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第一部分 临床试验相关英文缩写/短语 GCP Good Clinical Practice 医疗器械临床试验质量管理规范 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织 SMO Site Management Organization 现场管理组织 CRA Clinical Research Assistant 临床监查员 CTA Clinical Trial Assistant 临床试验助理 CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会 DSMB data safety monitoring board 数据安全监查委员会 CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会 MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度 RCD random cross-over design 随机交叉设计 RCT random control trial 随机对照试验 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免 CDA Confidentiality agreements 保密协议 IEC independent ethics committee 独立伦理委员会 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 ISF investigator study file 研究者文件夹 WI work instruction 工作指南 SF standard form 标准表格 PI Principal Investigator 主要研究者 Sub-I sub-Investigator 研究者 ICH International Conference Harmonization 该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。 SOP Standard Operation Procedure 临床试验项目标准操作规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice of drug 药物非临床研究质量管理规范 ADR Adverse drug reaction 不良反应 AE Adverse Event 不良事件 CRF Clinical Research Form 病例报告表 eCRF Electronic Case Report Form 电子病例报告表，eCRF (EDC系统) ICF Informed Consent Form 知情同意书：是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 SSU study start up 研究启动前准备工作 SEV site evaluation visit 中心评估访视 PSV pre-study visit 试验前访视 SIV site Initiation visit 中心启动访视 RMV routine monitoring visit 常规监查访视 COV/SOV close out visit/site close-out visit 中心关闭访视 TMF trial master file 临床试验文档 研究主文档 SDV Source Data Verification 原始数据核查 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IP Investigational Product 研究产品 SAP statistical analysis plan 统计分析计划 PD protocol deviation 方案偏离 PV protocol violation 方案违背 SUSAR suspicious unexpected serious adverse reaction 可疑的非预期的严重不良反应 CM Concomitant Medications 合并用药 MH medical history 既往病史 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 BMI body mass index 体重指数 PL product license 产品许可证 CTD Common Technical Document 通用技术文件 On-site training 现场培训 Kick-off meeting 启动大会 To do list 待办事项清单 Follow up letter 跟踪信 Vulnerable subjects 弱势受试者 Legally Acceptable Representative 法定代理人 Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Placebo Control 安慰剂对照 Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 Protocol Amendments 修正案 Comparator Product 对照产品 Subject Identification Code 受试者鉴认代码 Essential documents 临床试验必备文件 TEAE治疗期不良事件 initial Meeting 启动会 Subject Identification Code 受试者识别代码 FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组 LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组 LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组 Visit Window 访视窗口期 Out of Visit Window 超窗 Follow Up 随访 Wash-out Period 洗脱期 Treatment Allocation 治疗分配 Patient File 病人档案 Case Record/Medical History 病历 SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件 Subject Diary 受试者日记 DOB-Date of Birth 出生日期 Laboratory Assessment 实验室评估 IP-Investigational Product 研究产品 CM-Concomitant Medication 合并用药 safety Assessment/Evaluation 安全评估 Outcome measurement 结果指标 primary outcome 主要结果指标 secondary outcome 次要结果指标 blind review 盲态审核 blind codes 盲底 blank control 空白对照 double blinding 双盲 single blinding 单盲 treatment group 试验组 Un-blinding揭盲 Lost follow up 失访 documentation control 文件控制 double dummy technique 双盲双模拟技术 Comparison value 比较值 parallel design 平行设计 CMDE Center for medical device evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典 IST industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验 IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验 WHO World Health Organization 世界卫生组织 SOC system organ class 系统器官分类 MA Medical Advisor 医学顾问 CRP Clinical Research Physician 临床研究医生 CDP Clinical Development Plan 临床开发计划 GM general manager 总经理 CEO chief executive officer 首席执行官 VP vice president 副总经理 COO chief operations officer 首席运营官 FIM First-in-Man 首次人体试验 CER clinical evaluation report 临床评价报告 CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案 COC Clinical operation center 临床运营中心 BD Business Development 商务发展 CO Clinical Operation 临床运营 DM Data Management 数据管理 MS Medical Service 医学服务 RA Regulatory Affairs 注册事务 TM Training Management 培训管理 OP Operating Procedure 操作规程 WI Work Instruction 工作指南 SF Standard Form 标准表格 BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会 UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识 IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免 USADE非预期的器械SAE ASADE预期的器械SAE GAIS面部整体美容改善评分 WSRS皱纹严重程度分级评价表 Medical Coding 医学编码 impartial witness 公平见证人 第二部分 合并用药相关缩写 Qd--每日一次 Bid--每日两次 Tid--每日三次 Qid--每日四次 Qh--每小时1次 Biw--每周两次 St--立即 DC--取消、停止 Prn--需要时 长期医嘱 Sos--需要时 限用一次，12小时内有效 gtt--滴、量滴、滴剂 Mist--合剂 Tab--片剂 Inj-注射剂 Cap--胶囊 Uug-软胶膏 Ac--餐前 Am--上午 Pm--下午 Qn-每晚 Pc--餐后 i.H--皮下注射 I.m/M--肌肉注射 Iv./V--静脉注射 lv.gtt--静滴 Po--口服 Ad us.Int--内服 Ad us.Inext--外用 Inhal.--吸入
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发表于 2022-12-30 09:38:37