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《关于“医用软件”注册的解读与研究》
编著：清茶 日期：2017年9月27日
关键词：医用软件、技术要求、寿命研究、开发过程
前言 我相信，看完了以下内容，你将不再害怕编写关于软件的产品技术要求。 2015年8月5日国家局发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》，本指导原则详细讲解了医用软件的注册要求，包括涉及的软件文档、软件分类和产品技术要求内容等。其实产品技术要求的大框架和《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》2014年第9号是一样的，只是指标作出了规定，不同的是，软件的产品技术要求分页有3条内容必须要附上，而针对每个指标，都有解释，产品技术要求的编写，须结合GB25000.51-2016软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则的要求及相关产品的标准来定义。如果是真正做软件开发，对这份产品技术要求的理解其实不难，如果公司是收购别人的软件，有些指标确实不易理解，（有点废话了），那么，接下来我们就大致说一下产品技术要求的内容：
一、产品技术要求
以下黑色字体为指导原则的原文，蓝色字体为我注释的内容 我们来看第一部份内容，其实容易理解，就是明确公司注册申报软件的型号规格、软件发布版本、命名规则。关于这部分内容，我在第二期主要讲解了这个内容。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 此处的型号，如果公司有需求，可以考虑两个型号，便于后面的软件变更升级，以及营销推广需求，丰富产品型号。 1.2 软件发布版本 软件发布版本表示公司上市显称的版本号，版本号可能会不断升级，因此就有了1.3的版本命名规则。一般见得最多的命名就是V1.0.0。 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 可查看第二期内容
第二部份的内容主要是性能指标，其中2.3为软件的专用要求，即该软件具备的功能，在3.3章中对应检测方法，本文未讲解第三部分“检验方法”，检测方法我相信每个公司都知道自己的产品该如何检测。而附录涉及软件的组成结构图、界面图和软件与硬件的连接图。 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 本条内容就是该软件能处理哪些预期的数据，例如病人的心电数据、脉博数据等监 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 本条内容很容易理解，就是该软件同一时间最多传输、访问量。例如像中央处理软件，最大并发数32、64等。数据必须真实有效。
2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 数据接口就是进行数据传输时向数据连接线输出数据的接口，一般为有线和无线，有线接口例如RJ-45、无线协议如IEEE 802.11x族。2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 本条内容主要是说明申报注册的软件与什么设备、哪些设备进行组成连接。一般常见的是自己的软件与自家生产的设备组成监测网。
2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 本内容主要是预期用途的说明。
2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 参照GB25000.51-2016的标准，可以看到，软件的使用限制要求，在软件开发时，应考虑安全、可靠的设计。
2.1.7 用户访问控制 明确软件的用户访问控制管理机制 一般常见的访问控制是通过密钥、密码登陆等，同时还包括用户访问的内容权限和售后维护人员访问的权限控制。例如：查看后台运行和设置，应输入用户名、登陆密码才能进入，密码非开放性。 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 版权保护是每个软件必备的设计，这也是企业的核心技术保护措施，如果软件不加以版权保护，该软件的流通性就无法控制，所以，独立软件多采用加密狗、付费授权等方式进行保护。 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 主要讲述注册申报产品支持的界面类型，如单屏显示，双屏显示、多屏显示等 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 主要说明软件具有哪些消息提醒功能，例如输入错误、登陆密码错误、确认、修改、通知等 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 在软件开发时，必须重点考虑到产品的可靠性，例如当数据传输中断、数据丢失、响应速度等，做到哪些可靠性，描述其软件具备的可靠性。
2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 维护性比如软件是否允许被修改等，错误的修改是否有提示或禁止等，这些需要进行仔细考虑。 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 该效率主要指申报产品与预期连接的设备及响应的速率，例如当建立好通讯后多少时间能进行有效的数据传输、接收等。
2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客 户端的要求 本条内容比较简单，说明软件的运行环境即可，例如操作系统版本、计算机配置、显示屏大小、网络等 2.2 质量要求 符合GB/T 25000.51第5章要求 此处加上标准的版本号和标准的全称。软件主要参照的第5章要求
2.3 专用要求 （如适用） 注：依据相应标准条款逐条描述
专用要求一般就是注册申报软件的性能指标，具备哪些功能，一一写上，在3.3的时候对每一条的检测方法进行说明。 2.3.1 YY 0775（如适用） …… 略 2.4 安全要求 （如适用） 注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 YY 0709（如适用） 2.4.2 YY 0637（如适用） 2.4.3 YY 0721（如适用） 略
注意，附录有3项内容，切莫忘记 （分页） 附录 1.体系结构图及必要注释 主要画出注册申报软件的主体框架图，类似公司组织机构图。
注意：有了框架图后，附上解释，便于检测和技术审评人员理解。 2.用户界面关系图及必要注释 附上软件的界面图，标注清楚每个显示区域的功能，并附上解释。 3.物理拓扑图及必要注释 主要是连接图，把软件需要连接的设备硬件画出来即可。附上解释
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发表于 2020-5-9 13:46:08