医疗器械境外注册简介——日本篇

RA小编辑

本文转载自“医疗装备杂志”

中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。办理医疗器械境外注册手续，大公司一般有自己当地的注册专员，资源有限的公司一般由第三方完成。基本的流程包括确定在某一国家/地区的分类，了解该地区的相关法规，做出注册方案（regulatory strategy），还要考虑临床数据的通用性等。由于各国医疗器械注册均有不同，本文将以美国、欧盟、日本、韩国等国为主，综合介绍医疗器械国外注册指南。

日本医疗器械的管理

     日本负责医疗器械注册审评的机构是厚生劳动省（简称厚生省，MHLW）的PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），成立于2004年；是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械（本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂）按照产品的风险等级由低到高分类，并分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省承认的监管方式。

     一般医疗器械（Ⅰ类）：由备案人向PMDA申请备案。

     管理医疗器械（Ⅱ类）：在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证；对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。

     高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）：由PMDA进行审评，厚生省承认；但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构进行认证；申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则，需要向厚生省申请承认。

PMDA注册的步骤

     第一步：准备阶段，确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日本代理人MAH；时间约1个月。

     第二步：国外工厂向PMDA注册工厂，时间约1个月。

     第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；时间约3个月。

     第四步：申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；时间约3个月。

     第五步：支付申请费用。

     第六步：注册文件整改，注册批准。

     第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

日本医疗器械审评流程图

审 查

     审查是PMDA在医疗器械注册阶段和上市后都会进行的环节。审查旨在控制风险，是对产品上市前安全有效性的审核，主要内容包括临床试验等相关咨询；对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价；对申请资料等相关内容可靠性调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）；对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查；对注册认证机构的检。根据日本新版《药事法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经过一定时间后要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，需要在获得初次批准后第四年接受再审查；具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年接受再审查。

哪些医疗器械需经厚生省承认

     需要在PMDA中进行审评且要经过厚生省承认的医疗器械分为以下三类:

     新医疗器械：是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

     改良医疗器械：即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。

     仿制医疗器械：是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

     新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ级还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的仿制医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评，厚生省承认。

医疗器械厚生省承认流程图