医疗器械设计开发要求应用实践 ---之设计开发策划（下）

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本文转载自医疗器械从业者

医疗器械设计开发要求应用实践

---之设计开发策划（下）

作者简介：姚松林，具有专业项目管理师PMP资格，精通ISO 13485质量管理体系，熟练国内NMPA医疗器械相关法律法规等。具有17年产品研发和项目管理经验，近10年在研发生产型医疗器械企业从事研发和技术管理，擅长高风险医疗器械产品的设计开发管理，善于解决技术难题，有着丰富的医疗器械产品研发和项目管理的实践经验。

题记

ISO3485和GMP都要求设计开发需形成程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。但医疗器械产品涉及范围较广，结构形态也十分复杂多样，所以企业应结合所属规模、所处阶段、所做产品的实际情况，在符合目标市场法规要求或国家法规文件和强制标准的前提下，自行制定程序文件，使程序文件更符合“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。设计开发过程包括策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、生产转换和设计变更，以上每一个过程都需要充分的学习和理解，才能够制定符合“三性”原则、有效指导开发人员实施开发过程的文件，在企业落地和应用。我将分为“设计和开发策划，设计输入和输出，设计验证和确认，设计变更和转换”，四个篇章与大家一起探讨医疗器械设计开发要求及我在行业的应用实践心得，供医疗器械从业者（MDP）们探讨，交流，分享，实践。

3.医疗器械设计开发策划的应用和实践

结合上篇《【原创】医疗器械设计开发实践之策划》法规的要求和要求解析及要点，使医疗器械从业者们对医疗器械产品的设计开发的策划有一定的认知。如前所述，法规是最基础的红线，是基础原则，不同公司和不同产品对设计开发策划的实施方式也会有较大不同，这里仅举例说明一个最基础的医疗器械产品设计开发的策划工作实施过程，仅供大家参考，借鉴。

注：市场及技术等调研、开发建议等可以认为是策划的前期工作，也属于策划的一部分，可根据公司实际流程情况确定是否放在策划阶段，这个在ISO13485或医疗器械生产质量管理规范（GMP）中并无明确规定。

1）策划阶段的起始

由相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。

2）产品信息的输入

市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册人员进行适用法规及注册路径等相关信息收集，设计开发部对新产品进行技术可行性调研，并结合市场及法规信息，编制《设计开发建议书》，批准后的《设计开发建议书》即可认为是项目正式立项。

《市场调研报告》可包含如下信息：临床需求、产品应用、市场概况、市场分析、竞品分析、产品方向建议等。

《设计开发建议书》可包含如下信息：预期开发产品介绍、产品目标方向、产品预期初始方案、可行性调研（市场、法规、注册、技术等）、开发预期周期、开发预期投入、风险评估等。

3）设计开发的策划

拟定项目经理和成立项目小组，编制《设计开发策划书》，组织相关人员召开新产品设计开发策划会议，确定产品设计方向和目标、项目小组成员及职责、项目的阶段及时间计划、资源配置计划、项目预算等。

《设计开发策划书》可包含如下信息：

产品预期用途、产品设计方向及预期目标、项目组成员组成、项目阶段划分及关键里程碑时间计划、资源配置计划（人员、生产设备及工模具、检测设备及仪器）、项目关键点、项目预算、项目沟通计划（技术评审、阶段评审、周期会议等）、初期风险分析及风险管理等。

4）项目开发计划

应制定详细的《新产品开发项目计划》（时间进度表），并至少列出以下内容：任务名称、开始时间、完成时间、前置任务、资源名称、任务成果输出等。

项目计划的工具可以用甘特图或常规表格，只要能够清晰表达以上内容，且方便随着项目的进展实时更新计划即可。

5）风险管理活动

根据《风险管理控制程序》编制新产品《风险管理计划》，并对产品进行初始风险分析，并形成记录。

6）策划阶段评审：

策划阶段完结时，项目经理组织相关人员对本阶段的工作进行评审，并形成《设计开发策划阶段评审报告》，确保策划阶段输出资料的充分行和适宜性。

4.医疗器械设计开发策划小结

策划，质量管理体系各个模块实施的最基础也是最重要的起始工作，设计和开发的策划更是如此。法乎其上、得乎其中；法乎其中，仅得其下。以法规为基础，结合新产品项目的不断实践，应当优化和提升策划的要求，为实施产品设计和开发过程提供良好的控制基准和过程指导。

5.关于医疗器械设计开发策划行业朋友的点评

1: 一个关于策划的段子：

路人甲：策划？产品实现策划？
       A：没听说过
       B：只知道有设计开发策划。
       C：规定有要求，文件。
       D：不知道咋整？看别人咋整就咋整。
       E：哪管那么多，干就是啦！
       F：嗯，出了问题再填坑，不行就是这波人不行，再换一波人填就是啦。

       路人甲：小坑小填，大坑大填。

2：策划，对于中小企业/初创企业而言，时间紧迫，资金紧张，更加需要以终为始的策划，盯住有限目标，努力做到做一个，成一个。

3: 在设计开发处于“抄”的年代，策划简直就是多余；但到了设计开发“创”的年代，策划将越来越重要，既能体现公司对顾客要求和法律法规的理解程度，又是公司管理能力和工作效率的体现