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本文转载自医疗人咖啡
2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。 该提案的关键要素： 高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日； 中低风险设备的过渡期延长至2028年12月31日； III类植入式定制设备过渡期延长至2026年5月26日； 允许根据现行法律框架上市但超出截止“售出”日期的医疗器械继续投放市场。
《医疗器械管理条例》（MDR）是什么？
欧盟医疗器械安全和性能监管法规产生于20世纪90年代。2017年4月，欧洲议会和理事会通过了《(欧盟) 2017 / 745号条例》和《(欧盟) 2017 / 746号条例》，以强化医疗器械和体外诊断医疗器械的监管框架。这些法规的目标是实现对患者和使用者健康的高水平保护，确保医疗器械产品内部市场的平稳运行。为了实现这些目标，并针对与以前的监管框架确定的问题，MDR制定了一个更健全的合格评定制度，以确保欧盟市场上的设备的质量、安全和性能。MDR于2017年5月生效，2021年5月26日开始实施。MDR规定的过渡期将于2024年5月26日结束。额外的"出售"条款允许在过渡期结束前或过渡期内投放市场且仍处于供应链中的医疗器械进一步提供至2025年5月。
为什么欧盟委员会提议延长过渡期？ 尽管MDR在执行方面取得了重要进展，但授权的公告机构确保成功过渡到新监管框架的总体能力仍然有限。此外，许多制造商没有做好充分准备，无法在当前过渡期结束时满足MDR的严格要求。这威胁到医疗设备在欧盟市场上的可用性，如果不采取任何立法行动，市场上各种医疗设备的供应可能会严重中断，影响医疗保健系统及其为欧洲患者提供护理的能力。
目前，有36个授权MDR公告机构，比 2022年6月14日多了6个。另有26家公告机构的申请目前正在处理中，其中三个马上就能获得MDR资格。公告机构已收到来自制造商的8120份申请，并已发出1990份MDR证书。 MDR实施后收到的申请数和被通报机构出具的证书数（截至2022年10月）
根据公告机构于2022年11月17日向MDCG提交的粗略估计，如果目前的证书签发率保持不变，到 2024年5月颁发的MDR 证书数量可能会达到7000 份左右。这与根据理事会当初预期签发的22793份有效证书形成鲜明对比。根据之前的设定，MDD最迟将于2024年5月26日到期。目前市场上有22793份MDD证书，4311个证书将在 2023 年到期，17095个证书将在 2024 年5月份前到期。
延长过渡期的适用条件
- 设备必须继续遵守指令90 / 385 / EEC或指令93 / 42 / EEC。
- 设备在设计和预期用途上没有发生重大变化。
- 这些设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险。
- 2024年5月26日前，制造商根据MDR第10 ( 9 )条建立了质量管理体系( QMS )。
- 2024年5月26日前，制造商或其授权代表已根据MDR附件VII第4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的"遗留设备"或替代设备提交了符合性评估正式申请；并于2024年9月26日前，公告机构和制造商根据MDR附件VII第4.3节签署了书面协议。
新规则的过渡比预期慢、新冠肺炎大流行、全球供应链中断、合规性评估（公告）机构的能力有限以及制造商的准备有限，都可能导致患者救命医疗设备短缺。提案的实施将保证患者可持续获得各种医疗设备，同时确保向新法规的过渡。
注： 1."出售日期”是指：已经在市场上但尚未与最终用户合作的设备应撤回的结束日期。 2.“公告机构”：由成员国指定和监督，在国家当局的控制下行事。中、高风险设备受制于"通知机构"的独立第三方参与的合格评定程序。
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发表于 2023-1-10 13:27:15