深度解析 | MDR强制实施后，MDD证书产品能否正常上市销售

RA小编辑

转载自“峦灵期刊”

2020年4月，欧洲议会采纳了欧盟委员会的提议，将欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的执行日期推迟12个月，即MDR法规于2021年5月26日强制实施，此举缓解想要进行CE认证医疗器械制造商的压力。

但是，2021年5月26日MDR强制实施后，是不是拥有MDD证书的所有医疗器械都能正常上市销售呢？针对这个问题，今天我们将进行详细说明。

欧盟MDR主要时间节点

首先，由于MDR执行日期推迟，针对MDR的主要时间节点，我们进行了更新。

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售

1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书
所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

2.产品持续符合MDD的要求

3.设计和预期用途没有重大的变化

-如果设计或者预期用途任一方面发生重大变化，都不符合MDR Art. 120 para 3要求。

-如何才是“重大变化”需要根据每个产品的情况具体进行评价。

-但以下的变化不被视作MDR Art. 120 para 3所述的”重大变化“

• 限制预期用途
• 基于纠正措施所产生的设计变更，且措施已经经过政府主管部门的评估和认可
  
  

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的对应的要求

-经济运营商和产品的注册(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)

-上市后监督（PMS）(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)

-市场监管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要满足的产品标准= MDD)

-警戒系统(see Art- 87-92 MDR)

注：当EUDAMED尚未及时运行时可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)。

I类和Ir类（可重复使用外科器械）的制造商要注意了

• 由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR第120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系最晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
• 对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。