中国器审答疑解惑问题汇总贴（1-50）

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问题（1-50）索引清单：

1 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）

2 关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。（2017-09-01）
3 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？（2017-09-08）
4 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？（2017-09-08）
5 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？（2017-09-15）
6 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？（2017-09-15）
7 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？（2017-09-15）
8 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？（2017-09-25）
9 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？（2017-09-25）
10 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择（2017-10-12）
11 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？（2017-10-12）
12 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分（2017-10-19）
13 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？（2017-10-19）
14 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？（2017-10-26）
15 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？（2017-10-26）
16 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？（2017-10-26）
17 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认（2017-10-26）
18 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？（2017-11-2）
19 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？（2017-11-2）
20 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释（2017-11-2）
21 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？（2017-11-15）
22 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？（2017-11-15）
23 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？（2017-11-15）
24 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？（2017-11-15）
25 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件（2017-11-15）
26 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件（2017-12-5）
27 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？（2017-12-5）
28 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？（2017-12-14）
29 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？（2017-12-16）
30 电磁兼容检测应注意哪些问题？（2017-12-21）
31 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？（2018-01-03）
32 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？（2018-1-3）
33 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定（2018-1-9）
34 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验（2018-1-9）
35 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择（2018-1-30）
36 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？（2018-1-30）
37 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证（2018-2-9）
38 热原同细菌内毒素是否等同？（2018-2-9）
39 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究（2018-2-27）
40 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次（2018-2-27）
41 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报（2018-3-9）
42 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更（2018-3-9）
43 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的（2018-3-21）
44 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？（2018-3-21）
45 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？（2018-4-1）
46 受理前技术咨询注意事项及相关说明（2018-4-1）
47 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？（2018-4-14）
48 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？（2018-4-14）
49 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？（2018-4-19）

50 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么（2018-4-19）

1 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）
答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
2 关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。（2017-09-01）
答：1.关于入组病例要求
临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。
2.关于总体样本例数要求
临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。
3.关于联检产品样本例数要求
对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
6.关于临床样本类型的要求
样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。
3 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？（2017-09-08）
答：当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
4 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？（2017-09-08）
答：1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。
2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。
3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。
5可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？（2017-09-15）
答：申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。
6 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？（2017-09-15）
答：对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
7 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？（2017-09-15）
答：可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
8 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？（2017-09-25）
答：根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
9 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？（2017-09-25）
答：申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
10关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择（2017-10-12）
答：依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
11 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？（2017-10-12）
答：注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。
12锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分（2017-10-19）
答：锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。
13 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？（2017-10-19）
答：需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
14网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？（2017-10-26）
答：网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。
同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
网络安全文档应单独提交。
15 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？（2017-10-26）
答：对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。
16有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？（2017-10-26）
答：包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品。
17 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认（2017-10-26）
答：临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。
18 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？（2017-11-2）
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
　　对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。
19 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？（2017-11-2）
答：金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
20关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释（2017-11-2）
答：一、预约方式
　　自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。
　　二、合理选择咨询部门
　　行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。
　　三、预约须知
　　网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合要求的视为网约无效。
　　预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）执行。
　　四、其他方式
　　未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。
21 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？（2017-11-15）
答：可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。
22 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？（2017-11-15）
答：若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。
　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
23选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？（2017-11-15）
答：选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。
24 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？（2017-11-15）
答：核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
25 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件（2017-11-15）
答：加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
26 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？（2017-12-5）
答：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
27 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？（2017-12-5）
答：应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
28 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？（2017-12-14）
答：1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。
　　2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中使用的符合YY 0572透析用水标准的全项目注册检验报告。
　　3.申报在线联机使用B干粉时，根据说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与A剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告。
29 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？（2017-12-16）
答：金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件，如锁扣等，若产品组成部件材料不同, 但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。
30 电磁兼容检测应注意哪些问题？（2017-12-21）
答：1、检验报告的关联性
　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。
　　2、多个型号和附件的典型性
　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。
　　对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无需体现这些附件的信息。
　　3、基本性能的确定
　　“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。
制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。
随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。　　4、样品运行模式的选择
　　样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”（定义详见YY 0505-2012条款2.212），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。
31 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？（2018-01-03）
答：1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。
　　2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
32 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？（2018-1-3）
答：无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
33 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定（2018-1-9）
答：MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
34 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验（2018-1-9）
答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
35 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择（2018-1-30）
答：微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（中华医学会重症医学分会发布）进行选择。
36 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？（2018-1-30）
答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
37 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证（2018-2-9）
答：申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：
　　1）试验步骤，应与临床实际操作一致；
　　2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；
　　3）试验样本大小，应能体现试验科学性；
　　4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数；
　　5）其他相关的指南文件等。
38 热原同细菌内毒素是否等同？（2018-2-9）
答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
39 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究（2018-2-27）
答：浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。
　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
　　按照技术要求规定，提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度（或无菌）、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。
40 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次（2018-2-27）
答：拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。
　　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次的生产量应足够。对于境内产品，如临床试验批次、注册检验批次及临床前研究批次不同，应说明原因及具体的生产批次的情况。
41 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报（2018-3-9）
答：放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。
42体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更（2018-3-9）
答：体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
　　（一）信息性内容的文字性变化
　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。
　　具体内容包括：
　　【基本信息】项目中体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化、进口体外诊断试剂代理人联系方式的变化。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
　　【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。
　　【标识的解释】项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。
　　【主要组成成分】中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。
　　（二）其他内容变化
　　作为注册证附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除上述信息性内容外，其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。
　　说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。
43 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的（2018-3-21）
答：参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
44 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？（2018-3-21）
答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。
45 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？（2018-4-1）
答：对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
46 受理前技术咨询注意事项及相关说明（2018-4-1）
为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：
　　一、请按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。
　　二、器审中心会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”，所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。
　　三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。
　　四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。
47 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？（2018-4-14）
答：可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单元。
48 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？（2018-4-14）
答：临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。
49 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？（2018-4-19）
答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。
50 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？（2018-4-19）
答：与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。
　　目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（Performance goal，PG）两种。目标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。
　　目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析（如Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。