要通过机器对机器的数据交换服务使 Eudamed 可访问。

4) 对于需要能够通过受限网站访问 Eudamed 的自然人和法人，有必要指定授予此类访问权限的条件和程序。

5) 委员会已根据法规MDR和IVDR的规定建立了欧洲医疗器械命名法 (EMDN)。因此，EMDN 应在 Eudamed 中免费提供，并用于在 Eudamed 中提供有关医疗器械的信息。

6)为确保 Eudamed 的用户在使用数据库时获得所需的支持，委员会应及时向他们提供有关 Eudamed 的技术和行政协助。

7)如果 Eudamed 出现技术不可用或故障，授权用户仍应能够履行其义务。因此，有必要指定用于在此类事件中交换数据的替代机制，并为此类机制制定应急规则。

8)委员会决议（EU，Euratom）2017/46中规定的 IT安全规则适用于 Eudamed。为了让 Eudamed 以安全的方式运行，保护其功能和数据的可用性、完整性和机密性免受威胁，应制定额外的安全规则。

9）为了降低风险并解决 Eudamed 的潜在欺诈使用，应制定有关 Eudamed 欺诈用户活动的具体规定。

(二)Eudamed的4个核心角色定义

1）参与者(actor): 为履行义务需要在Eudamed登记的委员会、主管当局、负责公告机构的机构、公告机构、制造商、授权代表、进口商、系统或程序包生产商或发起人。

2）授权用户(authorised user): 已获准通过受限网站访问 Eudamed 以代表参与者(actor)的自然人。

3) 本地参与者管理员(local actor administrator) (LAA)：有权管理有关参与者详细信息的某些信息并有权通过受限制的网站向其他自然人授予 Eudamed 访问权限以代表该参与者行事的授权用户。

4) 本地用户管理员(local user administrator)(LUA) 是指有权通过受限网站向其他自然人授予 Eudamed 访问权限以代表参与者行事的授权用户。

(三)Eudamed的访问方式

1)授权用户可通过受限网站（‘the restricted website’）访问 Eudamed，身份不明的用户可通过公共网站（“‘the public website’”）访问 Eudamed。

2) Eudamed 应可通过机器对机器数据交换服务访问主管当局以及Eudamed 注册中登记的公告机构。委员会应为每个成员国和公告机构提供数据交换访问点，使他们能够根据他们的要求使用此类数据交换服务。

3)Eudamed 应可通过机器对机器数据交换服务向主管当局和公告机构以外的参与者访问，前提是相关参与者的本地参与者管理员(local actor administrator) (LAA)提交了访问请求，且委员会批准该请求。

(四)在 Eudamed 中注册并通过受限网站访问 Eudamed

1) 为了被授予通过受限网站访问 Eudamed 的权限，自然人应在委员会身份验证服务网站上创建一个帐户。

2) 委员会应登记主管当局和负责公告机构的当局，并应授予代表他们行事的第一自然人访问受限网站。为此，成员国应向委员会提供有关其主管当局、负责公告机构的当局以及成为这些当局的第一批授权用户的自然人的信息。

3) 委员会应根据委员会开发和管理的公告机构数据库 (NANDO) 中的信息在 Eudamed 注册公告机构。

为了被授予通过受限网站访问 Eudamed 的权限，代表作为公告机构的参与者行事的第一个自然人应通过受限网站提交访问请求。负责公告机构的当局应批准该请求。

4）为了使主管当局、负责公告机构的当局、公告机构以外的其他实体在 Eudamed 中注册，代表预期的参与者行事的自然人应通过受限网站提交参与者注册请求，注册请求应当包括签署的信息安全责任声明。国家主管部门应批准参与者注册请求，但涉及临床试验或性能研究的发起人的请求除外。

参与者注册请求获得批准后，提交该请求的自然人应自动获得访问受限网站的权限，并成为第一个授权用户。

国家主管当局应为预期的参与者设立地的当局。对于在欧盟以外设立的制造商，国家主管当局应是对参与者注册请求中提到的授权代表负责的当局。对于在欧盟以外建立的系统或程序包生产商，国家主管当局应为该生产商的第一个系统或程序包将投放市场的成员国的当局。

5)为使自然人获准访问受限网站以代表参与者行事，他或她应通过受限网站提交访问请求。该参与者的LAA 或 LUA 应批准访问请求。

6)为成为授权用户，自然人应接受用户权利和义务，并查阅隐私声明。

7)参与者的第一个授权用户应自动成为该参与者的第一个 LAA。

8)LAA 可以通过受限网站向委员会提出机器对机器连接的请求，以便在参与者的数据库和 Eudamed 之间进行数据交换。委员会可以批准该请求，前提是 LAA 已确认参与者遵守数据交换的信息安全要求。

(五)在Eudamed 中提交信息用到的器械命名法

在 Eudamed 中提供有关医疗器械的信息时，授权用户应使用欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的开放访问代码。委员会应在 Eudamed 中免费提供 EMDN。

(六)委员会为Eudamed 的用户提供的技术和行政支持

1) 委员会应成立一个应用支持团队，为 Eudamed 的用户提供及时的帮助，可通过专用的功能邮箱访问。

2）委员会应向 Eudamed 的用户提供 Eudamed 的相关技术文档、有关 Eudamed 的常见问题以及支持机器对机器数据交换服务的文档。

(七)Eudamed中个人数据的所有权和处理

1) 委员会应是 Eudamed 的所有者并拥有全部管理权。

2) 个人数据应在遵循MDR和IVDR规定义务的前提下提交到 Eudamed 中。

3) 以下类别的个人数据应上传：

a. 参与者和授权用户的姓名；

b. 参与者和授权用户的联系方式；

C. 为履行MDR和IVDR中规定的义务，应在 Eudamed 中报告其他自然人或法人的身份和联系方式，以及专业资格数据。

(八)Eudamed的运行规则

1）在 Eudamed 中提交数据应在数据在 Eudamed 中成功注册的日期和时间被视为已执行。提交的日期和时间应根据适用的中欧时间 (CET) 或中欧夏令时 (CEST) 确定。

2）Eudamed 应始终可供访问，但由于维护活动（包括新版本）而导致的必要和先前宣布的停机期间除外。委员会应提前在受限网站或公共网站（如适用）上显示这方面的通知。

(九)Eudamed故障的处理规则

1) 委员会应采取一切必要措施防止任何故障，并在故障发生时毫不拖延地予以识别。

2) 参与者或授权用户怀疑存在故障时，应立即通知委员会。

3). 委员会发现故障时，应采取以下措施：

a.立即在受限网站或公共网站（如适用）上显示这方面的通知（“故障通知”），除非故障的性质阻止委员会这样做，在这种情况下，委员会应在可能的情况下，在委员会的医疗器械专用网站上展示该通知；

b.暂停MDR和IVDR中规定的在 Eudamed 中提交数据的期限，如果故障阻碍了相关数据的输入。

如果委员会暂停向 Eudamed 提交数据的期限，则故障通知应指明显示该通知的时间以及暂停的可能持续时间。

4) 除了以上3）-b中提到的中止期间，如果故障妨碍履行MDR和IVDR法规中相关Eudamed的义务(包括：MDR中的Article 80, Article 87(1), Article 89(5), (7), (8)和 (9), Article 95(2), (4) and (6), 或 Article 98(2) ; IVDR中的Article 76, Article 82(1), Article 84(5), (7), (8) 和 (9), Article 90(2), (4) 和 (6) 或 Article 93(2))，以下任一程序均适用：

a.如果在发布故障通知后故障持续超过 12 小时，参与者应立即向委员会、相关国家主管部门、公告机构（如适用）提供有关相关数据的一般信息以及由于故障而等待提交数据的说明。

b.在发布故障通知后故障持续时间超过 24 小时，或故障持续时间不足 24 小时，并且在收到以上 (a) 点所述信息后，有关国家主管部门提出要求的，参与者应立即按照当局规定的方式向这些当局提供相关数据。

5）除了以上3）-b中提到的中止期间，如果发生故障而妨碍遵守除以上4）点之前的MDR和IVDR中 Eudamed义务外，应适用以下程序：

a.如果在发布故障通知后故障持续超过 36 小时，参与者应立即向委员会、相关国家主管部门、公告机构（如适用）提供有关这些数据的一般信息以及由于故障而等待提交数据的说明

b.发布故障通知后，故障持续时间超过五日的，参与者应当通知国家有关主管部门，并按照国家主管部门的要求，按照主管部门规定的方式提供相关数据。

6）当委员会确定故障已停止时，应将该信息传达给主管当局。此外，委员会应在受限网站和/或公共网站（如适用）上显示有关该方面的通知。通信和通知均应指明故障的持续时间和以上3） (b) 点所述的暂停时间。

7） 当委员会发布通知后，参与者应立即输入他们在 Eudamed 故障期间被阻止提交的数据。

(十)Eudamed测试和培训网站

1) 委员会应向参与者提供有关使用 Eudamed 的测试和培训的网站，在网站上输入的用于测试和培训的数据应被视为虚构，不得向公众提供。

2) 在首次使用机器对机器数据交换服务之前，参与者应至少成功尝试一次使用测试和培训网站通过机器对机器提交数据。

3)委员会打算对 Eudamed 机器对机器数据交换服务进行的任何更改应首先由它在测试和培训网站中引入，并应在这些网站上提供，时间段由委员会和医疗器械协调小组(MDCG)提前合作确定。

委员会应通过 Eudamed 提前通知相关参与者预期的变化以及它们在网站上的可用时间以进行测试和培训。