法规解读 — 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结...

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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

　　（二） 软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。

　　（三） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

　　（五） 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

　　（六） Nd:YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

　　（七） 电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

　　（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

　　（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

　　（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器　不符合标准规定。

　　（十一） 婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

原文链接：

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