本帖最后由 RA小编辑 于 2024-4-1 13:58 编辑
本文转载自 Endolee 器械研发那些事
导语：临床试验作为设计确认中重要的环节，也是临床评价中重要的路径之一，其重要性无容置疑。在设计过程中，有没有可能一秒搞定临床试验方案设计？第一部分：临床试验设计的重要性与要求临床试验方案设计的质量直接影响器械能否会获批。前期撰写过[color=var(--weui-LINK)]医疗器械临床试验设计基本要求及审评关注点，详细介绍过临床试验设计的要素考虑。临床试验属于质量管理体系--设计确认环节重要的一部分，设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。前期撰写过关于临床试验策划部分：本阶段应进行临床试验策划，策划活动包括临床试验审批/备案资料准备、伦理资料清单及提交资料、临床试验机构的筛选等，伦理批件应在临床试验入组前获得。需要进行临床试验审批的器械详见《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）（公众号内回复 临床审批 可获得）。对于需要临床试验的产品，应制定临床试验方案以满足设计确认的要求。适用时，本阶段应输出临床试验的设计依据。临床试验方案的设计应遵循食品药品监管总局2018年第6号通告《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求。完成设计确认活动，更新设计确认追溯表，应包含设计确认的结果、结论，并记录任何必要的措施。 Endolee，公众号：器械研发那些事浅谈设计确认开展及输出物要求（无源医疗器械详细攻略）
医疗器械临床试验的科学性从设计阶段开始，需做好以下几点：
1-策划和设计：符合临床实验质量管理规范，保障受试者权益和安全，确保试验过程规范、结果真实准确完整可追溯。 2-遵循指导原则：符合临床实验设计技术指导原则、各类产品临床实验注册审查指导原则，以及多年来的临床实验设计实施分析科学通识。 a.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）回复 临床设计 可获得 b.产品相关的临床试验注册审查指导原则，如《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》等。 第二部分：全球临床试验数据库大全
全球各国或地区临床试验查询网站为医疗器械设计开发者提供了宝贵的信息资源，有助于我们更好地理解设计有效的临床试验，从而大大缩短我们临床试验设计的速度和质量。为此，作者呕心沥血整理了全球的临床试验数据查询网站，帮助你一秒钟搞定竞品的临床试验设计方案。
为了更方便阅读和使用网站链接，可通过以下三种方式获取查看： （1）Xmind版：微信公众号内回复 临床网站 即可获得腾讯在线文档。 （3）Word版：微信公众号内回复 临床网站 即可获得腾讯在线文档。 第三部分 案例手把手攻略作为以美国的数据库为例：步骤1 打开美国临床数据库ClinicalTrials.gov
步骤2-利用关键词搜索，可利用Sponsor搜索指定公司的产品临床开展情况
步骤3-找到你想要找的器械研究
步骤4-点进去找到研究计划
步骤5-查看对应的临床试验方案设计可以查看到对应的入组和排除标准、试验设计、评价终点、样本量等信息。
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发表于 2024-4-1 11:32:48