注意！前方有一大批标准袭来！175项2024年医疗器械行业标...

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关于征求《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项2024年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
各有关单位及专家：     根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2024年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。请于2023年10月27日前反馈意见。
联系人：邵姝姝      联系电话：010-53852611    联系邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn
	国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
	2023-09-28
序号 项目名称 标准草案 项目建议书 截止日期 操作 1 人工智能医疗器械 病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 2 人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 3 数字疗法医疗器械专用技术要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 4 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 5 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：质量模型通用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 6 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 7 用于增材制造的医用甲基丙烯酰化明胶 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 8 医用增材制造 熔融沉积成形用聚醚醚酮丝材 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 9 医用增材制造 金属粉末重复再利用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 10 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 11 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 12 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 13 采用机器人技术的介入手术控制系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 14 采用机器人技术的辅助手术设备 可用性评价 第1部分：总结性可用性评价 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 15 采用机器人技术的辅助手术设备使用期限验证方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 16 下排式大型压力蒸汽灭菌器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 17 医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 18 医疗器械软件的图形学测量功能准确性的测试方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 19 无创血压计 第1部分：非自动测量型血压计的临床研究 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 20 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床研究 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 21 射频灌注泵 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 22 心脏脉冲电场消融仪 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 23 手动胸外按压反馈设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 24 电动腔镜吻合器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 25 电动骨组织手术设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 26 叩刺式皮肤针 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 27 眼象信息采集设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 28 中医望诊成像装置技术要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 29 电动针灸诊疗床椅人因设计要求及测评方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 30 艾灸治疗设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 31 平衡测试训练系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 32 局部物理降温用设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 33 陡脉冲电场肿瘤消融设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 34 减重步行训练设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 35 紫外治疗设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 36 电动拔罐设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 37 小针刀 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 38 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 39 一次性使用胆红素血浆吸附器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 40 体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 41 有源医疗器械可靠性通用工作指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 42 医疗器械维修性通用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 43 医疗器械 可靠性维修性术语定义 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 44 连续性血液净化设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 45 一次性使用透析用留置针 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 46 心肺转流系统 磷酸胆碱涂层产品 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 47 有源医疗器械使用期限评价试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 48 牙科学 可切削瓷块 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 49 医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 50 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 51 X射线骨龄仪专用技术条件 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 52 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 53 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 54 超声骨组织手术设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 55 超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 56 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 57 牙科学 水胶体印模材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 58 牙科学 弹性体印模和咬合记录材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 59 牙科学 耐火包埋和代型材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 60 牙科学 根管桩 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 61 牙科学 根管充填材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 62 牙科学 铸造蜡和基托蜡 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 63 牙科学 激光焊接和填充材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 64 牙科学 牙齿外漂白产品 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 65 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 66 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 67 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 68 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 69 球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 70 聚氯乙烯医疗器械中乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）溶出量的测定 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 71 输液接头消毒帽 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 72 预灌封注射器辅助推进装置 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 73 血栓抽吸导管 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 74 一次性使用胃肠道营养系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 75 药液转移器 要求和试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 76 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：生物负载测定 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 77 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 78 水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板强度和固化时间测定试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 79 碘伏、酒精消毒敷料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 80 海水鼻腔清洗液 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 81 聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 82 壳聚糖止血粉 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 83 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 84 开环式含铜宫内节育器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 85 医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 86 医用内窥镜 内窥镜器械 高频切开刀 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 87 医用内窥镜 内窥镜器械 夹子装置 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 88 一次性使用微创筋膜闭合器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 89 一次性使用内窥镜无菌保护套 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 90 一次性使用内窥镜注射针 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 91 组织工程医疗器械 丝素蛋白结晶度表征 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 92 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 93 组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 94 重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 95 重组胶原蛋白结构人工智能建模分析方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 96 重组胶原蛋白自组装能力评价方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 97 定制式骨植入物及配套工具医工交互要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 98 注射用透明质酸钠溶液 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 99 整形外科植入物 聚酯类微球 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 100 运动医学植入器械 缝线 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 101 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 102 外科植入物 外科植入物用最小资料群 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 103 外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 104 医用聚羟基脂肪酸酯（PHA） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 105 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 106 整形手术用植入线 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 107 外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 108 运动医学植入器械 门型钉 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 109 骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 110 关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 111 脊柱植入器械 椎间融合器防脱出性能试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 112 骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 113 关节置换植入器械 膝关节假体 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 114 关节置换植入器械 髋关节假体 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 115 心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 116 心血管植入器械 栓塞微球 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 117 心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 118 心血管植入器械 液体栓塞材料 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 119 心血管植入器械 动物源性心包制瓣叶 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 120 心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 血液动力学计算评估方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 121 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 122 凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（标记免疫分析法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 123 甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 124 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 125 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 126 血栓弹力图仪 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 127 血小板抗体检测试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 128 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 129 胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 130 睾酮测定剂盒（标记免疫分析法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 131 单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 132 巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 133 体外诊断检验系统 自测用尿酸监测系统通用技术条件 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 134 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 135 髓过氧化物酶测定试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 136 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 137 β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 138 体外诊断检验系统 定性检测试剂质量控制用企业内部参考品设置原则 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 139 肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术规范 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 140 循环肿瘤DNA突变检测试剂盒（高通量测序法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 141 肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术规程 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 142 基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术规范 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 143 医疗器械真实世界数据 术语和定义 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 144 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 145 体外诊断试剂用纯化水 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 146 透明质酸测定试剂盒（标记免疫分析法） 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 147 人工耳蜗调机系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 148 骨传导助听器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 149 耳声发射设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 150 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 151 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 152 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 153 牙科学 口腔数字观察仪 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 154 牙科学 剔挖器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 155 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 156 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 157 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 158 牙科学 光固化机 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 159 呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 160 麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 161 麻醉和呼吸设备 气管支气管导管 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 162 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 163 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 164 包埋机 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 165 程序降温仪 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 166 强脉冲光治疗设备 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 167 医用冷冻设备通用要求 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 168 眼科光学 人工晶状体植入系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 169 眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 170 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 171 眼科仪器 直接检眼镜 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 172 医用内窥镜成像系统 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 173 植入式神经刺激电极导线和延伸导线 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 174 放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27 175 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 标准草案.pdf 项目建议书.pdf 2023-10-27