有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题或建议

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本文转载自 内参君

笔者的话

笔者总结了部分有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题，给出一些建议，供医疗器械朋友参考。

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有源医疗器械组合产品的临床评价

组合的情况比较常见。所谓有源医疗器械的组合，一般指的是软硬件的各种组合。组合的有源医疗器械如何评价？原则上考虑三个问题，（1）组合以后是否形成新的适用范围，（2）是否产生新的相互影响，（3）是否产生新的风险。如，这三个问题决定了是分开评价还是组合评价，也会影响对比器械的选择等诸多问题。

临床资料是否充分

有时临床评价人员并不理解为什么某有源产品是免评的，还要提交与人相关的研究报告，这是因为有些标准中要求了需要开展相关工作。

所以，申报团队的信息互通，规划注册工作很重要。笔者在过往文章中已反复强调多次。

有源医疗器械对比器械常见差异处理

软件差异、性能参数差异、功能差异最为常见。选择何种资料予以描述、论证以及如何论证是处理这些差异是经常发生问题的地方。

举例说明，与对比器械相比，申报产品增加了选配件。这种情况需要考虑，我们认为的选配件，与对比器械相比，以及对实现自身申报产品的性能功能而言，算不算“选配”？其次才考虑如何处理该差异。

再比如，描述有源医疗器械的连续工作时间，就要考虑该“连续工作时间”与对比器械连续工作时间的概念内涵是否一致，相关测试或研究方法是否一致等。

再比如，涉及软件的有源医疗器械，独立软件或软件组件，就要参考医疗器械软件注册审查指导原则，结合相关信息予以思考。

再比如，申报产品与对比器械在功率方面有差异，就要考虑引起功率差异的原因，功率差异造成的影响，如相关性能指标、电气安全、电磁兼容等方面。

再比如，申报产品与对比器械的性能指标只对比关键指标，未作全面对比。所谓关键指标，需要考虑我们认为的关键指标是否的确“关键”。一般情况下，需要对比所有指标，不要轻易地认为只“对比”“关键”指标。

有源医疗器械同品种对比的细节技巧

（1）等同性建立期间，有些差异可通过论文（非临床）证明

（2）文献应注明使用的医疗器械信息，到底是不是该厂家、该产品、该型号等，如文中无明确信息，可采用推理证明，但要提供充分证据，如对比器械虽然未说明厂家、型号等，但通过调查该时期有些只有该产品在境内上市，为独家产品。

（3）差异对比列表展示说明

（4）文献检索及逐篇定性分析可列表展示说明

（5）文献较少时，注意目前未对文献数量做硬性规定，可使用其它数据作为证据

（6）文献较多时，可采用META。但需注意，META分析的前提是文献数据之间的差异不大，文献经过了评估，也需注意，即便META分析，逐篇分析列上。

（7）如何处理结论冲突文献？如两篇文献，一篇结论表示效果不错，一个表示效果一般甚至差。逐篇定性分析，考虑META分析（文章太少就算了），对文献质量进行评价，考虑因果关系等。以说明冲突结论产生的原因，或者解释哪个结论更为“常见”。

（8）安全性文献、有效性文献处理思路有差异。有效性讲究高质量地证明有效，安全性文献讲究全面评估风险。通俗地讲，分析有效的，证据要靠谱。分析安全的，证据得全面，即便不靠谱，除非明显不靠谱，别放过这些风险信息，得分析一下。

（9）证据分开。证明安全和有效的，对数据的思路不一样。证明适用范围的分开，假设某产品适用于治疗糖尿病、高血压，文献证据分开使用。证明性能的，比如测血糖、血压、心率等，每个指标均单独论证，也就是所谓的数据集。

（10）厘清概念。举例说明，如说明某产品有效。有意思的是，何为有效。如某产品辅助降压，恢复至正常水平算有效，但恢复以后，正常血压能否维持，维持多久？怎样才算维持？也要考虑。这都属于有效性这个概念范畴之内。尤其是，当我们的产品说明中，涉及到对预期效果描述的时候。

（11）文献陈列。按照论文参考文献标准，列明期刊、作者、卷期页码等，下载全文作为附件。外文的提供译文。对于只有摘要的文献，看实际情况，结合如第8点等，考虑如何采用。

（12）有源产品需与其它厂家产品联用的，主要考虑联用影响，联用的一般联合评价。联用才能用，才能发挥有效性，自然要联合评价，这是一般规律。对比器械也联用，双方联用的产品是否一致？这也需要考虑。如果联用部分有差异，也要注意。

（13）文献定性分析要点：其实就是按文章摘要格式（主要指试验类论文），如研究目的、研究设计/方法、结果及统计、结论等情况。