FDA采取新措施，对器械510（K）申报进行现代化改造，一口...

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FDA持续对对器械申报中的510（k）计划进行现代化改造，以提高医疗器械的安全性，继续为患者提供关键医疗器械。

今天（2023年9月6日星期三），美国食品和药物管理局（FDA）发布了三份指南草案，旨在继续加强510（k）计划, 对其进行现代化改造，在医疗器械变得更加复杂和创新时提高其安全性和有效性。

三个法规的指导意见稿是：

• 选择等同器械以支持上市前通知 [510（k）] 的最佳实践 （Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）
• 关于在上市前通知[510（k）] 提交中使用临床数据的建议 （Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)]     Submissions）
• 对510（k）中 植入器械的期望 （Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices）
  
  

这些指南草案的发布遵循了 FDA 于2019年发布的公众征求意见要求。这些指导文件草案的发布标志着FDA正在采取新的步骤，以进一步实现510（k）计划的现代化。这些指南在最终确定后，会有助于提高510（k）计划中医疗器械的安全性和有效性。

选择等同器械以支持上市前通知 [510（k）] 的最佳实践

FDA的这份指南草案，概述了选择等同器械的最佳实践。这些因素包括：

• 等同器械是被FDA用成熟的方法批准
• 等同器械达到或超过预期的安全性和性能
• 等同器械在设计或使用中相关的安全问题，以及
• 等同器械没有与设计相关的召回
  
  

该指南草案解释了使用这些最佳实践如何使制造商，FDA和公共卫生受益，并提供了如何应用这些最佳实践的示例。上海曼度医械咨询认为，使用本指南草案中概述的这些最佳实践将有助于高效发展更安全，更有效的医疗器械。

关于在上市前通知[510（k）]提交中使用临床数据的建议

通过该指南草案，FDA希望为制造商在510（k）申报中提交临床数据提供更高的透明度。具体而言，本指南草案澄清了可能需要或不需要临床数据来支持510（k）提交的情况。它还提供了示例来说明在510（k）提交中何时可能需要或不需要临床数据。

这些建议一旦最终确定，将提高在510（k）提交中使用临床数据的可预测性，一致性和透明度，以确保医疗器械的安全性和有效性。

对 510（k）植入器械的证据要求

该指南草案预计将提高申办者在准备可植入器械510（k）提交时的透明度，促进植入器械的510（K）审查的一致性。指导意见草案旨在：

• 作为所有 510（k） 植入器械预期的通用指南，而特定器械的指南为给定器械类型提供了进一步的特殊指导
• 协助制造商设计和执行适当的性能测试，以支持植入器械的510（k）提交
• 提供可植入器械 510（k） 提交的内容和标签的建议，以及
• 鼓励收集、分析和集成植入物的患者体验数据，以支持这些设备的 510（k） 提交。
  
  

本指南草案讨论了适用于510（k）计划中可植入器械的审查注意事项。该指南一旦最终确定，将提高植入式医疗器械510（k）上市前审查过程的透明度，一致性和可预测性。

发布这些指南草案标志着 FDA 的器械和放射健康中心持续致力于优化 510（k） 计划，增加流程的清晰度、可预测性和一致性。FDA的这些努力都是 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V）的要求。

这三份指南草案可以在下面的链接找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evidentiary-expectations-510k-implant-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery