医疗器械设计开发实践之策划（上）

RA小编辑

本文转载自 医疗器械从业者

医疗器械设计开发要求应用实践

---之设计开发策划

作者简介：姚松林，具有专业项目管理师PMP资格，精通ISO 13485质量管理体系，熟练国内NMPA医疗器械相关法律法规等。具有17年产品研发和项目管理经验，近10年在研发生产型医疗器械企业从事研发和技术管理，擅长高风险医疗器械产品的设计开发管理，善于解决技术难题，有着丰富的医疗器械产品研发和项目管理的实践经验。

题记

在质量管理体系中，设计和开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO13485在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计和开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计和开发过程有明确的规范要求。

ISO3485和GMP都要求设计开发形成《设计开发控制程序》文件，对医疗器械的设计开发过程实施策划和控制。但医疗器械产品涉及范围较广，结构形态也十分复杂多样，所以企业应结合所属规模、所处阶段、所做产品的实际情况，在符合目标市场法规要求或国家法规文件和强制标准的前提下，自行制定程序文件，使程序文件更符合“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。

设计开发过程包括策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、生产转换和设计变更，以上每一个过程都需要充分的学习和理解，才能够制定符合“三性”原则、有效指导开发人员实施开发过程的文件，在企业落地和应用。我将分为“设计和开发策划，设计输入和输出，设计验证和确认，设计变更和转换”，四个篇章与大家一起探讨医疗器械设计开发要求及我在行业的应用实践心得，供医疗器械从业者（MDP）们探讨，交流，分享，实践。

1.医疗器械设计开发法规策划的要求

1）ISO13485：2016

7.3.2 设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

d)设计和开发的职责和权限;

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

2）GMP

第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

2.医疗器械设计开发策划的要求解析和要点

策划一般是筹划、谋划或计划的意思，在这里是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。

凡事预则立，不预则废。ISO13485对质量管理体系的具体实施要求中，从质量管理体系的策划5.4.2到产品实现的策划7.1、设计和开发的策划7.3等六个过程提出了明确的策划要求，对策划的内容和策划的输出也有具体规定，可见策划的重要性。

2.1法规解析

不管是ISO13485还是GMP，都强调了策划在设计开发过程中的重要性，策划的程度取决于企业的规模及要开发的产品的复杂程度。按照法规要求，可对如下内容形成文件。

2.1.1设计开发过程策划，首先要定产品方向，这是策划的起点。要明确要做什么产品，产品的目标是什么，应当对设计开发产品的预期用途、设计开发预期目标进行描述，确定设计和开发的方向。

2.1.2应对设计开发过程划分明确的阶段，除了法规要求的大的阶段如策划、输入、输出、验证、确认、设计变更和设计转换外，还应该根据产品的复杂程度，对每个阶段进行适宜性的划分子过程或子阶段。比如策划阶段还可以划分：预研（市场调研和技术预研）、立项、策划等子过程。更详细的阶段子过程的划分是为了更好的指导设计开发过程实施，也是为了方便设计开发阶段内的质量控制。

2.1.3设计开发全过程划分若干阶段，需要将验证、确认和设计转换活动作为适合的活动安排到适合的阶段，还需要对其设计开发全过程的阶段进行评审设置，包括评审的阶段、评审的时机、评审人员组成、评审的方法、评审的输出等。

2.1.4设计开发过程，从横向看有阶段性要求，从纵向看，则是职责和权限的要求。在策划阶段，应该明确参与产品开发全过程的公司内各部门和组织外人员的任务、职责和权限和接口，接口包括组织的、人员之间的、技术方面和外部相关的，要确保设计开发过程的有效对接和沟通。

2.1.5ISO14385:2016在策划过程新增了对设计开发输出到输入的可追溯性方法的要求，也就是需要一个直观体现设计开发输出的记录与设计开发输入对应关系的一种方法，可以是一个输入输出可追溯性矩阵，也可以是其他适宜的方式。

2.1.6策划过程需要策划设计开发验证、确认的方式和方法及时机，比如型式检验的开展方式，是否进行动物实验，是否需要进行临床实验等。

2.1.7策划过程还需要考虑实现全过程各个阶段所需的资源，这些资源包括：人员、场地、装置（预期生产用、验证和确认用、监视测量用）、外部供应商、检测机构、资金等。

2.1.8策划过程需要形成详细的设计开发计划，计划内容包括各阶段的划分、阶段子过程和任务、责任人、完成时间、交付物，阶段的评审人的选择、评审组的组成。

2.1.9风险管理贯穿于产品的整个生命周期，设计开发策划过程自然还需策划风险管理活动，输出设计开发过程的风险管理计划。

2.1.10策划阶段的输出可以根据公司规模及产品的复杂程度进行适宜性评估，同时结合设计开发控制过程控制的适宜性，在设计开发控制程序的策划模块予以流程化并对输出作出规定。

2.2关键点

2.2.1设计开发的策划过程强调策划过程输出的结果，并且在适当时应随着设计开发的进程对策划的输出文件进行更新。

2.2.2结合《设计开发控制程序》的要求，设计开发策划的输出形式如：《市场调研报告》、《技术可行性分析报告》、《设计开发建议书》（立项报告）、《设计开发策划书》、《新产品开发项目计划》、《风险管理计划》等，《设计开发策划书》作为最终输出的总纲，应该要涵盖2.1.1至2.1.9中的主要内容，这样策划的输出才符合法规的充分性要求，更有利于产品项目的设计开发活动开展。

2.2.3在体系核查过程中，重点会审查策划的输出结果。食药监械监〔2015〕218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中，5.2.1对设计开发策划的审核要点如下：

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4）主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5）确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6）风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

2.2.4对于GMP法规，医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，既指导质量管理体系审核，也指导企业日常实践，质量管理体系核查基于指导原则和审核员实践经验进行审核，但指导原则是基础准则，也是医疗器械从业者的企业最基本要求，即及格线，而并非高要求。医疗器械从业者（MDP）们应当以规范和指导原则为基础，切实可行的进行应用，并在实践中不断提炼并优化，再融入体系，然后再指导实践。