我国医疗器械检查员专业发展机制的初步研究

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我国医疗器械检查员专业发展机制的初步研究

作者：刘歆 范之劲

单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）

内容提要：旨在通过欧盟、美国、MDSAP等国家和机构对医疗器械检查员的管理和专业授权的比较，研究探索我国医疗器械检查员专业发展机制的建立，为我国建立职业化专业化检查员队伍提供参考。

关 键 词：医疗器械 检查员 专业 机制

近年来我国医疗器械产业发展势头迅猛，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。随着人工智能、3D打印、材料科学、基因诊断等高新技术的深入应用，医疗器械领域创新活跃，多学科交叉、高新技术密集、专业人才集聚的特点进一步显现。

截止到2018年底我国医疗器械生产企业已达到17000家，按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，通过国家局综合考评聘任的医疗器械检查员只有172人。相比医疗器械专业知识的深度和广度，我国医疗器械检查员数量和能力明显不足，专业监管能力与产业现状不相适应的矛盾日益凸显。

国务院办公厅于2019年7月9日出台了国办发[2019]36号文件《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，指出职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。医疗器械检查员要具备合规确认和风险研判的能力，需要深厚的专业知识储备、长期的检查经历、丰富的现场检查专业技能作为支撑，还要随着产业的发展不断更新专业知识，优化知识结构。本文拟通过对美国、欧盟、MDSAP等检查员资质及管理的比较研究，探索我国医疗器械检查员专业发展机制，为我国建立职业化专业化医疗器械检查员队伍提供参考。

1.美国检查员资质及管理

美国FDA检查员资质认证项目分为普通认证和特殊认证，共有三级。普通认证包括新入职检查员培训和一级检查员认证。特殊认证分为二级和三级检查员认证，二级是指对特殊项目或产品领域有培训和经验要求的检查员认证，例如医疗器械检查员等，三级是指药品检查员认证。

1.1 普通认证项目

美国FDA要求新入职检查员在11 个月内完成以下所有培训，考核通过的可获得一级检查员证书，如果未通过，最多允许再有两次机会。
网络培训（3个月）：FDA组织结构、法规、运行、FDA监管的产品、涉及的技术等。
检查实践（9 个月）；在带教检查员带领下实施检查。
课堂培训（6~9 个月）：法规、取证、人际关系沟通技巧、个人安全防护等。

1.2 特殊认证项目

医疗器械检查员需要完成特殊认证项目成为二级检查员，包括以下培训和考核：

基本监管要求：法规（食品药品化妆品法案监管的产品、相关法令条款的解读）、取证要求和程序（检查、抽样、证据类型、笔录等）、沟通技巧（检查过程中可能涉及的人身安全防范、化解冲突、危险预见等）。医疗器械检查：医疗器械监管执法、过程确认、无菌器械生产原则，包括工艺技术、相关科学、检查动态和方法等。

检查经历：收集医疗器械书面证据、作为组长或独立完成8个核查案例（必须包括第二、三类医疗器械产品）、至少完成4个全项检查（包括1个无菌产品）、至少完成2 个监督检查、最好有一个有因检查。

取证能力：能够讨论并记录相关调查过程，例如描述所调查的医疗器械的设计开发、CAPA、生产和过程控制；有能力引用适当的法规条款和确凿的书面证据来开具483报告。
如果通过以上评估考核，可获得有效期为3年的监管事务办公室（ORA）认证资格，3年内需要每年参加继续教育，通过参加各类经批准的活动集满500个学分或进行再认证考核以保持资格。

2.欧盟检查员资质及管理

欧盟授权第三方公告机构（Notified Body）实施医疗器械认证及检查，欧盟各成员国政府的监管职能体现在对这些独立第三方机构的认可和监管上。有资质依据EN ISO 13485及适用欧盟指令来实施审核的人员称为质量管理体系审核员，相当于我国的医疗器械检查员。由于医疗器械产品学科跨度较大，检查员不可能具备所有专业领域知识和能力，欧盟医疗器械检查员采取专业领域授权制度。

2.1 基本资质要求

审核员需要具备以下基本资质，并通过EN ISO 9001，EN ISO 13485 以及适用欧盟指令/法规的培训及考核。①学士学位，或相关产品/医疗领域的同等学力，或电子、机械、医学工程、医药、化学、物理、（微）生物，信息技术等领域的同等学力；②相关生产技术领域4年工作经验；③相关专业的硕士/博士学位可视为3 年工作经历；④熟悉欧盟医疗器械法规相关知识。

2.2 专业领域培训及授权

欧盟专业领域主要分有源类（包括有源植入物）、无源类和体外诊断类。在这三大类基础上，还区分各产品子类。根据医疗器械产品分类编码（MD CODE），授权部门针对人员背景和经历、培训实操考核记录等信息进行评估，最终给予相应分类编码产品的技术审核员（TA）授权。

专业领域培训包括：欧盟MDD、IVDD指令、MDR法规，IVDR法规（EN）ISO13485 标准、风险管理、临床评估等，此外还有各个专业领域的特殊培训。

有源产品检查员专业培训及授权要求包括：医用电气安全通用要求，电磁兼容，有源器械的现场审核，有源器械的无源部分相关知识，过程确认，软件培训等。此外设有电气安全和功能安全专家授权。对于有源植入物和医疗器械软件也设置专门的产品培训和授权。

无源产品检查员专业培训及授权要求包括：生物相容性，灭菌，无源基础（清洗、包装、洁净室技术与控制、分析方法），各产品类别（例如高分子材料类、纺织类）培训（工艺技术、材料特性、过程确认、产品特性）等。此外设有基础灭菌审核员授权（STB）和灭菌技术专家授权（STA）。动物源性产品还设有动物源产品技术专家授权（AO）。

体外诊断产品检查员培训及授权要求包括：化学/ 制药背景的审核员授权。

3.MADSAP检查员

医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是IMDRF工作项目之一，旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构对于医疗器械生产质量管理体系的审核要求，成员国包括美国、欧盟、日本、加拿大、巴西、澳大利亚。IMDRF关于人员资质和培训要求的指南将审核员分为4个等级：见习审核员、审核员、见习主任审核员、主任审核员。另外还有技术专家，技术专家不属于审核员范围。

3.1 审核员的资质要求

审核员应持有医学、科学、工程或技术学科的文凭，相关学科包括生物学、化学、计算机技术、材料科学、电气、机械、医学、药学、物理学等。
审核员和主任审核员需要具备的先决条件是三种能力，包括：①基本能力：诚信、客观、关键和分析思维、人际关系技巧、交流、适应能力、韧性、有感知力、观察能力等方面。②功能能力：信息技术、面谈技巧、冲突解决等方面。③技术能力：了解法规要求和监管要求；了解医疗器械质量管理体系要求，风险管理体系要求等原则和应用知识；了解医疗器械预期用途、类型及其复杂性、医疗器械安全和风险、制造商使用的工艺和技术、审核标准和技术、统计分析知识。

3.2 培训与能力评估

MDSAP对各级审核员申请资格和保持资格均有明确的培训学时要求，例如40h的质量管理体系课堂培训、32h 的医疗器械法规培训、8h 的风险管理原则培训。

此外，审核经验的积累对于审核员而言十分重要，不同级别审核员需要完成规定数量的现场审核工作，包括初始审核、再审核等才能具备相应等级的审核员资格。

MDSAP审核机构一般每三年采取查阅培训和审核实践记录、风评反馈、访谈、观察表现、测验等手段对审核员进行能力评估。申请主任审核员应至少具备四年相关全职工作经验，成功完成其他正式资格（高级学位）可以取代最多3 年的工作经验。

4.我国检查员资质及管理

4.1 法规依据

国食药监械[2009]834号《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》明确由原国家食品药品监督管理局负责检查员的遴选和培训，建立检查员库，由地方推荐、审查后报国家局，经培训考核通过后入库，第二、三类医疗器械生产质量管理规范检查员从库里选派。
食药监械监便函[2014]129号关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函中，原国家食品药品监督管理总局将检查员分为国家级、省级、地市级和区县级，总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划，制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相应检查员队伍的建设规划和管理。
国办发[2019]36号文件《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》将构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设，明确检查事权划分，落实检查要求，完善检查工作协调机制。检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。严格检查员岗位准入管理，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。

4.2 检查员资质要求

结合以上国家层面文件对于医疗器械检查员的要求，可总结为：
职业素养：具备较好的心理素质，有较强的观察分析、沟通交流、团队协作、语言和文字表达、调查取证等能力；
专业能力：具有医疗器械监管或检查相关工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关法规及规范性文件，掌握一个或多个门类医疗器械相关专业知识和技术；风险研判能力：具备风险意识，熟悉医疗器械风险管理能力，了解临床使用风险，能够进行合理的风险研判。

4.3 培训和聘任

目前国家局已发布四批医疗器械生产监管的检查员聘任公告，获证检查员共172 人，分别来自国家和省级的监管机构、检测机构、检查和技术审评中心等。目前已建立国家层面检查员培训、考核、年度继续教育机制，由于检查员缺口较大，仅有较粗略的专业区分。各省级层面也建立了检查员队伍，但由于人员分散和机构改革，地市、区县基层检查员存在人员转岗、调离等情况导致人员流失严重，还存在管理难、培训难、调用难等问题。

5.医疗器械检查员专业发展机制探讨和建议

结合医疗器械产业的特点和我国的监管现状分析，参考美国、欧盟、MDSAP对医疗器械检查员的管理经验，对医疗器械检查员专业发展机制提出以下思路供决策参考：

5.1 建立不同层级医疗器械检查员梯队

根据国务院36号文件精神，国家和省两级职业化专业化检查员应明确检查事权划分，检查员可根据不同事权进行专业方向和能力的培养。

国家层面检查员应包括境外检查员和国家检查员两级。偏重于对安全风险高、舆情风险高、创新性强、技术复杂程度高的医疗器械的技术监管和有因检查，需要具备相关的专业知识背景，能够在专业深度方面不断拓展，对医疗器械生物安全、工艺、检测具有较深入的研究，对风险研判能力要求更高，应具有技术权威性。境外检查员应在此基础上，熟悉国际主流国家医疗器械相关法规、标准的要求，具备较好的语言能力和发现问题的能力，能够承担对进口高风险产品的检查。

省级检查员主要从事医疗器械生产、经营和使用环节的日常监管，偏重于企业生产质量管理体系动态运行的合规性、真实性、符合性进行判断，对法规的应用能力、专业的广度、调查和取证能力有较高要求。
因此在设置检查员遴选评估标准时应充分考虑检查事权的划分，以及检查员评估选拔的机遇，这样既能最大限度的满足两级检查员工作需求，又能由省级源源不断地选拔出优秀的检查员充实国家级检查员队伍。

5.2 建立我国医疗器械检查员队伍建设中长期发展规划

目前我国现有的检查员队伍存在人员绝对不足、等级断层、队伍不稳定的现象，针对这些情况，建议根据我国医疗器械产业规模和现状，详细估算生产、流通和使用环节检查工作量，制定检查员队伍建设中长期发展规划。

中期规划主要达到数量要求，建议在未来5年内，争取国家级层面专职检查员数量达到200人，省级检查员根据各省医疗器械产业实际情况和风险等级，按照三类高风险医疗器械3:1，二类中等风险医疗器械10:1，一类低风险企业20:1的比例配备检查员，检查员队伍初具规模，能够基本满足各类检查任务需要。

长期规划建议主要实现质量要求，建议在未来10年内，建立并完善检查员录用、培养、选拔、分级分类管理、晋级和退出机制，确定检查员级别和薪级，着重提高检查员能力建设，进一步提升检查员质量，充实检查力量。

5.3 建立完善检查员通识和基本素养培训机制

考虑到我国与美国FDA在医疗器械监管模式方面的相似性，建议可以借鉴美国FDA检查员的培训和聘用程序，设置检查员标准和培训课程。
通识及基本素养是检查员职业能力建设的基础。建议包括国家廉政和保密规定、检查员职业道德、人际关系沟通技巧、心理学、职业安全和突发状况安全处置、证据学与现场取证、生产质量管理体系相关标准（ISO13485、ISO9001等系列）、风险管理、临床评价、过程确认、统计学技术、医疗器械相关法规等通用课程。
在授课方式的设置上，可以采取网络学习和课堂集中教学、互动的方式相结合的灵活学分积累制。

5.4 建立专业领域培训与评估机制

为确保各省检查员培训和评估的一致性，可由国家药监局制定省级和国家级检查员培训和评估的基本要求，由省级药监部门根据各省产业现状和检查员需求完善和实施省级检查员的培训、评估和专业授权，由国家药监局完善和实施国家级检查员的培训、评估和专业授权。专业领域培训和评估建议如下：

5.4.1 建议按照专业类别进行培训

有源类专业建议包括医用电气安全通用要求，电磁兼容、软件、高风险有源产品专项等。无源类专业建议包括生物安全、材料学、微生物控制、灭菌、空调净化系统、工艺用水系统、常见医疗器械加工工艺学原理（金属铸造、各类焊接、高分子材料注塑、3D打印、化学合成等）和质量控制、特殊过程识别和控制、高风险无源产品专项培训等。IVD类建议包括量值溯源、参考体系、生物安全防护、临床检验技术、室内质控和室间质评等专业培训。

5.4.2 结合现行有效标准对不同专业针对性培训

建议结合现行有效的国家标准、行业标准、技术审评指导原则、核查指南等技术要求对不同专业类别的检查员进行系统培训，解读标准和指南的内涵。

5.4.3 建议按照专业类别带教现场检查

建议按照专业类别分别进行带教现场检查，检查员开展独立检查应覆《医疗器械生产质量管理规范》及其对应附录的全项内容，省级检查员至少应具备5次全项核查经历，国家级检查员至少10 次全项核查经历。

5.4.4 结合综合背景评估专业能力

建议结合检查员专业背景、检查经验、技术职称和工作实绩，评估检查员专业能力，并保存评估记录。按大类进行专业授权（有源、无源、IVD），对具备跨专业检查能力的检查员可允许最多授权两个专业领域。

5.4.5 保证检查员工作能力持续性

获得检查员资格后应予以保持，12个月内应完成5次现场检查，至少应包括1次全项检查。

5.4.6 继续教育

保持持续的专业发展，可通过继续教育和知识更新课程来实现，例如12个月内可通过自主网络课程、集中课堂培训、学术交流会、标准制修订、产业论坛、现场观摩实践等方式完成至少20个学时的继续教育，使检查员保持知识更新，与时俱进。

5.5 建立检查员注册管理制度

对通过考核和评价，纳入检查员库的人员实行一人一档，进行网络平台注册管理，实时记录和更新检查员履历、培训经历、考核和评价结果、年度完成的检查实绩，实时掌握检查员动态，对于长期未从事检查工作的检查员予以标记和提醒。国家局系统可与省局系统对接，国家局可在省级系统库内对检查员资历进行审查，并开展国家局检查员遴选工作。

5.6 建立检查员晋级和退出机制

检查员晋级是拓展检查员职业发展空间的良好途径，是检查员激励机制的一个重要部分，不但体现了检查员的专业水平层次，也是对检查员履职能力的认可。
国务院36号文件要求检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。建议在调研医疗器械产业薪酬等级的基础上，参照我国目前已有的法官序列和注册官序列对初级、中级、高级、专家级四个层级检查员设置不同的薪酬水平和激励机制，保证职业化检查员的风险和薪酬匹配，一方面体现检查员的职业价值和荣誉感，调动检查员的积极性，另一方面也降低廉政风险和人员流失。
同时，建议逐步完善医疗器械检查员退出机制，形成动态有效的检查员任用机制，以确保检查员队伍的职业性和专业性。出现以下情况应予以考虑退出：①对于转岗、调离到其他不相关岗位，实际未能继续参与检查超过1年的；②受到廉政、纪律等处分、以及其他不称职情况的；③未通过检查员评定机构评估的；④未能按时完成检查员继续教育的；⑤出现重大检查责任事故的。

6.小结

医疗器械检查员是促进我国医疗器械产业健康发展的主要监管力量，检查员对医疗器械产品的合规性检查和风险研判，能够使医疗器械产品在实现过程中防患于未然，降低上市后风险，进一步确保安全、有效。建议在职业化专业化检查员队伍建设过程中重视检查员专业发展机制的建立。